Tutkimus, jossa kuvataan rintasyöpäpotilaiden määrää, hoitoa ja tuloksia intialaisilla potilailla, jotka ovat saaneet lääkkeiden yhdistelmiä, joita kutsutaan Palbociclibiksi pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Hoitomallit ja kliiniset tulokset intialaisilla potilailla, jotka saavat Palbociclib-yhdistelmiä HR+/HER2-edenneen/metastaattisen rintasyövän hoitoon tosielämässä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kuvata potilaspopulaatiota, rintasyövän hoitoa ja rintasyövän hoitotuloksia aikuisilla naispotilailla, jotka ovat saaneet palbosiklib-yhdistelmähoitoa edenneen tai metastaattisen rintasyövän vuoksi Intiassa.
Tässä tutkimuksessa kuvataan kaksi potilasryhmää. Ensimmäinen potilasryhmä on saanut palbosiklibia yhdistelmänä aromataasi-inhibiittorin kanssa (lääkärin määräämällä tavalla) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HR+/HER2-edennyt rintasyöpä, ensimmäisenä endokriiniseen hoitoon metastasoituneen sairauden hoitoon. Toinen potilasryhmä on saanut palbosiklibiä hormonireseptorin HR+/HER2-edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon yhdessä fulvestrantin kanssa naisilla, joiden sairaus on etenemässä endokriinisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ahmedabad
-
Rajpath Club Lane ,Gujarat, India, Ahmedabad, Intia, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Private Limited
-
-
Delhi, India
-
Patparganj, Delhi, India, Intia, 110092
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Gujarat, India
-
Ahmedabad, Gujarat, India, Intia, 380060
- HCG Cancer Centre
-
-
Hyderabad, Telangana, India
-
Nandi Nagar, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana, India, Intia, 500034
- Indo-American Hospital
-
-
Jaipur, Rajasthan, India
-
Bajaj Nagar, Jaipur, Rajasthan, India, Intia, 302018
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Saket, NEW Delhi, India
-
Saket Institutional Area,, Saket, NEW Delhi, India, Intia, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset vaihdevuodet naiset, joilla on vahvistettu metastaattinen tai edennyt rintasyöpä Intiassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HR+/HER2 - rintasyöpädiagnoosi, jossa on vahvistettu metastaattinen tai edennyt sairaus
- Palbosiklibiä ja aromataasi-inhibiittoria (lääkärin määräämänä) ensimmäisenä endokriinisenä hoitona postmenopausaalista metastaattista rintasyöpää (MBC) sairastaville potilaille tai fulvestranttia potilaille, jotka ovat edenneet aiemman endokriinisen hoidon aikana
- Potilaat, jotka saavat leutinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteja munasarjojen toiminnan suppressioon pre- tai perimenopausaalisessa vaiheessa vain, jos heille on määrätty palbosiklibia fulvestrantin kanssa
- Ei aikaisempaa tai meneillään olevaa ilmoittautumista edenneen/metastaattisen rintasyövän interventiotutkimukseen
- Vähintään 3 kuukauden seurantatiedot palbosiklibistä fulvestrantin aloituksen jälkeen tai vähintään 6 kuukauden seurantatiedot palbosiklibin ja aromataasi-inhibiittorin aloituksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut syövät kuin rintasyöpä
- Miehen rintasyöpä
- Viskeraalinen kriisi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Palbociclib plus hormonihoito - ensilinjan hoito
Potilaat, jotka aloittivat Palbociclib + hormonihoidon ensilinjan hoidossa
|
Palbociclib plus hormonihoito
|
|
Palbociclib plus hormonihoito - toisen linjan hoito
Potilaat, jotka aloittivat palbosiklibi- ja hormonihoidon toisen linjan hoidossa
|
Palbociclib plus hormonihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä Palbociclib-aloitusannoksen mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Osallistujien lukumäärä palbosiklibin aloitusannoksen (125 milligrammaa päivässä [mg/vrk], 100 mg/vrk) mukaan ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Osallistujat, joiden annostiedot eivät olleet saatavilla, ilmoitettiin kohdassa "tietoja ei saatavilla".
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Indeksipäivästä hoidon päättymiseen, joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 (noin 4,5 vuotta); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Hoidon kesto ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä hoidon päättymiseen, joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 (noin 4,5 vuotta); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli Palbociclib-annosta pienennetty
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä palbosiklib-hoidon aikana tehdyn annoksen pienentämisen mukaan.
Annos pienennettiin 100 mg:aan ja 75 mg:aan.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli keskeytys Palbociclib-hoidossa
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli keskeytyksiä palbosiklib-hoidon aikana.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli viivästyksiä Palbociclib-hoidossa
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka viivästyivät palbosiklibihoidossa.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Osallistujien määrä hoidon keskeyttämisen syiden mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka luokiteltiin hoidon keskeyttämisen syiden mukaan, mukaan lukien kohonneet transaminaasit, kardiomyopatia raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Osallistujien määrä hoidon muutoksen syiden mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Hoidon muutoksen syiden mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan tai taudin etenemiseen uuden hoidon aloitus tai viimeinen käytettävissä oleva seuranta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 4,5 vuotta; saatavilla olevat tiedot tutkittu 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä opiskella)
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi palbosiklib-yhdistelmähoidon aloittamisesta siihen asti, kun 1) kliinikko dokumentoi taudin etenemistä (PD) palbosiklib-hoidon aikana, 2) kuolemaan, 3) uuden hoitolinjan aloittamiseen viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen, jos syynä hoidon lopettamiseen. palbociclib oli taudin eteneminen tai 4) viimeinen käytettävissä oleva seuranta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä kuolemaan tai taudin etenemiseen uuden hoidon aloitus tai viimeinen käytettävissä oleva seuranta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 4,5 vuotta; saatavilla olevat tiedot tutkittu 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä opiskella)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä CR/PR:ään, joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 (noin 4,5 vuotta); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vastaus (PR).
RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan: CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm).
Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen.
Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli); PR = vähintään 30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuperustason summahalkaisijat lasketaan.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä CR/PR:ään, joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 (noin 4,5 vuotta); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan, joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 (noin 4,5 vuotta); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin kuolleiden osallistujien lukumäärä.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä kuolemaan, joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 (noin 4,5 vuotta); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi indeksin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Osallistujien määrä biomarkkerin tilan mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Biomarkkerin statuksen mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suvussa rintasyöpää
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden suvussa oli rintasyöpää.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Kesto rintasyövän diagnoosista Palbociclib-hoitoon
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin kesto rintasyövän diagnoosista palbosiklibihoitoon.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Osallistujien määrä rintasyövän vaiheiden mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Rintasyövän vaiheiden (vaihe I, II, IIIa, IV) mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä sisällytettiin tähän tulosmittaan.
Vaihe I osoitti, että syöpä oli pieni eikä ollut levinnyt muualle, vaihe II osoitti, että syöpä oli kasvanut, mutta ei ollut levinnyt, vaihe IIIa osoitti, että syöpä oli kasvanut suuremmaksi ja saattoi levitä ympäröiviin kudoksiin ja/tai imusolmukkeisiin.
Vaihe IV osoitti, että syöpä oli levinnyt, mistä se alkoi, ainakin yhteen muuhun kehon elimeen, joka tunnetaan myös nimellä sekundaarinen tai metastaattinen syöpä.
Osallistujat, joiden rintasyövän vaihetta ei ollut saatavilla, ilmoitettiin kohdassa "tietoja ei saatavilla".
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Osallistujien määrä solmun tilan mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Solmun tilan mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä sisällytettiin tähän tulosmittaan.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Osallistujien määrä vaihdevuosien tilan mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka luokiteltiin vaihdevuosien tilan mukaan, mukaan lukien luonnolliset ja indusoidut, sisällytettiin tähän tulosmittaan.
Osallistujat, joiden tiedot eivät olleet saatavilla, ilmoitettiin kohdassa "Data not available".
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Osallistujien määrä suorituskykytilanteen mukaan, joka perustuu Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilaan (PS)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
ECOG PS:ää käytettiin osallistujien fyysisen terveyden arvioimiseen.
ECOG PS -luokka: 0 = täysin aktiivinen, kykenee harjoittamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä rajoituksetta, 1 = fyysisesti rasittavassa toiminnassa rajoitettu, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itseensä -hoito, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä.
Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta, 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään, 4 = täysin vammainen, ei voi harjoittaa itsehoitoa kokonaan sänkyyn tai tuoliin rajoittuneena sänkyyn tai tuoliin yli 50 % valveillaoloajasta ja 5 = kuollut.
Osallistujat, joiden ECOG-pisteet eivät olleet saatavilla, ilmoittivat "tietoja ei saatavilla".
Vain ne luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, ilmoitettiin.
Indeksipäivämäärä = 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri on määrännyt ensimmäisen palbosiklibin + hormonaalisen lääkkeen sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe on ollut markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Osallistujien määrä metastaattisten paikkojen mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu metastaattisten kohtien mukaan, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Metastaattisia kohtia olivat luu, keuhkot, maksa, imusolmukkeet ja muut.
Osallistujat, joiden tiedot eivät olleet saatavilla, ilmoitettiin kohdassa "Data not available".
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
Osallistujalla voi olla useampi kuin yksi etäpesäkkeiden sijainti.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Osallistujien määrä de Novon ja toistuvan taudin mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Osallistujat, jotka luokiteltiin sairauden tilan mukaan de novo vs. ja uusiutuviin tauteihin, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Osallistujien määrä varhaisen rintasyövän hoitoon saatujen hoitojen mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujat, jotka luokiteltiin varhaisen rintasyövän hoitojen mukaan, joihin kuuluivat adjuvanttikemoterapia, adjuvantti endokriininen hoito, neoadjuvanttihoito, sädehoito ja leikkaus.
Osallistujat, joiden tiedot eivät olleet saatavilla, ilmoitettiin kohdassa "Data not available".
Osallistuja olisi voinut saada useamman kuin yhden terapian.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Aika Adjuvanttihoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Osallistujien määrä hormonireseptoripositiivisen / ihmisen epidermaalisen kasvutekijän 2 negatiivisen (HR+/HER2-) -diagnoosin saaneiden tukihoitojen mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Osallistujat luokiteltiin HR+/HER2-diagnoosissa saatujen tukihoitojen mukaan ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Tukihoitoihin kuuluivat ravitsemushoito, bisfosfonaatit, ahdistuneisuus, masennuslääkkeet, oksennuslääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
ABC/MBC:n tukihoitojen kesto
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Osallistujien määrä hoito-ohjelman muutoksen syiden mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Osallistujat luokiteltiin hoito-ohjelman muutoksen syiden mukaan ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin 60 päivää sen jälkeen, kun lääkäri määräsi ensimmäisen kerran palbosiklibi + hormonihoidon (letrotsoli, fulvestrantti tai anastrotsoli ensimmäisen linjan hoitoon ja letrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani toisen linjan hoitoon) sen jälkeen, kun tietty käyttöaihe oli saatavilla markkinoilla.
|
Indeksipäivästä seurannan loppuun (milloin tahansa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2021 [noin 4,5 vuotta]); saatavilla olevat tiedot tutkittiin 24. toukokuuta 2021 ja 22. helmikuuta 2022 välisenä aikana (noin 9 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .