Um estudo para descrever a população de pacientes com câncer de mama, tratamento e resultados em pacientes indianos recebendo combinações dos medicamentos chamados Palbociclibe para câncer de mama avançado
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Pfizer
Padrões de tratamento e resultados clínicos entre pacientes indianos recebendo combinações de palbociclibe para câncer de mama avançado/metastático HR+/HER2- em contextos do mundo real
O objetivo deste estudo clínico é descrever a população de pacientes, o tratamento de câncer de mama e os resultados do tratamento de câncer de mama de pacientes adultas do sexo feminino que receberam tratamentos combinados de palbociclibe para câncer de mama avançado ou metastático na Índia.
Existem dois grupos de pacientes que este estudo irá descrever. O primeiro grupo de pacientes terá recebido palbociclibe em combinação com inibidor de aromatase (conforme prescrito pelo médico) para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado HR+/HER2- como terapia endócrina inicial para sua doença metastática. O segundo grupo de pacientes terá recebido palbociclibe para o tratamento de câncer de mama metastático ou avançado com receptor hormonal HR+/HER2- em combinação com fulvestrant em mulheres com progressão da doença após terapia endócrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahmedabad
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Rajpath Club Lane ,Gujarat, India, Ahmedabad, Índia, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Private Limited
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Delhi, India
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Patparganj, Delhi, India, Índia, 110092
- Max Super Speciality Hospital
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Gujarat, India
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Ahmedabad, Gujarat, India, Índia, 380060
- HCG Cancer Centre
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Hyderabad, Telangana, India
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Nandi Nagar, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana, India, Índia, 500034
- Indo-American Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India
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Bajaj Nagar, Jaipur, Rajasthan, India, Índia, 302018
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
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Saket, NEW Delhi, India
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Saket Institutional Area,, Saket, NEW Delhi, India, Índia, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres adultas na menopausa com câncer de mama metastático ou avançado confirmado na Índia
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama HR+/HER2- com doença metastática ou avançada confirmada
- Recebeu palbociclibe com inibidor de aromatase (conforme prescrito pelo médico) como terapia endócrina inicial em pacientes com câncer de mama metastático (MBC) na pós-menopausa ou com fulvestranto em pacientes que progrediram em terapia endócrina anterior
- Pacientes em uso de agonistas do hormônio liberador do hormônio leutinizante (LHRH) para supressão da função ovariana na fase pré ou perimenopausa somente se prescritos palbociclibe com fulvestranto
- Nenhuma inscrição anterior ou atual em um ensaio clínico intervencionista para câncer de mama avançado/metastático
- Mínimo de 3 meses de dados de acompanhamento desde o início de palbociclibe com fulvestrant, ou mínimo de 6 meses de dados de acompanhamento desde o início de palbociclibe com inibidor de aromatase
Critério de exclusão:
- Outros tipos de câncer além do câncer de mama
- câncer de mama masculino
- crise visceral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Palbociclibe mais tratamento hormonal - tratamento de primeira linha
Pacientes que iniciaram Palbociclibe + terapia hormonal no tratamento de primeira linha
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Palbociclibe mais tratamento hormonal
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Palbociclibe mais tratamento hormonal - tratamento de segunda linha
Pacientes que iniciaram palbociclibe mais tratamento hormonal no tratamento de segunda linha
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Palbociclibe mais tratamento hormonal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes de acordo com a dose inicial de palbociclib
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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O número de participantes de acordo com a dose inicial (125 miligramas por dia [mg/dia], 100 mg/dia) de palbociclib foi relatado nesta medida de resultado.
Para os participantes cujos detalhes da dose não estavam disponíveis, foi relatado em “dados não disponíveis”.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Duração do tratamento
Prazo: Da data índice até o término do tratamento, de dezembro de 2016 a maio de 2021 (aproximadamente 4,5 anos); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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A duração do tratamento foi relatada nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data índice até o término do tratamento, de dezembro de 2016 a maio de 2021 (aproximadamente 4,5 anos); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de participantes que tiveram alguma redução de dose de palbociclib
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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O número de participantes de acordo com as reduções de dose durante o tratamento com palbociclib foi relatado nesta medida de resultado.
A dose foi reduzida para 100 mg e 75 mg.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de participantes que tiveram alguma interrupção no tratamento com palbociclib
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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O número de participantes com interrupções durante o tratamento com palbociclib foi relatado nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de participantes que tiveram algum atraso no tratamento com palbociclib
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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O número de participantes que tiveram algum atraso no tratamento com palbociclib foi relatado nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de participantes de acordo com os motivos da interrupção do tratamento
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de participantes classificados de acordo com os motivos da interrupção do tratamento, que incluíram aumento das transaminases, cardiomiopatia foi relatada nesta medida de desfecho.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de participantes de acordo com os motivos da mudança de tratamento
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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O número de participantes classificados de acordo com os motivos da mudança no tratamento foi relatado nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data do índice até a morte ou progressão da doença, início de nova terapia ou último acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro, no máximo até aproximadamente 4,5 anos; dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudar)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde o início do tratamento combinado com palbociclib até 1) progressão da doença (PD) documentada pelo médico durante o tratamento com palbociclib, 2) morte, 3) início de uma nova linha de terapia após a dose final de palbociclib, se o motivo da descontinuação do palbociclib foi a progressão da doença, ou 4) último acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Desde a data do índice até a morte ou progressão da doença, início de nova terapia ou último acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro, no máximo até aproximadamente 4,5 anos; dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudar)
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da data do índice até CR/PR, de dezembro de 2016 a maio de 2021 (aproximadamente 4,5 anos); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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A taxa de resposta objetiva foi definida como o percentual de participantes com resposta completa (CR) e resposta parcial (RP).
De acordo com os critérios RECIST versão 1.1: CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
Desaparecimento de todas as lesões não alvo e normalização do nível de marcadores tumorais.
Todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto); PR = redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até CR/PR, de dezembro de 2016 a maio de 2021 (aproximadamente 4,5 anos); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de participantes que morreram
Prazo: Da data índice até o óbito, de dezembro de 2016 a maio de 2021 (aproximadamente 4,5 anos); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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O número de participantes que morreram foi relatado nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data índice até o óbito, de dezembro de 2016 a maio de 2021 (aproximadamente 4,5 anos); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da data de índice até o óbito por qualquer causa, (de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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OS foi definido como o tempo desde a data do índice até a data do óbito por qualquer causa.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data de índice até o óbito por qualquer causa, (de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de participantes de acordo com o status do biomarcador
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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O número de participantes classificados de acordo com o status do biomarcador foi relatado nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de participantes com histórico familiar de câncer de mama
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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O número de participantes com histórico familiar de câncer de mama foi relatado nesta medida de desfecho.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Duração desde o diagnóstico de câncer de mama até o tratamento com palbociclib
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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A duração desde o diagnóstico de câncer de mama até o tratamento com palbociclib foi relatada nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de participantes de acordo com os estágios do câncer de mama
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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O número de participantes classificados de acordo com os estágios (Estágio I, II, IIIa, IV) do câncer de mama foi incluído nesta medida de desfecho.
O Estágio I indicou que o câncer era pequeno e não se espalhou para nenhum outro lugar, o Estágio II indicou que o câncer havia crescido, mas não se espalhou, o Estágio IIIa indicou que o câncer havia crescido e poderia ter se espalhado para os tecidos circundantes e/ou para os gânglios linfáticos.
O estágio IV indicou que o câncer havia se espalhado de onde começou para pelo menos um outro órgão do corpo, também conhecido como câncer secundário ou metastático.
Para os participantes cujo estágio do câncer de mama não estava disponível, foi relatado em “dados não disponíveis”.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de participantes de acordo com o status do nó
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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O número de participantes classificados de acordo com o status do nó foi incluído nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de participantes de acordo com o estado da menopausa
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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O número de participantes classificados de acordo com o estado da menopausa, que incluiu natural e induzido, foi incluído nesta medida de resultado.
Para os participantes cujos detalhes não estavam disponíveis foi relatado em “dados não disponíveis”.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de participantes de acordo com o status de desempenho com base no status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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O ECOG PS foi utilizado para avaliar a saúde física dos participantes.
Grau ECOG PS: 0 = totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições, 1 = restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária 2 = ambulante e capaz de realizar todos os esforços -cuidado, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.
Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília, 3= capaz apenas de autocuidado limitado, 4= completamente incapacitado, não consegue realizar nenhum autocuidado totalmente confinado à cama ou cadeira confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília e 5= morto.
Os participantes cujas pontuações ECOG não estavam disponíveis foram reportados como “dados não disponíveis”.
Somente aquelas categorias com valores diferentes de zero foram relatadas.
Data de índice = 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + hormonal após disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de participantes de acordo com sites metastáticos
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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O número de participantes classificados de acordo com locais metastáticos foi relatado nesta medida de resultado.
Os locais metastáticos incluíram ossos, pulmões, fígado, gânglios linfáticos, outros.
Para os participantes cujos detalhes não estavam disponíveis foi relatado em “dados não disponíveis”.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
O participante pode ter mais de 1 local de metástases.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de Participantes Segundo Doença de Novo e Recorrente
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Os participantes classificados de acordo com o estado da doença como doença de novo versus doença recorrente foram relatados nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de participantes de acordo com terapias recebidas para câncer de mama precoce
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Os participantes classificados de acordo com as terapias recebidas para o câncer de mama inicial, que incluíram quimioterapia adjuvante, terapia endócrina adjuvante, tratamento neoadjuvante, radioterapia e cirurgia, foram relatados nesta medida de resultado.
Para os participantes cujos detalhes não estavam disponíveis foi relatado em “dados não disponíveis”.
O participante poderia ter recebido mais de 1 terapia.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Tempo desde o fim do tratamento adjuvante
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de participantes de acordo com terapias de suporte recebidas para diagnóstico de receptor hormonal positivo / fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-)
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Os participantes foram classificados de acordo com as terapias de suporte recebidas para o diagnóstico de HR+/HER2- e foram relatados nesta medida de desfecho.
As terapias de suporte incluíram tratamento nutricional, bifosfonatos, ansiolíticos, antidepressivos, antieméticos e antiinflamatórios não esteróides.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Duração dos tratamentos de suporte para ABC/MBC
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Número de participantes de acordo com os motivos da mudança de regime
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Os participantes foram classificados de acordo com os motivos da mudança de regime e foram relatados nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como 60 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant ou anastrozol para primeira linha e letrozol, fulvestrant ou exemestano para terapia de segunda linha) após a disponibilidade de indicação específica no mercado.
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Da data do índice até o final do acompanhamento (a qualquer momento de dezembro de 2016 a maio de 2021 [aproximadamente 4,5 anos]); dados disponíveis estudados de 24 de maio de 2021 a 22 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 9 meses deste estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .