- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05584592
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur integrierten frühen Palliativversorgung für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Krebspatienten und ihre Familien sind ständig mit körperlichen, psychosozialen, wirtschaftlichen und existentiellen Problemen konfrontiert, aber Palliativpflege zu ihrer Lösung und Vorbeugung wird derzeit in der koreanischen medizinischen Praxis erst in einem späten Stadium angewendet, was viele Einschränkungen bei der Lösung praktischer Probleme aufweist. Um die körperlichen, geistigen, sozialen und spirituellen Gesundheitsprobleme von Krebspatienten in einer Situation zu lösen, in der die Krebsinzidenzrate jedes Jahr zunimmt, müssen der Zeitpunkt und der Standard der Bereitstellung von Palliativversorgung unter Berücksichtigung der aktuellen medizinischen Realität und der aktuellen Situation festgelegt werden Stand der Chemotherapie Es besteht ein dringender Forschungsbedarf auf valider medizinischer Basis für ein neues Programm zur frühen Palliativversorgung nach koreanischem Vorbild.
Frühe Palliativversorgungsinterventionsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (Zimmermann et al., Lancet, 2014) und Vergleichsstudie zu früher versus verzögerter Palliativversorgungsintervention bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs [Projekt ENABLE III] (Bakitas et al., JCO, 2015) Die Studie unmittelbar nach der Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten Krebses mit der Intervention begonnen. Dies erfolgt früher als die traditionelle Hospiz-Palliativversorgung und bietet professionelle Dienstleistungen, um nicht nur Symptome proaktiv zu behandeln und die Lebensqualität zu verbessern, sondern auch die Präferenzen, Werte, Ziele und Bedürfnisse von Patienten und Familien zu identifizieren und umzusetzen. Zwar gebe es Studien zur Wirkung einer frühen palliativen Versorgung in Multizentren für Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs, bei multizentrischen Studien gebe es jedoch keine Möglichkeit, die Qualität der Palliativversorgung an jedem Forschungsinstitut zu standardisieren, so die Interventionsgruppe ist eine passive Behandlung. In vielen Fällen ist es schwierig, homogene Ergebnisse zu erzielen, wenn die Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe gemischt wird. Daher werden mehrere Faktoren gut und systematisch kontrolliert. Durch diese Studie ist es notwendig, die Wirkung einer frühen Palliativversorgung bei Patienten mit Magenkrebs zu überprüfen, der jedes Jahr bei Koreanern am häufigsten auftritt.
Angesprochen werden etwa 170 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, bei denen in der beteiligten Einrichtung histologisch oder zytologisch Magenkrebs diagnostiziert wurde. Etwa 170 rekrutierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Rekrutierung von Forschungssubjekten: Ambulante und stationäre Patienten, die die Kriterien für die Forschung erfüllen, werden über die Forschung aufgeklärt und rekrutiert, und es wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.
- Zufällige Zuordnung: Die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe werden 1:1 zugeordnet, und ob die rekrutierten Patientinnen HER2-positiv (positiv vs. negativ), systemische Aktivität (ECOG 0-1 vs. 2), Anti-Krebs-Reihenfolge [1. Linie vs. 2 ]-Linie (PFS der 1. Chemotherapie von mehr als 6 Monaten bei 2. Linie vs. PFS der primären Chemotherapie von weniger als 6 Monaten im Fall der 2. Linie) wurde als Stratifizierungsfaktor randomisiert.
- Interventionsgruppe (integrierte frühe Palliativversorgung): Während der Standard-Chemotherapie mit dem ersten Treffen mit dem Palliativversorgungsteam innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung und im Verlauf der Behandlung regelmäßig einmal alle 3 Wochen (± 1 Woche) für 12 Wochen Vorsorgeplanung, Symptomkontrolle und Palliativpflege bei anderen psychischen, sozialen und spirituellen Problemen. In der Basiserhebung werden Angaben zum Palliativzentrum Eul gemacht.
- Kontrollgruppe (Standard-Chemotherapie-Gruppe): Ermöglicht den Patienten, konventionelle Palliativversorgung zu erhalten, wenn sie dies wünschen oder benötigen, durch medizinisches Personal. Mit anderen Worten, wenn ein Patient, der einer Kontrollgruppe zugeordnet ist, Palliativversorgung wünscht, kann er konventionelle Palliativversorgung erhalten.
Datenerhebung: Der erste Fragebogen wurde zum Zeitpunkt der Registrierung der Studienteilnehmer durchgeführt, der Folgefragebogen wurde nach etwa 12 Wochen durchgeführt und das Überleben wurde nach 1 Jahr untersucht. Der erste Fragebogen und der Folgefragebogen untersuchten die Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, EORTC QOL-ST022) und emotionale Störungen (HADS-D/A)
?Datenverwaltung: Aufbewahrung des ausgefüllten Probandenfragebogens und Aufzeichnung der Fallakte.
- Ergebnisindikatoren: Die primären Ergebnisindikatoren werden als Veränderungen der umfassenden Lebensqualität des Patienten (Studienergebnisindex = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) zum Zeitpunkt der Aufnahme und 12 Wochen Nachbeobachtung bewertet. , Anti-Krebs-Nebenwirkungen, Überlebenszeit und Veränderungen des Skelettmuskelmasseindex als sekundäre Ergebnisindikatoren
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Minkyu Jung
- Telefonnummer: 82-2-2228-8129
- E-Mail: minkjung@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Minkyu Jung
- Telefonnummer: 82-2-2228-8129
- E-Mail: minkjung@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat einen histologisch oder zytologisch fortgeschrittenen Magenkrebspatienten
- Personen, die 19 Jahre oder älter sind 3. Diejenigen, die dem ECOG-Leistungsstatus 0~2 angehören
4. Diejenigen, die eine 1. oder 2. palliative Chemotherapie planen 5. Diejenigen, die an der Forschung teilnehmen möchten
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die nach ärztlicher Einschätzung aufgrund medizinisch schlechter Gesundheitszustände (Atemnot etc.)
- Diejenigen, die zuvor Palliativpflege erhalten haben oder Palliativpflege erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Integrieren Sie frühe palliative Behandlung + konventionelle Chemotherapie
|
Sechzig Patienten mit Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs kommen in Frage, und 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe Bewegungstherapie + Nahrungsergänzung mit hohem Proteingehalt und 30 Patienten der Gruppe Bewegungstherapie + Placebo-Ergänzung zugeteilt.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Chemotherapie
|
Patienten erhalten routinemäßige Palliativpflege, wenn sie es wünschen oder wenn sie von Gesundheitsdienstleistern benötigt wird.
Mit anderen Worten, wenn ein Patient, der der Kontrollgruppe zugeordnet ist, Palliativversorgung wünscht, kann er eine konventionelle Palliativversorgung erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im umfassenden Lebensqualitäts-Composite des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen der umfassenden Lebensqualität des Patienten (Studienergebnisindex = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) bei Aufnahme und 12-wöchiger Nachbeobachtung Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Veränderung der umfassenden Lebensqualität des Patienten (Studienergebnis Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) im Vergleich zum Ausgangsergebnis in Woche 12.
Der Betrag der Veränderung der Ergebnisse nach 12 Wochen im Vergleich zum Basislinienergebnis der umfassenden Lebensqualität (TOI) wird in jeder Gruppe geschätzt, und die Effektgröße wird für den Unterschied im Betrag der Veränderung zwischen den beiden Gruppen geschätzt .
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Emotionale Störungen (HASA-D/A)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sowohl die Interventionsgruppe als auch die Kontrollgruppe werden mit dem Fragebogen-Evaluierungstool (HADS-D/A) evaluiert.
|
2 Jahre
|
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die objektive Ansprechrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem bestätigten Ansprechen von CR oder PR bei einem Besuch.
|
2 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der Behandlungswirkung der Gruppe mit integrierter früher Palliativversorgung im Vergleich zur Standard-Chemotherapiegruppe auf die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
|
2 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
|
2 Jahre
|
|
Skelettmuskelmasseindex (Skeletal Muscle Mass Index, SMI) verändert sich
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sowohl die Interventionsgruppe als auch die Kontrollgruppe werden durch Messen des Skelettmuskelmasseindex (SMI) durch Inbody® bewertet
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2020-0636
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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