Randomizowana, kontrolowana próba zintegrowanej wczesnej opieki paliatywnej dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Pacjenci z chorobą nowotworową i ich rodziny stale borykają się z problemami fizycznymi, psychospołecznymi, ekonomicznymi i egzystencjalnymi, ale opieka paliatywna w celu ich rozwiązania i zapobiegania jest obecnie stosowana dopiero na późnym etapie w koreańskiej praktyce medycznej, która ma wiele ograniczeń w rozwiązywaniu praktycznych trudności. W celu rozwiązania fizycznych, psychicznych, społecznych i duchowych problemów zdrowotnych pacjentów onkologicznych w sytuacji wzrastającej z roku na rok zachorowalności na choroby nowotworowe, czas i standard udzielania opieki paliatywnej z uwzględnieniem aktualnych realiów medycznych i aktualnych status chemioterapii Istnieje pilna potrzeba badań opartych na ważnych podstawach medycznych dla nowego koreańskiego programu wczesnej opieki paliatywnej.
Badanie wczesnej interwencji opieki paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem (Zimmermann i in., Lancet, 2014) oraz badanie porównawcze wczesnej i opóźnionej interwencji opieki paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem [Projekt ENABLE III] (Bakitas i in., JCO, 2015) Badanie rozpoczęło interwencję natychmiast po rozpoznaniu zaawansowanego lub przerzutowego raka. Odbywa się to wcześniej niż tradycyjna hospicyjna opieka paliatywna i zapewnia profesjonalne usługi, które nie tylko proaktywnie radzą sobie z objawami i poprawiają jakość życia, ale także identyfikują i wdrażają preferencje, wartości, cele i potrzeby pacjentów i rodzin. Chociaż istnieją badania dotyczące wpływu wczesnej opieki paliatywnej w ośrodkach wieloośrodkowych na chorych na miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka żołądka, to w przypadku badań prowadzonych w ośrodkach wieloośrodkowych nie ma możliwości ujednolicenia jakości opieki paliatywnej w każdym instytucie badawczym, dlatego grupą interwencyjną jest leczenie bierne. W wielu przypadkach trudno jest uzyskać jednorodne wyniki, gdy grupa kontrolna jest mieszana z grupą interwencyjną. Tak więc kilka czynników jest dobrze kontrolowanych i systematycznie Poprzez niniejsze badanie konieczne jest zweryfikowanie efektu wczesnej opieki paliatywnej u pacjentów z rakiem żołądka, który co roku występuje najczęściej u Koreańczyków.
Program obejmuje około 170 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, u których histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowano raka żołądka w uczestniczącej instytucji. Około 170 zrekrutowanych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Rekrutacja osób do badań: Pacjentom ambulatoryjnym i szpitalnym, którzy spełniają kryteria badań, udziela się wyjaśnień dotyczących badań i rekrutacji oraz uzyskuje się pisemną zgodę.
- Przydział losowy: grupa interwencyjna i grupa kontrolna zostaną przydzielone w stosunku 1:1 oraz czy zrekrutowani pacjenci są HER2-dodatni (dodatni vs ujemni), aktywność ogólnoustrojową (ECOG 0-1 vs 2), kolejność przeciwnowotworowa [1. linia vs 2. ] (1. chemioterapia PFS powyżej 6 miesięcy w przypadku 2. linii vs. PFS pierwotnej chemioterapii krótszy niż 6 miesięcy w przypadku II linii) został wylosowany jako czynnik stratyfikacyjny.
- Grupa interwencyjna (zintegrowana wczesna opieka paliatywna): Podczas standardowej chemioterapii, z pierwszym spotkaniem z zespołem opieki paliatywnej w ciągu 4 tygodni od randomizacji oraz w trakcie leczenia regularnie, raz na 3 tygodnie (± 1 tydzień) przez 12 tygodni Zapewnia planowanie opieki z wyprzedzeniem, kontrola objawów i opieka paliatywna w przypadku innych problemów psychicznych, społecznych i duchowych. W ankiecie bazowej podawane są informacje o ośrodku opieki paliatywnej Eul.
- Grupa kontrolna (grupa standardowej chemioterapii): Umożliwia pacjentom otrzymywanie konwencjonalnej opieki paliatywnej, kiedy chcą lub potrzebują jej przez personel medyczny. Innymi słowy, jeśli pacjent przydzielony do grupy kontrolnej pragnie opieki paliatywnej, może otrzymać konwencjonalną opiekę paliatywną.
Zbieranie danych: Pierwszy kwestionariusz przeprowadzono w momencie rejestracji uczestników badania, kwestionariusz kontrolny przeprowadzono po około 12 tygodniach, a przeżycie zbadano po 1 roku. Pierwszy kwestionariusz i kwestionariusz uzupełniający dotyczyły jakości życia (EORTC QLQ-C30, EORTC QOL-ST022) oraz zaburzeń emocjonalnych (HADS-D/A)
?Zarządzanie danymi: Przechowywanie wypełnionego kwestionariusza przedmiotowego i rejestrowanie dokumentacji przypadku.
- Wskaźniki wyniku: Główne wskaźniki wyniku ocenia się jako zmiany w kompleksowej jakości życia pacjenta (wskaźnik wyników badania = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) w momencie włączenia do badania i 12 tygodni obserwacji. , przeciwnowotworowe skutki uboczne, okres przeżycia i zmiany wskaźnika masy mięśni szkieletowych jako drugorzędowe wskaźniki wyniku
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minkyu Jung
- Numer telefonu: 82-2-2228-8129
- E-mail: minkjung@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Minkyu Jung
- Numer telefonu: 82-2-2228-8129
- E-mail: minkjung@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma histologicznie lub cytologicznie zaawansowanych pacjentów z rakiem żołądka
- Osoby, które ukończyły 19 lat 3. Ci, którzy należą do statusu wydajności ECOG 0~2
4. Osoby planujące poddanie się I lub II chemioterapii paliatywnej 5. Chętnych do udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy zostaną uznani przez lekarza za niezdolnych do przeprowadzenia tego badania ze względu na zły stan zdrowia (duszność itp.)
- Ci, którzy wcześniej otrzymywali opiekę paliatywną lub otrzymują opiekę paliatywną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Integracja wczesnej opieki paliatywnej + konwencjonalna chemioterapia
|
Sześćdziesięciu pacjentów z rakiem żołądka i trzustki będzie kwalifikować się, a 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy terapii ruchowej + suplementu wysokobiałkowego, a 30 pacjentów do grupy terapii ruchowej + suplementu placebo.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna chemioterapia
|
pacjentów do rutynowej opieki paliatywnej, kiedy tego chcą lub gdy jest to potrzebne pracownikom służby zdrowia.
Innymi słowy, jeśli pacjent przydzielony do grupy kontrolnej pragnie opieki paliatywnej, może otrzymać konwencjonalną opiekę paliatywną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany kompleksowego kompozytu jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany ogólnej jakości życia pacjenta (Indeks wyników badania = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) przy włączeniu do badania i 12-tygodniowej obserwacji Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była zmiana ogólnej jakości życia pacjenta (wynik badania Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) w porównaniu z wyjściowym wynikiem w 12. tygodniu.
Wielkość zmiany w wynikach po 12 tygodniach w porównaniu z wyjściowym wynikiem kompleksowej jakości życia (TOI) zostanie oszacowana w każdej grupie, a wielkość efektu zostanie oszacowana dla różnicy w wielkości zmiany między dwiema grupami .
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia enotacyjne (HASA-D/A)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna są oceniane za pomocą narzędzia do oceny kwestionariusza (HADS-D/A).
|
2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako liczbę pacjentów z co najmniej jedną potwierdzoną odpowiedzią na wizytę w postaci CR lub PR.
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wpływu leczenia grupy zintegrowanej wczesnej opieki paliatywnej w porównaniu ze standardową chemioterapią na wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
|
Zmienia się wskaźnik masy mięśni szkieletowych (wskaźnik masy mięśni szkieletowych, SMI).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna są oceniane przez pomiar wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI) za pomocą Inbody®
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2020-0636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .