進行乳癌に対するパルボシクリブと呼ばれる薬の組み合わせを受けているインド人患者の乳癌患者集団、治療、および結果を説明する研究
2023年12月14日 更新者：Pfizer
実世界での HR+/HER2- 進行性/転移性乳がんに対してパルボシクリブ併用療法を受けているインド人患者の治療パターンと臨床転帰
この臨床研究の目的は、インドで進行性または転移性乳がんのパルボシクリブ併用療法を受けた成人女性患者の患者集団、乳がん治療、および乳がん治療結果を説明することです。
この研究で説明する患者には 2 つのグループがあります。 患者の最初のグループは、転移性疾患に対する最初の内分泌療法として、HR+/HER2-進行乳癌の閉経後女性の治療のために、パルボシクリブをアロマターゼ阻害剤 (医師の処方に従って) と組み合わせて投与されます。 2 番目のグループの患者は、ホルモン受容体 HR+/HER2 進行性または転移性乳がんの治療のために、内分泌療法後に疾患が進行した女性にフルベストラントと組み合わせてパルボシクリブを投与されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad
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Rajpath Club Lane ,Gujarat, India、Ahmedabad、インド、380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Private Limited
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Delhi, India
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Patparganj、Delhi, India、インド、110092
- Max Super Speciality Hospital
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Gujarat, India
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Ahmedabad、Gujarat, India、インド、380060
- HCG Cancer Centre
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Hyderabad, Telangana, India
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Nandi Nagar, Banjara Hills、Hyderabad, Telangana, India、インド、500034
- Indo-American Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India
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Bajaj Nagar、Jaipur, Rajasthan, India、インド、302018
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
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Saket, NEW Delhi, India
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Saket Institutional Area,、Saket, NEW Delhi, India、インド、110017
- Max Super Speciality Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インドで転移性または進行性乳がんが確認された閉経期の成人女性
説明
包含基準:
- 転移性または進行性疾患が確認されたHR+/HER2-乳がんの診断
- -閉経後の転移性乳がん（MBC）患者の初期内分泌療法として、アロマターゼ阻害剤（医師の処方による）を含むパルボシクリブ、または以前の内分泌療法で進行した患者のフルベストラントを含むパルボシクリブを受けました
- -閉経前または閉経周辺期の段階で卵巣機能抑制のための黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストを服用している患者は、フルベストラントと一緒にパルボシクリブを処方された場合のみ
- 進行性/転移性乳がんの介入臨床試験への以前または現在の登録なし
- -フルベストラント開始のパルボシクリブから最低3か月のフォローアップデータ、またはアロマターゼ阻害剤の開始を伴うパルボシクリブから最低6か月のフォローアップデータ
除外基準:
- 乳がん以外のがん
- 男性乳がん
- 内臓の危機
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パルボシクリブとホルモン治療 - ファーストライン治療
一次治療でパルボシクリブ＋ホルモン療法を開始した患者
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パルボシクリブとホルモン治療
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パルボシクリブとホルモン治療 - 二次治療
二次治療でパルボシクリブとホルモン療法を開始した患者
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パルボシクリブとホルモン治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルボシクリブの開始用量に応じた参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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この結果測定では、パルボシクリブの開始用量（125ミリグラム/日[mg/日]、100mg/日）に応じた参加者数が報告された。
線量の詳細が利用できない参加者については、「データが利用できない」として報告されました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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治療期間
時間枠：指標日から治療終了まで、2016 年 12 月から 2021 年 5 月まで（約 4.5 年）。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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この結果測定では治療期間が報告されました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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指標日から治療終了まで、2016 年 12 月から 2021 年 5 月まで（約 4.5 年）。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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パルボシクリブの用量を減量した参加者の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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パルボシクリブ治療中の用量減量に応じた参加者数がこの結果測定で報告されました。
用量は100mgと75mgに減量されました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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パルボシクリブ治療を中断した参加者の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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パルボシクリブ治療中に中断があった参加者の数がこの結果測定で報告されました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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パルボシクリブ治療が遅れた参加者の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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パルボシクリブ治療が遅れた参加者の数がこの結果測定で報告されました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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治療中止理由別参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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このアウトカム測定では、トランスアミナーゼの増加、心筋症などの治療中止の理由に従って分類された参加者の数が報告されました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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処遇変更理由別参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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このアウトカム測定では、治療変更の理由に従って分類された参加者の数が報告されました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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進行なしのサバイバル
時間枠：指標日から死亡または疾患の進行、新しい治療の開始、または利用可能な最後の追跡調査のいずれか早い方まで、最長約 4.5 年、利用可能なデータは 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査されました（このうち約 9 か月）勉強）
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無増悪生存期間は、パルボシクリブ併用療法の開始から、1）臨床医がパルボシクリブ投与中の疾患進行（PD）を記録するまで、2）死亡するまで、3）最終パルボシクリブ投与後に新たな治療ラインを開始するまでの時間として定義された（投与中止の理由がある場合）。 palbociclib は疾患の進行、または 4) 利用可能な最後の追跡調査のいずれか最初に発生した方でした。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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指標日から死亡または疾患の進行、新しい治療の開始、または利用可能な最後の追跡調査のいずれか早い方まで、最長約 4.5 年、利用可能なデータは 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査されました（このうち約 9 か月）勉強）
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：インデックス日から CR/PR まで、2016 年 12 月から 2021 年 5 月まで (約 4.5 年)。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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客観的奏効率は、完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。
RECIST バージョン 1.1 の基準によると: CR = すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。
すべてのリンパ節は病的な大きさではない (短軸 10 mm 未満) 必要があります。 PR = 基準ベースライン合計直径とした場合の、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から CR/PR まで、2016 年 12 月から 2021 年 5 月まで (約 4.5 年)。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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死亡した参加者の数
時間枠：インデックス日から死亡まで、2016 年 12 月から 2021 年 5 月まで (約 4.5 年)。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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この結果測定では、死亡した参加者の数が報告されました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から死亡まで、2016 年 12 月から 2021 年 5 月まで (約 4.5 年)。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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全体的な生存 (OS)
時間枠：指標日から何らかの原因による死亡まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月 [約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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OS は、指標日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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指標日から何らかの原因による死亡まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月 [約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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バイオマーカーステータス別の参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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この結果測定では、バイオマーカーの状態に従って分類された参加者の数が報告されました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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乳がんの家族歴のある参加者の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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このアウトカム測定では、乳がんの家族歴を持つ参加者の数が報告されました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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乳がんの診断からパルボシクリブ治療までの期間
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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この結果測定では、乳がんの診断からパルボシクリブ治療までの期間が報告されました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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乳がんのステージ別参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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乳がんの病期（ステージ I、II、IIIa、IV）に従って分類された参加者の数がこの結果測定に含まれました。
ステージ I は、がんが小さく、どこにも広がっていないことを示し、ステージ II は、がんが成長したが転移していないことを示し、ステージ IIIa は、がんが大きくなり、周囲の組織および/またはリンパ節に転移した可能性があることを示しました。
ステージ IV は、がんが発生した場所から少なくとも 1 つの他の身体器官に転移したことを示しており、二次がんまたは転移がんとしても知られています。
乳がんのステージが利用できない参加者については、「データが利用できない」として報告されました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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ノードステータスに応じた参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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ノードのステータスに従って分類された参加者の数は、この結果測定に含まれていました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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更年期の状況に応じた参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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自然および誘発を含む閉経状態に従って分類された参加者の数が、この結果の尺度に含まれていました。
詳細が利用できない参加者については、「データが利用できない」として報告されました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) に基づくパフォーマンスステータス別の参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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ECOG PS は参加者の身体的健康を評価するために使用されました。
ECOG PS グレード:0= 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる、1= 激しい身体活動は制限されているが、歩行可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる 2= 歩行可能で、完全に自力で行うことができる-介護はしているが、いかなる仕事活動も行うことができない。
起きていて、起きている時間の約 50% 以上である、3= 限られたセルフケアしかできない、4= 完全に身体障害があり、完全にベッドまたは椅子に限定されたセルフケアを行うことができない、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されている、および5=死んだ。
ECOG スコアが利用できない参加者は、「データが利用できない」と報告されました。
ゼロ以外の値を持つカテゴリのみが報告されました。
指標日 = 特定の適応症が市場で入手可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン剤を処方してから 60 日後。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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転移部位別の参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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この結果測定では、転移部位に従って分類された参加者の数が報告されました。
転移部位には、骨、肺、肝臓、リンパ節などが含まれます。
詳細が利用できない参加者については、「データが利用できない」として報告されました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
参加者には複数の場所に転移がある可能性があります。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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De novoおよび再発疾患別の参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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このアウトカム測定では、疾患の状態に従って新規疾患と再発疾患に分類された参加者が報告されました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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早期乳がんの治療法別参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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このアウトカム測定では、早期乳がんに対して受けた治療法（補助化学療法、補助内分泌療法、術前補助療法、放射線療法、手術など）に従って分類された参加者が報告された。
詳細が利用できない参加者については、「データが利用できない」として報告されました。
参加者は複数の治療を受けた可能性があります。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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アジュバント治療終了からの経過時間
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子2陰性(HR+/HER2-)診断に対して受けた支持療法別の参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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参加者は、HR+/HER2- 診断に対して受けた支持療法に従って分類され、この結果測定で報告されました。
支持療法には、栄養療法、ビスホスホネート、抗不安薬、抗うつ薬、制吐薬、非ステロイド性抗炎症薬が含まれます。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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ABC/MBCの支持療法の期間
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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レジメン変更の理由別の参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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参加者はレジメン変更の理由に従って分類され、この結果測定で報告されました。
指標日は、市場で特定の適応症が利用可能になった後、医師が最初にパルボシクリブ + ホルモン療法（第一選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはアナストロゾール、第二選択療法としてレトロゾール、フルベストラントまたはエキセメスタン）を処方してから 60 日後と定義されました。
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インデックス日から追跡終了まで (2016 年 12 月から 2021 年 5 月までの任意の時点[約 4.5 年])。 2021 年 5 月 24 日から 2022 年 2 月 22 日までに調査された利用可能なデータ (この調査の約 9 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月24日
一次修了 (実際)
2022年2月22日
研究の完了 (実際)
2022年2月22日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A5481145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。