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Une étude pour décrire la population de patients atteints de cancer du sein, le traitement et les résultats chez les patients indiens recevant des combinaisons de médicaments appelés palbociclib pour le cancer du sein avancé

14 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer

Modèles de traitement et résultats cliniques chez les patientes indiennes recevant des combinaisons de palbociclib pour le cancer du sein HR+/HER2- avancé/métastatique dans des contextes réels

Le but de cette étude clinique est de décrire la population de patientes, le traitement du cancer du sein et les résultats du traitement du cancer du sein de patientes adultes qui ont reçu des traitements combinés au palbociclib pour un cancer du sein avancé ou métastatique en Inde.

Il y a deux groupes de patients que cette étude décrira. Le premier groupe de patientes aura reçu du palbociclib en association avec un inhibiteur de l'aromatase (tel que prescrit par le médecin) pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- comme thérapie endocrinienne initiale pour leur maladie métastatique. Le deuxième groupe de patientes aura reçu du palbociclib pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux HR+/HER2- en association avec du fulvestrant chez les femmes dont la maladie progresse après une hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Ahmedabad
      • Rajpath Club Lane ,Gujarat, India, Ahmedabad, Inde, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Private Limited
    • Delhi, India
      • Patparganj, Delhi, India, Inde, 110092
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat, India
      • Ahmedabad, Gujarat, India, Inde, 380060
        • HCG Cancer Centre
    • Hyderabad, Telangana, India
      • Nandi Nagar, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana, India, Inde, 500034
        • Indo-American Hospital
    • Jaipur, Rajasthan, India
      • Bajaj Nagar, Jaipur, Rajasthan, India, Inde, 302018
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
    • Saket, NEW Delhi, India
      • Saket Institutional Area,, Saket, NEW Delhi, India, Inde, 110017
        • Max Super Speciality Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ménopausées adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou avancé confirmé en Inde

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer du sein HR+/HER2- avec maladie métastatique ou avancée confirmée
  • Reçu du palbociclib avec un inhibiteur de l'aromatase (tel que prescrit par le médecin) comme hormonothérapie initiale chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) ou avec du fulvestrant chez les patientes qui ont progressé avec une hormonothérapie antérieure
  • Patientes sous agonistes de l'hormone de libération de l'hormone leutinisante (LHRH) pour la suppression de la fonction ovarienne au stade pré- ou périménopausique uniquement si le palbociclib est prescrit avec le fulvestrant
  • Aucune inscription antérieure ou actuelle à un essai clinique interventionnel pour le cancer du sein avancé/métastatique
  • Minimum de 3 mois de données de suivi depuis le palbociclib avec initiation du fulvestrant, ou minimum de 6 mois de données de suivi depuis le palbociclib avec initiation de l'inhibiteur de l'aromatase

Critère d'exclusion:

  • Cancers autres que le cancer du sein
  • Cancer du sein masculin
  • Crise viscérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Palbociclib plus traitement hormonal - traitement de première ligne
Patients ayant initié Palbociclib + hormonothérapie en première ligne de traitement
Médicament: Palbociclib plus traitement hormonal - traitement de première ligne
Palbociclib plus traitement hormonal
Palbociclib plus traitement hormonal - traitement de deuxième intention
Patients ayant initié le palbociclib plus traitement hormonal en deuxième ligne de traitement
Médicament: Palbociclib plus traitement hormonal - traitement de deuxième intention
Palbociclib plus traitement hormonal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants selon la dose initiale de Palbociclib
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Le nombre de participants en fonction de leur dose initiale (125 milligrammes par jour [mg/jour], 100 mg/jour) de palbociclib a été rapporté dans cette mesure de résultat. Pour les participants dont les détails de dose n'étaient pas disponibles, cela a été signalé sous « données non disponibles ». La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Durée du traitement
Délai: De la date d'indexation à la fin du traitement, de décembre 2016 à mai 2021 (environ 4,5 ans) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
La durée du traitement a été rapportée dans cette mesure de résultat. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation à la fin du traitement, de décembre 2016 à mai 2021 (environ 4,5 ans) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participants ayant subi une réduction de dose de palbociclib
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Le nombre de participants en fonction des réductions de dose pendant le traitement par palbociclib a été rapporté dans cette mesure de résultat. La dose a été réduite à 100 mg et 75 mg. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participants ayant eu une interruption du traitement au palbociclib
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Le nombre de participants ayant subi des interruptions pendant le traitement par palbociclib a été signalé dans cette mesure de résultat. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participants ayant eu des retards dans le traitement au palbociclib
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Le nombre de participants ayant eu un retard dans le traitement par palbociclib a été signalé dans cette mesure de résultat. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participants selon les raisons de l'arrêt du traitement
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participants classés selon les raisons d'arrêt du traitement, notamment une augmentation des transaminases, une cardiomyopathie a été signalée dans cette mesure de résultat. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participants selon les raisons du changement de traitement
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Le nombre de participants classés selon les raisons du changement de traitement a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Survie sans progression
Délai: De la date d'indexation au décès ou à la progression de la maladie, au début d'un nouveau traitement ou au dernier suivi disponible, selon la première éventualité, jusqu'à environ 4,5 ans ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette période). étude)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement combiné par palbociclib et 1) la progression de la maladie (MP) documentée par le clinicien pendant le traitement par palbociclib, 2) le décès, 3) le début d'une nouvelle ligne de traitement après la dose finale de palbociclib, si la raison de l'arrêt du traitement le palbociclib était une progression de la maladie, ou 4) le dernier suivi disponible, selon la première éventualité. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation au décès ou à la progression de la maladie, au début d'un nouveau traitement ou au dernier suivi disponible, selon la première éventualité, jusqu'à environ 4,5 ans ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette période). étude)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date d'indexation au CR/PR, de décembre 2016 à mai 2021 (environ 4,5 ans) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR). Selon les critères RECIST version 1.1 : CR = disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 millimètres (mm). Disparition de toutes les lésions non ciblées et normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm) ; PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence les diamètres de la somme de référence. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation au CR/PR, de décembre 2016 à mai 2021 (environ 4,5 ans) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participants décédés
Délai: De la date d’indexation jusqu’au décès, de décembre 2016 à mai 2021 (environ 4,5 ans) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Le nombre de participants décédés a été signalé dans cette mesure de résultat. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d’indexation jusqu’au décès, de décembre 2016 à mai 2021 (environ 4,5 ans) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Survie globale (OS)
Délai: De la date d'indexation au décès, quelle qu'en soit la cause, (de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date d'indexation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation au décès, quelle qu'en soit la cause, (de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participants selon le statut du biomarqueur
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Le nombre de participants classés selon le statut du biomarqueur a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participantes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Le nombre de participantes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein a été signalé dans cette mesure de résultat. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Durée entre le diagnostic du cancer du sein et le traitement au palbociclib
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
La durée entre le diagnostic du cancer du sein et le traitement par palbociclib a été rapportée dans cette mesure de résultat. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participants selon les stades du cancer du sein
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Le nombre de participantes classées selon les stades (stade I, II, IIIa, IV) du cancer du sein ont été inclus dans cette mesure de résultat. Le stade I indiquait que le cancer était petit et ne s'était pas propagé ailleurs, le stade II indiquait que le cancer s'était développé mais ne s'était pas propagé, le stade IIIa indiquait que le cancer avait grossi et aurait pu se propager aux tissus environnants et/ou aux ganglions lymphatiques. Le stade IV indiquait que le cancer s'était propagé à partir de son point de départ vers au moins un autre organe du corps, également appelé cancer secondaire ou métastatique. Pour les participantes dont le stade du cancer du sein n'était pas disponible, cela a été signalé sous « données non disponibles ». La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participants selon le statut du nœud
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Le nombre de participants classés selon l'état du ganglion a été inclus dans cette mesure des résultats. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participants selon le statut ménopausique
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Le nombre de participantes classées selon l'état de ménopause, y compris naturelle et induite, a été incluse dans cette mesure de résultat. Pour les participants dont les détails n'étaient pas disponibles, ils ont été signalés sous « données non disponibles ». La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participants selon l'état de performance (PS)
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
ECOG PS a été utilisé pour évaluer la santé physique des participants. Grade ECOG PS : 0 = pleinement actif, capable d'effectuer toutes les performances antérieures à la maladie sans restriction, 1 = limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire 2 = ambulatoire et capable de tout autonomie -soin mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Pendant environ plus de 50 % des heures d'éveil, 3= capable de prendre soin de soi seulement de manière limitée, 4= complètement handicapé, ne peut prendre soin de lui-même totalement confiné au lit ou à une chaise, confiné au lit ou à une chaise pendant plus de 50 % des heures d'éveil et 5 = mort. Les participants dont les scores ECOG n'étaient pas disponibles ont été signalés comme « données non disponibles ». Seules les catégories avec des valeurs non nulles ont été rapportées. Date d'index = 60 jours après la première prescription du palbociclib + hormonal par le médecin suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participants selon les sites métastatiques
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Le nombre de participants classés selon les sites métastatiques a été rapporté dans cette mesure de résultat. Les sites métastatiques comprenaient les os, les poumons, le foie, les ganglions lymphatiques et autres. Pour les participants dont les détails n'étaient pas disponibles, ils ont été signalés sous « données non disponibles ». La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché. Le participant pourrait avoir plus d'un emplacement de métastases.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participants selon de Novo et maladie récurrente
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Les participants classés selon l'état de la maladie comme une maladie de novo ou une maladie récurrente ont été signalés dans cette mesure de résultat. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participants selon les thérapies reçues pour le cancer du sein précoce
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Les participantes classées selon les traitements reçus pour le cancer du sein précoce, qui comprenaient une chimiothérapie adjuvante, une endocrinothérapie adjuvante, un traitement néoadjuvant, une radiothérapie et une intervention chirurgicale, ont été signalées dans cette mesure de résultat. Pour les participants dont les détails n'étaient pas disponibles, ils ont été signalés sous « données non disponibles ». Le participant aurait pu recevoir plus d'une thérapie. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Temps écoulé depuis la fin du traitement adjuvant
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participants selon les thérapies de soutien reçues pour le diagnostic positif aux récepteurs hormonaux/facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HR+/HER2-)
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Les participants ont été classés en fonction des thérapies de soutien reçues pour le diagnostic HR+/HER2- et ont été rapportés dans cette mesure de résultat. Les thérapies de soutien comprenaient un traitement nutritionnel, des bisphosphonates, des anti-anxiété, des antidépresseurs, des antiémétiques et des anti-inflammatoires non stéroïdiens. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Durée des traitements de soutien pour ABC/MBC
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Nombre de participants selon les raisons du changement de régime
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)
Les participants ont été classés selon les raisons du changement de régime et ont été rapportés dans cette mesure de résultat. La date d'indexation a été définie comme 60 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois du palbociclib + un traitement hormonal (létrozole, fulvestrant ou anastrozole pour le traitement de première intention et létrozole, fulvestrant ou exémestane pour le traitement de deuxième intention) suite à la disponibilité d'une indication spécifique sur le marché.
De la date d'indexation jusqu'à la fin du suivi (à tout moment de décembre 2016 à mai 2021 [environ 4,5 ans]) ; données disponibles étudiées du 24 mai 2021 au 22 février 2022 (environ 9 mois de cette étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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