Eine Studie zur Beschreibung der Brustkrebspatientenpopulation, Behandlung und Ergebnisse bei indischen Patienten, die Kombinationen der als Palbociclib bezeichneten Arzneimittel gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten
14. Dezember 2023 aktualisiert von: Pfizer
Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei indischen Patienten, die Palbociclib-Kombinationen für HR+/HER2-fortgeschrittenen/metastasierenden Brustkrebs in realen Umgebungen erhalten
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Patientenpopulation, die Brustkrebsbehandlung und die Ergebnisse der Brustkrebsbehandlung von erwachsenen Patientinnen zu beschreiben, die in Indien eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung gegen fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben.
Es gibt zwei Gruppen von Patienten, die diese Studie beschreiben wird. Die erste Patientengruppe wird Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer (wie vom Arzt verschrieben) zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs als initiale endokrine Therapie ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben. Die zweite Gruppe von Patientinnen wird Palbociclib zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs des Hormonrezeptors HR+/HER2- in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen mit Krankheitsprogression nach endokriner Therapie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ahmedabad
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Rajpath Club Lane ,Gujarat, India, Ahmedabad, Indien, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Private Limited
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Delhi, India
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Patparganj, Delhi, India, Indien, 110092
- Max Super Speciality Hospital
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Gujarat, India
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Ahmedabad, Gujarat, India, Indien, 380060
- HCG Cancer Centre
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Hyderabad, Telangana, India
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Nandi Nagar, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana, India, Indien, 500034
- Indo-American Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India
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Bajaj Nagar, Jaipur, Rajasthan, India, Indien, 302018
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
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Saket, NEW Delhi, India
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Saket Institutional Area,, Saket, NEW Delhi, India, Indien, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Frauen in den Wechseljahren mit bestätigtem metastasiertem oder fortgeschrittenem Brustkrebs in Indien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HR+/HER2-Brustkrebsdiagnose mit bestätigter metastasierter oder fortgeschrittener Erkrankung
- Palbociclib mit Aromatasehemmer (wie vom Arzt verschrieben) als initiale endokrine Therapie bei Patientinnen mit postmenopausalem metastasiertem Brustkrebs (MBC) oder mit Fulvestrant bei Patientinnen erhalten, die unter vorangegangener endokriner Therapie Fortschritte gemacht haben
- Patienten, die Agonisten des Leutinisierenden Hormons Releasing Hormone (LHRH) zur Unterdrückung der Ovarialfunktion im prä- oder perimenopausalen Stadium erhalten, nur wenn Palbociclib zusammen mit Fulvestrant verordnet wurde
- Keine vorherige oder aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie für fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs
- Mindestens 3 Monate Follow-up-Daten seit Palbociclib mit Fulvestrant-Initiation oder mindestens 6 Monate Follow-up-Daten seit Palbociclib mit Aromatasehemmer-Initiation
Ausschlusskriterien:
- Andere Krebsarten als Brustkrebs
- Brustkrebs beim Mann
- Viszerale Krise
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Palbociclib plus Hormonbehandlung – First-Line-Behandlung
Patienten, die eine Palbociclib + Hormontherapie in der Erstlinienbehandlung begonnen haben
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Palbociclib plus Hormonbehandlung
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Palbociclib plus Hormonbehandlung – Second-Line-Behandlung
Patientinnen, die mit Palbociclib plus Hormonbehandlung in der Zweitlinienbehandlung begonnen haben
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Palbociclib plus Hormonbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Anfangsdosis von Palbociclib
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer entsprechend ihrer Anfangsdosis (125 Milligramm pro Tag [mg/Tag], 100 mg/Tag) Palbociclib angegeben.
Für Teilnehmer, deren Dosisangaben nicht verfügbar waren, wurde unter „Daten nicht verfügbar“ angegeben.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Behandlung, von Dezember 2016 bis Mai 2021 (ca. 4,5 Jahre); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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In dieser Ergebnismessung wurde die Behandlungsdauer angegeben.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Behandlung, von Dezember 2016 bis Mai 2021 (ca. 4,5 Jahre); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Reduzierung der Palbociclib-Dosis vorgenommen wurde
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Dosisreduktion während der Palbociclib-Behandlung angegeben.
Die Dosis wurde auf 100 mg und 75 mg reduziert.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Behandlung mit Palbociclib unterbrochen wurde
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Unterbrechungen während der Palbociclib-Behandlung angegeben.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Verzögerungen bei der Behandlung mit Palbociclib kam
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen es zu Verzögerungen bei der Behandlung mit Palbociclib kam.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Gründen für Behandlungsabbrüche, zu denen erhöhte Transaminasen und Kardiomyopathie gehörten, wurde in dieser Ergebnismessung berichtet.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für die Behandlungsänderung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach den Gründen für die Änderung der Behandlung klassifiziert wurden.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Therapie oder der letzten verfügbaren Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, maximal bis zu etwa 4,5 Jahre; verfügbare Daten wurden vom 24. Mai 2021 bis zum 22. Februar 2022 (davon etwa 9 Monate) untersucht Studie)
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Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Palbociclib-Kombinationsbehandlung bis 1) vom Arzt dokumentierte Krankheitsprogression (PD) während der Behandlung mit Palbociclib, 2) Tod, 3) Beginn einer neuen Therapielinie nach der letzten Palbociclib-Dosis, sofern der Grund für das Absetzen vorliegt Palbociclib war Krankheitsprogression oder 4) letzte verfügbare Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Therapie oder der letzten verfügbaren Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, maximal bis zu etwa 4,5 Jahre; verfügbare Daten wurden vom 24. Mai 2021 bis zum 22. Februar 2022 (davon etwa 9 Monate) untersucht Studie)
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis CR/PR, von Dezember 2016 bis Mai 2021 (ca. 4,5 Jahre); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Die objektive Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) definiert.
Gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1: CR = Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen.
Verschwinden aller Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels.
Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (kurze Achse < 10 mm); PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summendurchmesser der Basislinie als Referenz dienen.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis CR/PR, von Dezember 2016 bis Mai 2021 (ca. 4,5 Jahre); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod, von Dezember 2016 bis Mai 2021 (ca. 4,5 Jahre); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der verstorbenen Teilnehmer angegeben.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Tod, von Dezember 2016 bis Mai 2021 (ca. 4,5 Jahre); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund (von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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OS wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund (von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der Teilnehmer nach Biomarker-Status
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der nach dem Biomarkerstatus klassifizierten Teilnehmer angegeben.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit Brustkrebs in der Familienanamnese
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Brustkrebs in der Familienanamnese angegeben.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Dauer von der Brustkrebsdiagnose bis zur Palbociclib-Behandlung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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In dieser Ergebnismessung wurde die Dauer von der Brustkrebsdiagnose bis zur Behandlung mit Palbociclib angegeben.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der Teilnehmerinnen nach Brustkrebsstadien
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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In diese Ergebnismessung wurde die Anzahl der nach Stadien (Stadium I, II, IIIa, IV) des Brustkrebses klassifizierten Teilnehmerinnen einbezogen.
Stadium I zeigte an, dass der Krebs klein war und sich nirgendwo anders ausgebreitet hatte, Stadium II zeigte an, dass der Krebs gewachsen war, sich aber nicht ausgebreitet hatte, Stadium IIIa zeigte an, dass der Krebs größer geworden war und sich möglicherweise auf das umliegende Gewebe und/oder die Lymphknoten ausgebreitet hatte.
Stadium IV deutete darauf hin, dass sich der Krebs von seinem Ausgangspunkt auf mindestens ein anderes Körperorgan ausgebreitet hatte, was auch als sekundärer oder metastasierter Krebs bezeichnet wird.
Für Teilnehmerinnen, deren Brustkrebsstadium nicht verfügbar war, wurde unter „Daten nicht verfügbar“ angegeben.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der Teilnehmer nach Knotenstatus
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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In diese Ergebnismessung wurde die Anzahl der nach Knotenstatus klassifizierten Teilnehmer einbezogen.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der Teilnehmer nach Menopausenstatus
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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In diese Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer einbezogen, die nach dem Menopausenstatus klassifiziert wurden, einschließlich natürlicher und induzierter Menopause.
Teilnehmer, deren Angaben nicht verfügbar waren, wurden unter „Daten nicht verfügbar“ gemeldet.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der Teilnehmer nach Leistungsstatus basierend auf dem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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ECOG PS wurde zur Beurteilung der körperlichen Gesundheit der Teilnehmer verwendet.
ECOG PS-Grad: 0 = voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen, 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, 2 = gehfähig und zu allem selbst fähig -Pflege, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen.
Mehr als 50 % der Wachstunden wach, 3 = nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, 4 = vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, völlig auf Bett oder Stuhl beschränkt, mehr als 50 % der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt und 5= tot.
Teilnehmer, deren ECOG-Scores nicht verfügbar waren, meldeten „Daten nicht verfügbar“.
Es wurden nur die Kategorien mit Werten ungleich Null gemeldet.
Indexdatum = 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormon, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der Teilnehmer nach Metastasenstellen
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der nach Metastasierungsstellen klassifizierten Teilnehmer angegeben.
Zu den Metastasen gehörten Knochen, Lunge, Leber, Lymphknoten und andere.
Teilnehmer, deren Angaben nicht verfügbar waren, wurden unter „Daten nicht verfügbar“ gemeldet.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
Der Teilnehmer könnte an mehr als einer Stelle Metastasen haben.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der Teilnehmer nach de Novo und rezidivierender Erkrankung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die nach dem Krankheitsstatus als De-novo-Erkrankung oder wiederkehrende Erkrankung klassifiziert wurden.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der Teilnehmer nach erhaltenen Therapien für Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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In dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer nach Therapien für Brustkrebs im Frühstadium klassifiziert, darunter adjuvante Chemotherapie, adjuvante endokrine Therapie, neoadjuvante Behandlung, Strahlentherapie und Operation.
Teilnehmer, deren Angaben nicht verfügbar waren, wurden unter „Daten nicht verfügbar“ gemeldet.
Der Teilnehmer hätte mehr als eine Therapie erhalten können.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Zeit seit Ende der adjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der Teilnehmer gemäß unterstützenden Therapien, die sie für die Diagnose „Hormonrezeptor-positiv/humaner epidermaler Wachstumsfaktor 2 negativ“ (HR+/HER2-) erhalten haben
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Die Teilnehmer wurden nach unterstützenden Therapien klassifiziert, die sie zur HR+/HER2-Diagnose erhalten hatten, und in dieser Ergebnismessung berücksichtigt.
Zu den unterstützenden Therapien gehörten Ernährungsbehandlung, Bisphosphonate, angstlösende Mittel, Antidepressiva, Antiemetika und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Dauer unterstützender Behandlungen für ABC/MBC
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für die Regimeänderung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Die Teilnehmer wurden nach den Gründen für die Regimeänderung klassifiziert und in dieser Ergebnismessung berücksichtigt.
Das Indexdatum wurde als 60 Tage nach der ersten Verschreibung von Palbociclib + Hormontherapie (Letrozol, Fulvestrant oder Anastrozol für die Erstlinientherapie und Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan für die Zweitlinientherapie) definiert, nachdem eine spezifische Indikation auf dem Markt verfügbar war.
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Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung (jederzeit von Dezember 2016 bis Mai 2021 [ca. 4,5 Jahre]); Verfügbare Daten, untersucht vom 24. Mai 2021 bis 22. Februar 2022 (ca. 9 Monate dieser Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5481145
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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