Satunnaistettu kontrolloitu koe integroidusta varhaisesta palliatiivisesta hoidosta edistyneille mahasyöpäpotilaille
Syöpäpotilaat ja heidän perheensä kohtaavat jatkuvasti fyysisiä, psykososiaalisia, taloudellisia ja eksistentiaalisia ongelmia, mutta palliatiivista hoitoa niiden ratkaisemiseksi ja ehkäisemiseksi sovelletaan tällä hetkellä vasta myöhäisessä vaiheessa Korean lääketieteellisessä käytännössä, jolla on monia rajoituksia käytännön vaikeuksien ratkaisemisessa. Syöpäpotilaiden fyysisten, henkisten, sosiaalisten ja henkisten terveysongelmien ratkaisemiseksi tilanteessa, jossa syövän ilmaantuvuus kasvaa vuosi vuodelta, palliatiivisen hoidon ajoitus ja taso ottaen huomioon tämänhetkinen lääketieteellinen todellisuus ja nykytilanne. kemoterapian tila Uutta korealaistyylistä varhaisen palliatiivisen hoito-ohjelman pätevää lääketieteellistä tutkimusta tarvitaan kiireesti.
Varhainen palliatiivisen hoidon interventiotutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä (Zimmermann et al, Lancet, 2014) ja vertaileva tutkimus varhaisesta ja viivästyneestä palliatiivisen hoidon interventiosta potilailla, joilla on edennyt syöpä [Project ENABLE III] (Bakitas et al, JCO, 2015) Tutkimus aloitti toimenpiteen heti edenneen tai metastaattisen syövän diagnoosin jälkeen. Tämä tehdään aikaisemmin kuin perinteinen saattohoito palliatiivista hoitoa, ja se tarjoaa ammattimaisia palveluita oireiden ennakoivan hallinnan ja elämänlaadun parantamisen lisäksi myös potilaiden ja perheiden mieltymysten, arvojen, tavoitteiden ja tarpeiden tunnistamiseksi ja toteuttamiseksi. Vaikka on olemassa tutkimuksia varhaisen palliatiivisen hoidon vaikutuksista monikeskuksissa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen mahasyöpä, monikeskuksissa suoritettujen tutkimusten tapauksessa palliatiivisen hoidon laatua ei ole mahdollista standardoida jokaisessa tutkimuslaitoksessa, joten interventioryhmä on passiivinen hoito. Monissa tapauksissa on vaikea saada homogeenisia tuloksia, kun kontrolliryhmä sekoitetaan interventioryhmän kanssa. Näin ollen useat tekijät ovat hyvin hallinnassa ja systemaattisesti Tämän tutkimuksen avulla on tarpeen varmistaa varhaisen palliatiivisen hoidon vaikutus mahasyöpäpotilailla, jota esiintyy eniten joka vuosi korealaisilla.
Kohteena on noin 170 edennyt mahasyöpäpotilasta, joilla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu mahasyöpä osallistuvassa laitoksessa. Noin 170 rekrytoitua potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, interventioryhmään ja kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkittavien rekrytointi: Tutkimuksen kriteerit täyttäville avo- ja laitospotilaille kerrotaan tutkimuksesta ja rekrytoidaan sekä hankitaan kirjallinen suostumus.
- Satunnainen määritys: Interventioryhmä ja kontrolliryhmä jaetaan suhteessa 1:1 ja ovatko rekrytoidut potilaat HER2-positiivisia (positiivinen vs negatiivinen), systeeminen aktiivisuus (ECOG 0-1 vs 2), syövän vastainen järjestys [1. rivi vs. 2. ] linja (1. kemoterapia PFS yli 6 kuukautta, jos kyseessä on 2. rivi vs. Primaarisen kemoterapian alle 6 kuukauden PFS 2. rivin tapauksessa) satunnaistettiin kerrostustekijäksi.
- Interventioryhmä (integroitu varhainen palliatiivinen hoito): Standardinmukaista kemoterapiaa saavana, ensimmäinen tapaaminen palliatiivisen hoitoryhmän kanssa 4 viikon sisällä satunnaistamisesta ja hoidon aikana säännöllisesti kerran 3 viikossa (± 1 viikko) 12 viikon ajan. Ennakkohoidon suunnittelu, oireiden hallinta ja palliatiivinen hoito muiden henkisten, sosiaalisten ja henkisten ongelmien yhteydessä. Perustutkimuksessa annetaan tietoa Eul-palliatiivisesta hoitokeskuksesta.
- Kontrolliryhmä (standardi kemoterapiaryhmä): Antaa potilaille mahdollisuuden saada tavanomaista palliatiivista hoitoa, kun he haluavat tai tarvitsevat sitä lääkintähenkilöstön toimesta. Toisin sanoen, jos kontrolliryhmään kuuluva potilas haluaa palliatiivista hoitoa, hän voi saada tavanomaista palliatiivista hoitoa.
Tiedonkeruu: Ensimmäinen kysely tehtiin koehenkilöiden rekisteröinnin yhteydessä, seurantakysely noin 12 viikon kuluttua ja eloonjäämistä tutkittiin 1 vuoden kuluttua. Ensimmäisessä kyselyssä ja seurantakyselyssä tutkittiin elämänlaatua (EORTC QLQ-C30, EORTC QOL-ST022) ja tunnehäiriötä (HADS-D/A)
?Tiedonhallinta: Täytetyn aihekyselyn säilyttäminen ja tapauspöytäkirjan tallentaminen.
- Tulosindikaattorit: Ensisijaisia tulosindikaattoreita arvioidaan muutoksina potilaan kokonaisvaltaisessa elämänlaadussa (Trial Outcome Index = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) ilmoittautumisen ja 12 viikon seurannan yhteydessä. , syövän vastaiset sivuvaikutukset, eloonjäämisaika ja muutokset luuston lihasmassaindeksissä toissijaisina tulosindikaattoreina
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minkyu Jung
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8129
- Sähköposti: minkjung@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Minkyu Jung
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8129
- Sähköposti: minkjung@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti edennyt mahasyöpäpotilas
- 19 vuotta täyttäneet 3. Ne, jotka kuuluvat ECOG-suorituskykytilaan 0~2
4. Ne, jotka suunnittelevat 1. tai 2. palliatiivista kemoterapiaa 5. Ne, jotka haluavat osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka lääkärin mukaan eivät pysty suorittamaan tätä tutkimusta lääketieteellisesti huonon terveydentilan vuoksi (hengenahdistus jne.)
- Ne, jotka ovat aiemmin saaneet palliatiivista hoitoa tai saavat palliatiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistä varhainen palliatiivihoito + perinteinen kemoterapia
|
Kuusikymmentä maha- ja haimasyöpää sairastavaa potilasta valitaan, ja 30 potilasta valitaan satunnaisesti liikuntahoito + runsasproteiininen lisäravinteen ryhmään ja 30 potilasta liikuntahoito + lumelääkevalmisteryhmään.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kemoterapia
|
potilaat saavat rutiininomaista palliatiivista hoitoa, kun he sitä haluavat tai kun terveydenhuollon tarjoajat sitä tarvitsevat.
Toisin sanoen, jos kontrolliryhmään kuuluva potilas haluaa palliatiivista hoitoa, hän voi saada tavanomaista palliatiivista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaan kokonaisvaltaisessa elämänlaatukomposiitissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset potilaan kokonaisvaltaisessa elämänlaadussa (Trial Outcome Index = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) ilmoittautumisen ja 12 viikon seurannan yhteydessä Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli muutos potilaan kokonaisvaltaisessa elämänlaadussa (Trial Outcome Indeksi = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) verrattuna lähtötilanteen tulokseen viikolla 12.
Tulosten muutoksen määrä 12 viikon kohdalla kokonaiselämänlaadun (TOI) perustulokseen verrattuna arvioidaan kussakin ryhmässä ja vaikutuksen suuruus arvioidaan kahden ryhmän välisen muutoksen määrän eron perusteella. .
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnehäiriöt (HASA-D/A)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sekä interventioryhmä että kontrolliryhmä arvioidaan kyselylomakkeen arviointityökalulla (HADS-D/A).
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi vahvistettu CR- tai PR-käyntivaste.
|
2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida integroidun varhaisen palliatiivisen hoidon ryhmän hoidon vaikutusta tavalliseen kemoterapiaryhmään verrattuna etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS).
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä.
|
2 vuotta
|
|
Luustolihasmassaindeksi (Skeletal lihasmassaindeksi, SMI) muuttuu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sekä interventioryhmä että kontrolliryhmä arvioidaan mittaamalla luuston lihasmassaindeksi (SMI) Inbody®:n kautta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2020-0636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .