En undersøgelse til beskrivelse af brystkræftpatientpopulationen, behandling og resultater hos indiske patienter, der modtager kombinationer af lægemidler kaldet Palbociclib til avanceret brystkræft
14. december 2023 opdateret af: Pfizer
Behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt indiske patienter, der modtager Palbociclib-kombinationer for HR+/HER2-avanceret/metastatisk brystkræft i virkelige verden
Formålet med dette kliniske studie er at beskrive patientpopulationen, brystkræftbehandling og brystkræftbehandlingsresultater for voksne kvindelige patienter, som har modtaget palbociclib-kombinationsbehandlinger for fremskreden eller metastatisk brystkræft i Indien.
Der er to grupper af patienter, som denne undersøgelse vil beskrive. Den første gruppe patienter vil have modtaget palbociclib i kombination med aromatasehæmmer (som ordineret af lægen) til behandling af postmenopausale kvinder med HR+/HER2-fremskreden brystkræft som initial endokrin-baseret behandling for deres metastatiske sygdom. Den anden gruppe patienter vil have modtaget palbociclib til behandling af hormonreceptor HR+/HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft i kombination med fulvestrant hos kvinder med sygdomsprogression efter endokrin behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ahmedabad
-
Rajpath Club Lane ,Gujarat, India, Ahmedabad, Indien, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Private Limited
-
-
Delhi, India
-
Patparganj, Delhi, India, Indien, 110092
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Gujarat, India
-
Ahmedabad, Gujarat, India, Indien, 380060
- HCG Cancer Centre
-
-
Hyderabad, Telangana, India
-
Nandi Nagar, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana, India, Indien, 500034
- Indo-American Hospital
-
-
Jaipur, Rajasthan, India
-
Bajaj Nagar, Jaipur, Rajasthan, India, Indien, 302018
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Saket, NEW Delhi, India
-
Saket Institutional Area,, Saket, NEW Delhi, India, Indien, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvinder i overgangsalderen med bekræftet metastatisk eller fremskreden brystkræft i Indien
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HR+/HER2- brystkræftdiagnose med bekræftet metastatisk eller fremskreden sygdom
- Modtog palbociclib med aromatasehæmmer (som ordineret af lægen) som initial endokrin behandling hos postmenopausale metastaserende brystkræftpatienter (MBC) eller med fulvestrant hos patienter, der har udviklet sig i tidligere endokrin behandling
- Patienter på Leutinizing Hormone Releasing Hormone (LHRH) agonister til ovariefunktionssuppression i præ- eller perimenopausalt stadium, hvis de er ordineret palbociclib med fulvestrant
- Ingen tidligere eller nuværende tilmelding til et interventionelt klinisk forsøg for fremskreden/metastatisk brystkræft
- Minimum 3 måneders opfølgningsdata siden palbociclib med påbegyndelse af fulvestrant, eller minimum 6 måneders opfølgningsdata siden påbegyndelse af palbociclib med aromatasehæmmer
Ekskluderingskriterier:
- Andre kræftformer end brystkræft
- Mandlig brystkræft
- Visceral krise
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Palbociclib plus hormonbehandling - førstelinjebehandling
Patienter, der påbegyndte Palbociclib + hormonbehandling i førstelinjebehandlingen
|
Palbociclib plus hormonbehandling
|
|
Palbociclib plus hormonbehandling - anden linje behandling
Patienter, der påbegyndte palbociclib plus hormonbehandling i andenlinjebehandlingen
|
Palbociclib plus hormonbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere ifølge startdosis af Palbociclib
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Antallet af deltagere i henhold til deres startdosis (125 milligram pr. dag [mg/dag], 100 mg/dag) af palbociclib blev rapporteret i dette resultatmål.
For deltagere, hvis dosisoplysninger ikke var tilgængelige, blev rapporteret under "data ikke tilgængelige".
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af behandlingen, fra december 2016 til maj 2021 (ca. 4,5 år); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Behandlingsvarighed blev rapporteret i dette resultatmål.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af behandlingen, fra december 2016 til maj 2021 (ca. 4,5 år); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere, der havde nogen Palbociclib-dosisreduktion
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Antallet af deltagere i henhold til dosisreduktioner under behandling med palbociclib blev rapporteret i dette resultatmål.
Dosis blev reduceret til 100 mg og 75 mg.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere, der havde nogen afbrydelse i Palbociclib-behandlingen
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Antallet af deltagere med eventuelle afbrydelser under behandling med palbociclib blev rapporteret i dette resultatmål.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere, der havde nogen forsinkelser i Palbociclib-behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Antallet af deltagere, der havde nogen forsinkelse i palbociclib-behandlingen, blev rapporteret i dette resultatmål.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere i henhold til årsager til behandlingsophør
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Antallet af deltagere klassificeret efter årsager til behandlingsophør, som inkluderede øgede transaminaser, kardiomyopati blev rapporteret i dette resultatmål.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere i henhold til årsager til ændring i behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Antallet af deltagere klassificeret efter årsager til ændring i behandling blev rapporteret i dette resultatmål.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indeksdato til død eller sygdomsprogression start af ny behandling eller sidste tilgængelige opfølgning, alt efter hvad der skete først, maksimalt op til ca. 4,5 år; tilgængelige data undersøgt fra 24. maj 2021 til 22. februar 2022 (ca. 9 måneder efter dette undersøgelse)
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling indtil 1) kliniker dokumenterede sygdomsprogression (PD) under behandling med palbociclib, 2) død, 3) start af en ny behandlingslinje efter sidste palbociclib-dosis, hvis årsagen til seponering af palbociclib var sygdomsprogression, eller 4) sidste tilgængelige opfølgning, alt efter hvad der skete først.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til død eller sygdomsprogression start af ny behandling eller sidste tilgængelige opfølgning, alt efter hvad der skete først, maksimalt op til ca. 4,5 år; tilgængelige data undersøgt fra 24. maj 2021 til 22. februar 2022 (ca. 9 måneder efter dette undersøgelse)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra indeksdato til CR/PR, fra dec 2016 til maj 2021 (ca. 4,5 år); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Den objektive responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
I henhold til RECIST version 1.1 kriterier: CR = forsvinden af alle mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm).
Forsvinden af alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR = mindst 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, der tager udgangspunkt i sumdiametre for reference.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til CR/PR, fra dec 2016 til maj 2021 (ca. 4,5 år); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra indeksdato til død, fra december 2016 til maj 2021 (ca. 4,5 år); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Antallet af deltagere, der døde, blev rapporteret i dette resultatmål.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til død, fra december 2016 til maj 2021 (ca. 4,5 år); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indeksdato til død på grund af enhver årsag (fra dec 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
OS blev defineret som tiden fra indeksdato til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til død på grund af enhver årsag (fra dec 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere i henhold til biomarkørstatus
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Antallet af deltagere klassificeret i henhold til biomarkørstatus blev rapporteret i dette resultatmål.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere med familiehistorie om brystkræft
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Antallet af deltagere med familiehistorie med brystkræft blev rapporteret i dette resultatmål.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Varighed fra brystkræftdiagnose til Palbociclib-behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Varighed fra brystkræftdiagnose til behandling med palbociclib blev rapporteret i dette resultatmål.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere i henhold til stadier af brystkræft
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Antallet af deltagere klassificeret efter stadier (stadier I, II, IIIa, IV) af brystkræft blev inkluderet i dette resultatmål.
Stadie I indikerede, at canceren var lille og ikke havde spredt sig andre steder, Stadie II indikerede, at canceren var vokset, men ikke havde spredt sig, Stadie IIIa indikerede, at canceren var vokset sig større og kunne have spredt sig til det omgivende væv og/eller lymfeknuderne.
Stadium IV indikerede, at kræften havde spredt sig, hvorfra den startede til mindst 1 andet kropsorgan, også kendt som sekundær eller metastatisk cancer.
For deltagere, hvis brystkræftstadie ikke var tilgængelig, blev rapporteret under "data ikke tilgængelige".
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere i henhold til nodestatus
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Antal deltagere klassificeret efter nodestatus blev inkluderet i dette resultatmål.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere i henhold til menopausal status
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Antallet af deltagere klassificeret efter menopausal status, som inkluderede naturlig og induceret, blev inkluderet i dette resultatmål.
For deltagere, hvis oplysninger ikke var tilgængelige, blev rapporteret under "data ikke tilgængelige".
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere i henhold til præstationsstatus baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
ECOG PS blev brugt til at vurdere deltagernes fysiske helbred.
ECOG PS-grad:0= fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præstationer før sygdom uden begrænsninger,1= begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter 2= ambulant og i stand til at klare sig selv -pleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.
Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer, 3= kun i stand til begrænset egenomsorg, 4= fuldstændig invalideret, kan ikke videreføre nogen egenomsorg, der er fuldstændig sengebundet eller stol, der er bundet til sengen eller stolen, mere end 50% af de vågne timer og 5 = død.
Deltagere, hvis ECOG-score ikke var tilgængelige, rapporterede som "data ikke tilgængelige".
Kun de kategorier med ikke-nul værdier blev rapporteret.
Indeksdato = 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormon efter tilgængelighed af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere ifølge metastatiske steder
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Antallet af deltagere klassificeret efter metastatiske steder blev rapporteret i dette resultatmål.
Metastatiske steder omfattede knogle, lunge, lever, lymfeknuder, andre.
For deltagere, hvis oplysninger ikke var tilgængelige, blev rapporteret under "data ikke tilgængelige".
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
Deltageren kunne have mere end 1 placering af metastaser.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere ifølge de Novo og recidiverende sygdom
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Deltagere klassificeret efter sygdomsstatus som de novo versus og tilbagevendende sygdom blev rapporteret i dette resultatmål.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere ifølge terapier modtaget for tidlig brystkræft
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Deltagere klassificeret efter behandlinger modtaget for tidlig brystkræft, som omfattede adjuverende kemoterapi, adjuverende endokrin behandling, neoadjuverende behandling, strålebehandling, kirurgi blev rapporteret i dette resultatmål.
For deltagere, hvis oplysninger ikke var tilgængelige, blev rapporteret under "data ikke tilgængelige".
Deltageren kunne have modtaget mere end 1 behandling.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Tid siden afslutning af adjuverende behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere ifølge støttende behandlinger modtaget for hormonreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktor 2 negativ (HR+/HER2-) diagnose
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Deltagerne blev klassificeret i henhold til understøttende behandlinger modtaget for HR+/HER2-diagnose og blev rapporteret i dette resultatmål.
Støttende terapier omfattede ernæringsbehandling, bisfosfonater, angstdæmpende, antidepressiva, antiemetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Varighed af støttende behandlinger for ABC/MBC
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere efter årsager til regimeændring
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Deltagerne blev klassificeret efter årsager til regimeændring og blev rapporteret i dette resultatmål.
Indeksdatoen blev defineret som 60 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol til førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan til andenlinjebehandling) efter tilgængeligheden af specifik indikation på markedet.
|
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning (når som helst fra december 2016 til maj 2021 [ca. 4,5 år]); tilgængelige data undersøgt fra 24-maj-2021 til 22-feb-2022 (ca. 9 måneder af denne undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .