Randomizovaná kontrolovaná studie integrované rané paliativní péče pro pacienty s pokročilou rakovinou žaludku
Pacienti s rakovinou a jejich rodiny neustále čelí fyzickým, psychosociálním, ekonomickým a existenčním problémům, ale paliativní péče k jejich řešení a prevenci je v současné době v korejské lékařské praxi aplikována až v pozdní fázi, která má mnohá omezení při řešení praktických obtíží. Aby se vyřešily fyzické, psychické, sociální a duchovní zdravotní problémy, se kterými se potýkají onkologičtí pacienti v situaci, kdy se výskyt rakoviny každým rokem zvyšuje, je načasování a úroveň poskytování paliativní péče s ohledem na současnou lékařskou realitu a aktuální stav chemoterapie Existuje naléhavá potřeba výzkumu na platném lékařském základě pro nový program rané paliativní péče v korejském stylu.
Intervenční studie časné paliativní péče u pacientů s pokročilou rakovinou (Zimmermann et al, Lancet, 2014) a srovnávací studie časné versus opožděné intervence paliativní péče u pacientů s pokročilou rakovinou [Projekt ENABLE III] (Bakitas et al, JCO, 2015) Studie zahájili intervenci ihned po diagnóze pokročilého nebo metastatického karcinomu. Děje se tak dříve než tradiční hospicová paliativní péče a poskytuje profesionální služby nejen proaktivně zvládat symptomy a zlepšovat kvalitu života, ale také identifikovat a implementovat preference, hodnoty, cíle a potřeby pacientů a rodin. Přestože existují studie o efektu časné paliativní péče v multicentrech pro pacienty s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem žaludku, v případě studií prováděných v multicentrech neexistuje způsob, jak standardizovat kvalitu paliativní péče v jednotlivých výzkumných ústavech, takže intervenční skupinou je pasivní léčba. V mnoha případech je obtížné získat homogenní výsledky, když se kontrolní skupina kříží s intervenční skupinou. Několik faktorů je tedy dobře kontrolováno a systematicky Prostřednictvím této studie je nutné ověřit efekt časné paliativní péče u pacientů s karcinomem žaludku, který se u Korejců vyskytuje každoročně nejvíce.
Cíleno je asi 170 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, u kterých byl v participujícím zařízení histologicky nebo cytologicky diagnostikován karcinom žaludku. Asi 170 přijatých pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin, intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Nábor výzkumných subjektů: Ambulantním a hospitalizovaným pacientům, kteří splňují kritéria pro výzkum, je vysvětlen výzkum a nábor a je získán písemný souhlas.
- Náhodné přiřazení: Intervenční skupina a kontrolní skupina budou přiřazeny 1:1 a zda jsou rekrutovaní pacienti HER2-pozitivní (pozitivní vs. negativní), systémová aktivita (ECOG 0-1 vs 2), protinádorové pořadí [1. linie vs 2. ] linie (1. chemoterapeutická PFS delší než 6 měsíců v případě 2. linie vs. PFS primární chemoterapie kratší než 6 měsíců v případě 2. linie) byl randomizován jako stratifikační faktor.
- Intervenční skupina (integrovaná časná paliativní péče): Při standardní chemoterapii s prvním setkáním s týmem paliativní péče do 4 týdnů od randomizace a v průběhu léčby pravidelně, jednou za 3 týdny (± 1 týden) po dobu 12 týdnů Poskytuje předběžné plánování péče, kontrola symptomů a paliativní péče o další duševní, sociální a duchovní problémy. V základním průzkumu jsou uvedeny informace o centru paliativní péče Eul.
- Kontrolní skupina (skupina se standardní chemoterapií): Umožňuje pacientům dostávat konvenční paliativní péči, když ji chtějí nebo potřebují zdravotnickým personálem. Jinými slovy, pokud pacient zařazený do kontrolní skupiny touží po paliativní péči, může dostat konvenční paliativní péči.
Sběr dat: První dotazník byl proveden v době registrace subjektů studie, kontrolní dotazník byl proveden přibližně po 12 týdnech a přežití bylo zkoumáno po 1 roce. První dotazník a následný dotazník zjišťoval kvalitu života (EORTC QLQ-C30, EORTC QOL-ST022) a emoční poruchu (HADS-D/A)
?Správa dat: Vedení vyplněného předmětového dotazníku a evidence případu.
- Indikátory výsledku: Primární indikátory výsledku jsou hodnoceny jako změny v komplexní kvalitě života pacienta (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) v době zařazení a 12 týdnů sledování. , protirakovinné vedlejší účinky, doba přežití a změny indexu hmoty kosterního svalstva jako sekundární ukazatele výsledku
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minkyu Jung
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8129
- E-mail: minkjung@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Minkyu Jung
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8129
- E-mail: minkjung@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má histologicky nebo cytologicky pokročilého pacienta s rakovinou žaludku
- Ti, kteří jsou starší 19 let 3. Ti, kteří mají výkonnostní status ECOG 0~2
4. Ti, kteří plánují podstoupit 1. nebo 2. paliativní chemoterapii 5. Ti, kteří se chtějí výzkumu zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou lékařem posouzeni jako neschopní provést toto vyšetření z důvodu zdravotně špatného zdravotního stavu (dušnost atd.)
- Ti, kteří dříve dostávali paliativní péči nebo dostávají paliativní péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrujte časnou paliativní péči + konvenční chemoterapii
|
Vhodných bude 60 pacientů s rakovinou žaludku a slinivky a 30 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny pohybové terapie + suplementů s vysokým obsahem bílkovin a 30 pacientů do skupiny pohybové terapie + placeba.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční chemoterapie
|
aby pacienti dostávali rutinní paliativní péči, když ji chtějí nebo když ji poskytovatelé zdravotní péče potřebují.
Jinými slovy, pokud pacient zařazený do kontrolní skupiny touží po paliativní péči, může dostat konvenční paliativní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v komplexním složení kvality života pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v komplexní kvalitě života pacienta (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) při zařazení a 12týdenním sledování Primárním cílem této studie byla změna v komplexní kvalitě života pacienta (Výsledek studie Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) ve srovnání s výchozím výsledkem ve 12. týdnu.
Míra změny výsledků po 12 týdnech ve srovnání s výchozím výsledkem komplexní kvality života (TOI) bude odhadnuta v každé skupině a velikost účinku bude odhadnuta pro rozdíl ve výši změny mezi těmito dvěma skupinami. .
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční poruchy (HASA-D/A)
Časové okno: 2 roky
|
Intervenční i kontrolní skupina jsou hodnoceny pomocí dotazníkového evaluačního nástroje (HADS-D/A).
|
2 roky
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako počet pacientů s alespoň jednou potvrzenou odpovědí na návštěvu CR nebo PR.
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit léčebný účinek skupiny integrované rané paliativní péče vs. skupina se standardní chemoterapií na míru přežití bez progrese (PFS).
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Čas od data první dávky a datum úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
|
Index hmoty kosterního svalstva (Skeletal muscle mass index, SMI) se mění
Časové okno: 2 roky
|
Intervenční i kontrolní skupina jsou hodnoceny měřením indexu hmoty kosterního svalstva (SMI) pomocí Inbody®
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2020-0636
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .