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Uno studio per descrivere la popolazione di pazienti con cancro al seno, il trattamento e i risultati nei pazienti indiani che ricevono combinazioni dei medicinali chiamati palbociclib per il cancro al seno avanzato

14 dicembre 2023 aggiornato da: Pfizer

Schemi di trattamento e risultati clinici tra i pazienti indiani che ricevono combinazioni di palbociclib per carcinoma mammario avanzato/metastatico HR+/HER2- in contesti del mondo reale

Lo scopo di questo studio clinico è descrivere la popolazione di pazienti, il trattamento del carcinoma mammario e i risultati del trattamento del carcinoma mammario di pazienti di sesso femminile adulte che hanno ricevuto trattamenti combinati con palbociclib per carcinoma mammario avanzato o metastatico in India.

Ci sono due gruppi di pazienti che questo studio descriverà. Il primo gruppo di pazienti avrà ricevuto palbociclib in combinazione con l'inibitore dell'aromatasi (come prescritto dal medico) per il trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- come terapia endocrina iniziale per la loro malattia metastatica. Il secondo gruppo di pazienti avrà ricevuto palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico del recettore ormonale HR+/HER2- in combinazione con fulvestrant nelle donne con progressione della malattia dopo la terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Ahmedabad
      • Rajpath Club Lane ,Gujarat, India, Ahmedabad, India, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Private Limited
    • Delhi, India
      • Patparganj, Delhi, India, India, 110092
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat, India
      • Ahmedabad, Gujarat, India, India, 380060
        • HCG Cancer Centre
    • Hyderabad, Telangana, India
      • Nandi Nagar, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana, India, India, 500034
        • Indo-American Hospital
    • Jaipur, Rajasthan, India
      • Bajaj Nagar, Jaipur, Rajasthan, India, India, 302018
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
    • Saket, NEW Delhi, India
      • Saket Institutional Area,, Saket, NEW Delhi, India, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte in menopausa con carcinoma mammario metastatico o avanzato confermato in India

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- con malattia metastatica o avanzata confermata
  • Ricevuto palbociclib con inibitore dell'aromatasi (come prescritto dal medico) come terapia endocrina iniziale in pazienti con carcinoma mammario metastatico in postmenopausa (MBC) o con fulvestrant in pazienti che sono progredite con una precedente terapia endocrina
  • Pazienti in trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone leutinico (LHRH) per la soppressione della funzione ovarica in fase pre- o perimenopausa solo se prescritto palbociclib con fulvestrant
  • Nessuna iscrizione precedente o attuale a uno studio clinico interventistico per carcinoma mammario avanzato/metastatico
  • Almeno 3 mesi di dati di follow-up dall'inizio di palbociclib con fulvestrant, o minimo di 6 mesi di dati di follow-up dall'inizio di palbociclib con inibitore dell'aromatasi

Criteri di esclusione:

  • Tumori diversi dal cancro al seno
  • Cancro al seno maschile
  • Crisi viscerale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Palbociclib più trattamento ormonale - trattamento di prima linea
Pazienti che hanno iniziato Palbociclib + terapia ormonale nel trattamento di prima linea
Droga: Palbociclib più trattamento ormonale - trattamento di prima linea
Palbociclib più trattamento ormonale
Palbociclib più trattamento ormonale - trattamento di seconda linea
Pazienti che hanno iniziato palbociclib più trattamento ormonale nel trattamento di seconda linea
Droga: Palbociclib più trattamento ormonale - trattamento di seconda linea
Palbociclib più trattamento ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in base alla dose iniziale di Palbociclib
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti in base alla loro dose iniziale (125 milligrammi al giorno [mg/giorno], 100 mg/giorno) di palbociclib. Per i partecipanti i cui dettagli sulla dose non erano disponibili è stato riportato sotto "dati non disponibili". La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice alla fine del trattamento, da dicembre 2016 a maggio 2021 (circa 4,5 anni); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
La durata del trattamento è stata riportata in questa misura di esito. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice alla fine del trattamento, da dicembre 2016 a maggio 2021 (circa 4,5 anni); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione della dose di palbociclib
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti in base alle riduzioni della dose durante il trattamento con palbociclib. La dose è stata ridotta a 100 mg e 75 mg. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti che hanno avuto interruzioni nel trattamento con palbociclib
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con eventuali interruzioni durante il trattamento con palbociclib. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti che hanno avuto ritardi nel trattamento con palbociclib
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto ritardi nel trattamento con palbociclib. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti in base ai motivi dell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base ai motivi dell'interruzione del trattamento che includevano aumento delle transaminasi e cardiomiopatia. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti in base ai motivi del cambiamento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base alle ragioni del cambiamento del trattamento. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data indice alla morte o alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia o all'ultimo follow-up disponibile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a un massimo di circa 4,5 anni; dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento di associazione con palbociclib fino a 1) progressione della malattia (PD) documentata dal medico durante il trattamento con palbociclib, 2) morte, 3) inizio di una nuova linea terapeutica dopo la dose finale di palbociclib, se il motivo dell'interruzione del trattamento con palbociclib palbociclib era la progressione della malattia o 4) l’ultimo follow-up disponibile, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice alla morte o alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia o all'ultimo follow-up disponibile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a un massimo di circa 4,5 anni; dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data indice a CR/PR, da dicembre 2016 a maggio 2021 (circa 4,5 anni); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR). Secondo i criteri RECIST versione 1.1: CR = scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto); PR = diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri di riferimento. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice a CR/PR, da dicembre 2016 a maggio 2021 (circa 4,5 anni); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dalla data indice alla morte, da dicembre 2016 a maggio 2021 (circa 4,5 anni); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Il numero di partecipanti deceduti è stato riportato in questa misura di risultato. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice alla morte, da dicembre 2016 a maggio 2021 (circa 4,5 anni); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data indice alla morte per qualsiasi causa, (da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
L'OS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data indice e la data di morte per qualsiasi causa. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice alla morte per qualsiasi causa, (da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti in base allo stato del biomarcatore
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base allo stato del biomarcatore. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti con storia familiare di cancro al seno
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con storia familiare di cancro al seno. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Durata dalla diagnosi del cancro al seno al trattamento con Palbociclib
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
In questa misura di esito è stata riportata la durata dalla diagnosi di cancro al seno al trattamento con palbociclib. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti in base alle fasi del cancro al seno
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
In questa misura di risultato è stato incluso il numero di partecipanti classificati in base agli stadi (Stadio I, II, IIIa, IV) del cancro al seno. Lo stadio I indicava che il cancro era piccolo e non si era diffuso altrove, lo stadio II indicava che il cancro era cresciuto, ma non si era diffuso, lo stadio IIIa indicava che il cancro era diventato più grande e avrebbe potuto diffondersi ai tessuti circostanti e/o ai linfonodi. Lo stadio IV indicava che il cancro si era diffuso dal punto di origine ad almeno un altro organo del corpo, noto anche come cancro secondario o metastatico. Per i partecipanti il ​​cui stadio del cancro al seno non era disponibile è stato riportato sotto "dati non disponibili". La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti in base allo stato del nodo
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
In questa misura di risultato è stato incluso il numero di partecipanti classificati in base allo stato del nodo. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti in base allo stato della menopausa
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
In questa misura di risultato è stato incluso il numero di partecipanti classificati in base allo stato della menopausa, che includeva naturale e indotta. Per i partecipanti i cui dettagli non erano disponibili è stato riportato sotto "dati non disponibili". La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti in base al performance status basato sul performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
ECOG PS è stato utilizzato per valutare la salute fisica dei partecipanti. Grado ECOG PS: 0= pienamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, 1= limitato in attività fisicamente faticose ma deambulatore e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria 2= deambulatore e capace di tutto sé stesso -cura ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per circa più del 50% delle ore di veglia, 3= capace solo di una limitata cura di sé, 4= completamente disabile, non in grado di svolgere alcuna cura di sé totalmente confinato a letto o su una sedia confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia e 5=morto. I partecipanti i cui punteggi ECOG non erano disponibili sono stati segnalati come "dati non disponibili". Sono state riportate solo le categorie con valori diversi da zero. Data indice = 60 giorni dopo la prima prescrizione del medico di palbociclib + terapia ormonale in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti in base ai siti metastatici
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base ai siti metastatici. I siti metastatici includevano ossa, polmoni, fegato, linfonodi e altri. Per i partecipanti i cui dettagli non erano disponibili è stato riportato sotto "dati non disponibili". La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato. Il partecipante potrebbe avere più di 1 posizione di metastasi.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti secondo de Novo e malattia ricorrente
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
In questa misura di risultato sono stati riportati i partecipanti classificati in base allo stato della malattia come malattia de novo rispetto a malattia ricorrente. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti in base alle terapie ricevute per il cancro al seno in fase iniziale
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
In questa misura di risultato sono stati riportati i partecipanti classificati in base alle terapie ricevute per il cancro al seno in fase iniziale che includevano chemioterapia adiuvante, terapia endocrina adiuvante, trattamento neoadiuvante, radioterapia e chirurgia. Per i partecipanti i cui dettagli non erano disponibili è stato riportato sotto "dati non disponibili". Il partecipante potrebbe aver ricevuto più di 1 terapia. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Tempo trascorso dalla fine del trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti in base alle terapie di supporto ricevute per diagnosi positiva al recettore ormonale/negativa al fattore di crescita epidermico umano 2 (HR+/HER2-)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
I partecipanti sono stati classificati in base alle terapie di supporto ricevute per la diagnosi HR+/HER2- e sono stati riportati in questa misura di risultato. Le terapie di supporto includevano trattamenti nutrizionali, bifosfonati, anti-ansia, antidepressivi, antiemetici e farmaci antinfiammatori non steroidei. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Durata dei trattamenti di supporto per ABC/MBC
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti in base alle ragioni del cambiamento di regime
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)
I partecipanti sono stati classificati in base alle ragioni del cambiamento di regime e sono stati riportati in questa misura di risultato. La data indice è stata definita come 60 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia ormonale (letrozolo, fulvestrant o anastrozolo per la terapia di prima linea e letrozolo, fulvestrant o exemestane per la terapia di seconda linea) in seguito alla disponibilità di indicazioni specifiche sul mercato.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up (in qualsiasi momento da dicembre 2016 a maggio 2021 [circa 4,5 anni]); dati disponibili studiati dal 24 maggio 2021 al 22 febbraio 2022 (circa 9 mesi di questo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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