- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05584592
Et randomiseret kontrolleret forsøg med integreret tidlig palliativ pleje til avancerede gastriske kræftpatienter
Kræftpatienter og deres familier står konstant over for fysiske, psykosociale, økonomiske og eksistentielle problemer, men palliativ pleje til at løse og forebygge dem anvendes i øjeblikket kun på et sent stadium i koreansk lægepraksis, som og har mange begrænsninger i løsningen af praktiske vanskeligheder. For at løse de fysiske, mentale, sociale og åndelige sundhedsproblemer, som kræftpatienter oplever i en situation, hvor kræftforekomsten stiger hvert år, skal timingen og standarden for at yde palliativ pleje tages i betragtning under hensyntagen til den nuværende medicinske virkelighed og den nuværende status for kemoterapi Der er et presserende behov for forskning på et gyldigt medicinsk grundlag for et nyt tidligt palliativt plejeprogram i koreansk stil.
Tidlig palliativ interventionsundersøgelse hos patienter med fremskreden cancer (Zimmermann et al, Lancet, 2014) og sammenlignende undersøgelse af tidlig versus forsinket palliativ intervention hos patienter med fremskreden cancer [Project ENABLE III] (Bakitas et al, JCO, 2015) Studiet påbegyndte interventionen umiddelbart efter diagnosen fremskreden eller metastatisk cancer. Dette gøres tidligere end traditionel hospice palliativ pleje og giver professionelle tjenester til ikke kun proaktivt at håndtere symptomer og forbedre livskvaliteten, men også identificere og implementere præferencer, værdier, mål og behov hos patienter og familier. Selvom der findes undersøgelser af effekten af tidlig palliativ pleje i multicentre for patienter med lokalt fremskreden/metastatisk gastrisk cancer, er der i tilfælde af undersøgelser udført på multicentre ingen måde at standardisere kvaliteten af palliativ pleje på hvert forskningsinstitut, så interventionsgruppe er passiv behandling. I mange tilfælde er det svært at opnå homogene resultater, når kontrolgruppen er krydsblandet med interventionsgruppen. Flere faktorer er således velkontrollerede og systematisk Gennem denne undersøgelse er det nødvendigt at verificere effekten af tidlig palliativ behandling hos patienter med mavekræft, som forekommer mest hvert år hos koreanere.
Omkring 170 patienter med fremskreden mavekræft, som histologisk eller cytologisk blev diagnosticeret med mavekræft på den deltagende institution, er målrettet. Omkring 170 rekrutterede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Rekruttering af forskningspersoner: Ambulante og indlagte patienter, der opfylder kriterierne for forskning, forklares om forskningen og rekrutteres, og der indhentes skriftligt samtykke.
- Tilfældig tildeling: Interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive tildelt 1:1, og om de rekrutterede patienter er HER2-positive (positive vs negative), systemisk aktivitet (ECOG 0-1 vs 2), anticancer-orden [1. linie vs. 2. ] linje (1. kemoterapi PFS på mere end 6 måneder i tilfælde af 2. linje vs. PFS af primær kemoterapi mindre end 6 måneder i tilfælde af 2. linje) blev randomiseret som en stratifikationsfaktor.
- Interventionsgruppe (integreret tidlig palliativ pleje): Mens de modtager standard kemoterapi, med det første møde med det palliative team inden for 4 uger efter randomisering, og i løbet af behandlingen regelmæssigt en gang hver 3. uge (± 1 uge) i 12 uger. forudgående plejeplanlægning, symptomkontrol og palliativ behandling for andre psykiske, sociale og spirituelle problemer. I basisundersøgelsen gives information om Eul palliative center.
- Kontrolgruppe (standard kemoterapigruppe): Giver patienter mulighed for at modtage konventionel palliativ behandling, når de ønsker eller har brug for det af medicinsk personale. Med andre ord, hvis en patient, der er tilknyttet en kontrolgruppe, ønsker palliativ behandling, kan de modtage konventionel palliativ behandling.
Dataindsamling: Det første spørgeskema blev udført på tidspunktet for registrering af forsøgspersonerne, opfølgende spørgeskema blev udført efter ca. 12 uger, og overlevelse blev undersøgt efter 1 år. Det første spørgeskema og opfølgende spørgeskema undersøgte livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EORTC QOL-ST022) og følelsesmæssig lidelse (HADS-D/A)
?Data Management: Opbevaring af det udfyldte emnespørgeskema og registrering af sagsjournalen.
- Udfaldsindikatorer: De primære udfaldsindikatorer vurderes som ændringer i patientens omfattende livskvalitet (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) på tidspunktet for indskrivning og 12 ugers opfølgning. , anticancer bivirkninger, overlevelsesperiode og ændringer i skeletmuskelmasseindeks som sekundære resultatindikatorer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Minkyu Jung
- Telefonnummer: 82-2-2228-8129
- E-mail: minkjung@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Minkyu Jung
- Telefonnummer: 82-2-2228-8129
- E-mail: minkjung@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk fremskreden mavekræftpatienter
- Dem, der er 19 år eller ældre 3. De, der tilhører ECOG præstationsstatus 0~2
4. De, der planlægger at gennemgå 1. eller 2. palliativ kemoterapi 5. Dem, der ønsker at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- De, der af lægen vurderes at være ude af stand til at udføre denne undersøgelse på grund af medicinsk dårlige helbredsforhold (åndenød osv.)
- Dem, der tidligere har modtaget palliativ behandling eller er i palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integrer tidlig palliatbehandling + konventionel kemoterapi
|
Tres patienter med mave- og bugspytkirtelkræft vil være berettiget, og 30 patienter vil blive tilfældigt tildelt gruppen med træningsterapi + højt proteintilskud og 30 patienter til træningsterapi + placebotilskudsgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel kemoterapi
|
patienter til at modtage rutinemæssig palliativ behandling, når de ønsker det, eller når det er nødvendigt af sundhedspersonale.
Med andre ord, hvis en patient, der er tilknyttet kontrolgruppen, ønsker palliativ behandling, kan de modtage konventionel palliativ behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patientens omfattende livskvalitetssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i patientens omfattende livskvalitet (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) ved indskrivning og 12-ugers opfølgning Det primære endepunkt for denne undersøgelse var ændringen i patientens omfattende livskvalitet (Trial Outcome) Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) sammenlignet med baseline-resultatet i uge 12.
Mængden af ændring i resultaterne efter 12 uger sammenlignet med basisresultatet af den omfattende livskvalitet (TOI) vil blive estimeret i hver gruppe, og effektstørrelsen vil blive estimeret for forskellen i mængden af ændring mellem de to grupper .
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotionelle lidelser (HASA-D/A)
Tidsramme: 2 år
|
Både interventionsgruppen og kontrolgruppen evalueres af spørgeskemaevalueringsværktøj (HADS-D/A).
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv responsrate er defineret som antallet af patienter med mindst ét bekræftet besøgsrespons af CR eller PR.
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere behandlingseffekten af Integrated Early Palliative Care-gruppe versus standard kemoterapigruppe på progressionsfri overlevelse (PFS) rate.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra datoen for første dosis og datoen for dødsfald uanset årsag.
|
2 år
|
|
Skeletmuskelmasseindeks (skeletmuskelmasseindeks, SMI) ændringer
Tidsramme: 2 år
|
Både interventionsgruppen og kontrolgruppen evalueres ved at måle skelet muskelmasseindeks (SMI) gennem Inbody®
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2020-0636
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater