Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van geïntegreerde vroege palliatieve zorg voor patiënten met vergevorderde maagkanker
Kankerpatiënten en hun families worden voortdurend geconfronteerd met fysieke, psychosociale, economische en existentiële problemen, maar palliatieve zorg om deze op te lossen en te voorkomen wordt momenteel pas in een laat stadium toegepast in de Koreaanse medische praktijk, die veel beperkingen kent bij het oplossen van praktische problemen. Om de fysieke, mentale, sociale en spirituele gezondheidsproblemen op te lossen die kankerpatiënten ervaren in een situatie waarin de incidentie van kanker elk jaar toeneemt, moeten de timing en standaard van het verlenen van palliatieve zorg rekening houden met de huidige medische realiteit en de huidige status van chemotherapie Er is dringend behoefte aan onderzoek op een valide medische basis voor een nieuw programma voor vroegtijdige palliatieve zorg in Koreaanse stijl.
Onderzoek naar vroege palliatieve zorginterventie bij patiënten met gevorderde kanker (Zimmermann et al, Lancet, 2014) en vergelijkende studie van vroege versus uitgestelde palliatieve zorginterventie bij patiënten met gevorderde kanker [Project ENABLE III] (Bakitas et al, JCO, 2015) De studie startte de interventie onmiddellijk na de diagnose van gevorderde of uitgezaaide kanker. Dit gebeurt eerder dan traditionele palliatieve zorg in een hospice en biedt professionele diensten om niet alleen proactief symptomen te beheersen en de kwaliteit van leven te verbeteren, maar ook om de voorkeuren, waarden, doelen en behoeften van patiënten en families te identificeren en te implementeren. Hoewel er studies zijn naar het effect van vroege palliatieve zorg in multicenters voor patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde maagkanker, is er in het geval van studies uitgevoerd in multicenters geen manier om de kwaliteit van palliatieve zorg bij elk onderzoeksinstituut te standaardiseren, dus de interventiegroep is passieve behandeling. In veel gevallen is het moeilijk om homogene resultaten te verkrijgen wanneer de controlegroep gemengd wordt met de interventiegroep. Verschillende factoren worden dus goed en systematisch gecontroleerd. Door middel van deze studie is het noodzakelijk om het effect van vroege palliatieve zorg bij patiënten met maagkanker te verifiëren, wat elk jaar het meest voorkomt bij Koreanen.
Het doel is ongeveer 170 patiënten met vergevorderde maagkanker die histologisch of cytologisch zijn gediagnosticeerd met maagkanker in de deelnemende instelling. Ongeveer 170 geworven patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen, de interventiegroep en de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Werving van proefpersonen: Poliklinische patiënten en intramurale patiënten die aan de criteria voor onderzoek voldoen, krijgen uitleg over het onderzoek en worden geworven, en er wordt schriftelijke toestemming verkregen.
- Willekeurige toewijzing: de interventiegroep en de controlegroep worden 1:1 toegewezen, en of de gerekruteerde patiënten HER2-positief (positief versus negatief), systemische activiteit (ECOG 0-1 versus 2), antikankervolgorde [1e regel versus 2e ] lijn (1e chemotherapie PFS van meer dan 6 maanden in geval van 2e lijn vs. PFS van primaire chemotherapie minder dan 6 maanden in geval van 2e lijn) werd gerandomiseerd als stratificatiefactor.
- Interventiegroep (geïntegreerde vroege palliatieve zorg): tijdens standaardchemotherapie, met eerste ontmoeting met het palliatieve zorgteam binnen 4 weken na randomisatie, en tijdens de behandeling regelmatig, eenmaal per 3 weken (± 1 week) gedurende 12 weken geavanceerde zorgplanning, symptoombestrijding en palliatieve zorg voor andere mentale, sociale en spirituele problemen. In de nulmeting wordt informatie gegeven over het palliatieve zorgcentrum Eul.
- Controlegroep (standaardchemotherapiegroep): stelt patiënten in staat om conventionele palliatieve zorg te krijgen wanneer ze dat willen of nodig hebben door medisch personeel. Met andere woorden, als een patiënt die is ingedeeld in een controlegroep palliatieve zorg wenst, kan hij conventionele palliatieve zorg krijgen.
Gegevensverzameling: de eerste vragenlijst werd afgenomen op het moment van registratie van de proefpersonen, de vervolgvragenlijst werd afgenomen na ongeveer 12 weken en de overleving werd na 1 jaar onderzocht. De eerste vragenlijst en de vervolgvragenlijst onderzochten kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30, EORTC QOL-ST022) en emotionele stoornis (HADS-D/A)
?Gegevensbeheer: het bijhouden van de ingevulde vragenlijst en het vastleggen van het dossier.
- Uitkomstindicatoren: De primaire uitkomstindicatoren worden geëvalueerd als veranderingen in de algehele kwaliteit van leven van de patiënt (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) op het moment van inschrijving en 12 weken follow-up. , bijwerkingen tegen kanker, overlevingsperiode en veranderingen in de skeletspiermassa-index als secundaire uitkomstindicatoren
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Minkyu Jung
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8129
- E-mail: minkjung@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Minkyu Jung
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8129
- E-mail: minkjung@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch of cytologisch gevorderde maagkankerpatiënt
- Degenen die 19 jaar of ouder zijn 3. Degenen die behoren tot ECOG prestatiestatus 0~2
4. Degenen die van plan zijn om 1e of 2e palliatieve chemotherapie te ondergaan 5. Degenen die willen deelnemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die door de arts worden beoordeeld als niet in staat om dit onderzoek uit te voeren vanwege medisch slechte gezondheidstoestand (kortademigheid, enz.)
- Degenen die eerder palliatieve zorg hebben gekregen of palliatieve zorg krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combineer vroege palliatieve zorg + conventionele chemotherapie
|
Zestig patiënten met maag- en alvleesklierkanker komen in aanmerking en 30 patiënten worden willekeurig ingedeeld in de groep oefentherapie + eiwitrijk supplement en 30 patiënten in de groep oefentherapie + placebosupplement.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele chemotherapie
|
patiënten om routinematige palliatieve zorg te krijgen wanneer zij dat willen of wanneer zorgverleners dit nodig hebben.
Met andere woorden, als een patiënt die is ingedeeld in de controlegroep palliatieve zorg wenst, kan hij conventionele palliatieve zorg krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de uitgebreide samenstelling van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de algehele kwaliteit van leven van de patiënt (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) bij inschrijving en follow-up na 12 weken. Het primaire eindpunt van deze studie was de verandering in de algehele kwaliteit van leven van de patiënt (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) vergeleken met de basislijnuitkomst in week 12.
De mate van verandering in de resultaten na 12 weken in vergelijking met het basislijnresultaat van de uitgebreide kwaliteit van leven (TOI) zal worden geschat in elke groep, en de effectgrootte zal worden geschat voor het verschil in de mate van verandering tussen de twee groepen .
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enogische stoornissen (HASA-D/A)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zowel de interventiegroep als de controlegroep worden geëvalueerd met behulp van de vragenlijstevaluatietool (HADS-D/A).
|
2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één bevestigde bezoekrespons van CR of PR.
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het behandelingseffect van de Integrated Early Palliative Care-groep versus de standaardchemotherapiegroep op het percentage progressievrije overleving (PFS) te evalueren.
|
2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar
|
|
Skeletal Muscle Mass Index (Skeletal Muscle Mass Index, SMI) verandert
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zowel de interventiegroep als de controlegroep worden geëvalueerd door meting van de skeletspiermassa-index (SMI) via Inbody®
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2020-0636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .