Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å beskrive brystkreftpasientpopulasjonen, behandling og resultater hos indiske pasienter som mottar kombinasjoner av medisinene kalt Palbociclib for avansert brystkreft

14. desember 2023 oppdatert av: Pfizer

Behandlingsmønstre og kliniske resultater blant indiske pasienter som mottar Palbociclib-kombinasjoner for HR+/HER2-avansert/metastatisk brystkreft i virkelige omgivelser

Hensikten med denne kliniske studien er å beskrive pasientpopulasjonen, brystkreftbehandlingen og brystkreftbehandlingsresultatene til voksne kvinnelige pasienter som har mottatt palbociclib-kombinasjonsbehandlinger for avansert eller metastatisk brystkreft i India.

Det er to grupper pasienter denne studien vil beskrive. Den første gruppen pasienter vil ha fått palbociclib i kombinasjon med aromatasehemmer (som foreskrevet av legen) for behandling av postmenopausale kvinner med HR+/HER2- avansert brystkreft som initial endokrin-basert behandling for deres metastatiske sykdom. Den andre gruppen pasienter vil ha fått palbociclib for behandling av hormonreseptor HR+/HER2- avansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med fulvestrant hos kvinner med sykdomsprogresjon etter endokrin behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Ahmedabad
      • Rajpath Club Lane ,Gujarat, India, Ahmedabad, India, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Private Limited
    • Delhi, India
      • Patparganj, Delhi, India, India, 110092
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat, India
      • Ahmedabad, Gujarat, India, India, 380060
        • HCG Cancer Centre
    • Hyderabad, Telangana, India
      • Nandi Nagar, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana, India, India, 500034
        • Indo-American Hospital
    • Jaipur, Rajasthan, India
      • Bajaj Nagar, Jaipur, Rajasthan, India, India, 302018
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
    • Saket, NEW Delhi, India
      • Saket Institutional Area,, Saket, NEW Delhi, India, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner i overgangsalderen med bekreftet metastatisk eller avansert brystkreft i India

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HR+/HER2- brystkreftdiagnose med bekreftet metastatisk eller avansert sykdom
  • Fikk palbociclib med aromatasehemmer (som foreskrevet av legen) som initial endokrin terapi hos postmenopausal metastatisk brystkreft (MBC) pasienter eller med fulvestrant hos pasienter som har progrediert med tidligere endokrin terapi
  • Pasienter på Leutinizing Hormone Releasing Hormone (LHRH) agonister for ovariefunksjonssuppresjon i pre- eller perimenopausalt stadium kun hvis foreskrevet palbociclib med fulvestrant
  • Ingen tidligere eller nåværende registrering i en intervensjonell klinisk studie for avansert/metastatisk brystkreft
  • Minimum 3 måneders oppfølgingsdata siden palbociclib med oppstart av fulvestrant, eller minimum 6 måneders oppfølgingsdata siden oppstart av palbociclib med aromatasehemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kreftformer enn brystkreft
  • Mannlig brystkreft
  • Visceral krise

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Palbociclib pluss hormonbehandling - førstelinjebehandling
Pasienter som startet Palbociclib + hormonbehandling i førstelinjebehandling
Legemiddel: Palbociclib pluss hormonbehandling - førstelinjebehandling
Palbociclib pluss hormonbehandling
Palbociclib pluss hormonbehandling - annenlinjebehandling
Pasienter som startet palbociclib pluss hormonbehandling i andrelinjebehandling
Legemiddel: Palbociclib pluss hormonbehandling - annenlinjebehandling
Palbociclib pluss hormonbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i henhold til startdosen av Palbociclib
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere i henhold til deres startdose (125 milligram per dag [mg/dag], 100 mg/dag) av palbociclib ble rapportert i dette utfallsmålet. For deltakere hvis dosedetaljer ikke var tilgjengelig ble rapportert under "data ikke tilgjengelig". Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Behandlingens varighet
Tidsramme: Fra indeksdato til behandlingsslutt, fra desember 2016 til mai 2021 (omtrent 4,5 år); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Behandlingsvarighet ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til behandlingsslutt, fra desember 2016 til mai 2021 (omtrent 4,5 år); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere som hadde noen Palbociclib-dosereduksjon
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere i henhold til dosereduksjoner under behandling med palbociclib ble rapportert i dette utfallsmålet. Dosen ble redusert til 100 mg og 75 mg. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere som hadde noen avbrudd i Palbociclib-behandlingen
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere med noen avbrudd under behandling med palbociclib ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere som hadde noen forsinkelser i Palbociclib-behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere som hadde noen forsinkelse i palbociclib-behandling ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere i henhold til årsaker til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere klassifisert etter årsaker til behandlingsavbrudd som inkluderte økte transaminaser, kardiomyopati ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere i henhold til årsaker til endring i behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere klassifisert etter årsaker til endring i behandling ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indeksdato til død eller sykdomsprogresjon start av ny behandling eller siste tilgjengelige oppfølging, avhengig av hva som skjedde først, maksimalt opptil ca. 4,5 år; tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder etter dette studere)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra oppstart av palbociclib-kombinasjonsbehandling til 1) kliniker dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) under behandling med palbociclib, 2) død, 3) start av ny behandlingslinje etter siste palbociclib-dose, dersom årsaken til seponering av palbociclib var sykdomsprogresjon, eller 4) siste tilgjengelige oppfølging, avhengig av hva som inntraff først. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til død eller sykdomsprogresjon start av ny behandling eller siste tilgjengelige oppfølging, avhengig av hva som skjedde først, maksimalt opptil ca. 4,5 år; tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder etter dette studere)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra indeksdato til CR/PR, fra desember 2016 til mai 2021 (omtrent 4,5 år); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Den objektive svarprosenten ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR). I henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier: CR = forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm). Forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR = minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene med utgangspunkt i sumdiametrene som referanse. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til CR/PR, fra desember 2016 til mai 2021 (omtrent 4,5 år); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra indeksdato til død, fra desember 2016 til mai 2021 (omtrent 4,5 år); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere som døde ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til død, fra desember 2016 til mai 2021 (omtrent 4,5 år); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indeksdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, (fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
OS ble definert som tiden fra indeksdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, (fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere i henhold til biomarkørstatus
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere klassifisert i henhold til biomarkørstatus ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere med familiehistorie av brystkreft
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere med familiehistorie med brystkreft ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Varighet fra brystkreftdiagnose til Palbociclib-behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Varighet fra brystkreftdiagnose til behandling med palbociclib ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere i henhold til stadier av brystkreft
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere klassifisert etter stadier (trinn I, II, IIIa, IV) av brystkreft ble inkludert i dette utfallsmålet. Stadium I indikerte at kreften var liten og ikke hadde spredt seg noe annet sted, stadium II indikerte at kreften hadde vokst, men ikke hadde spredt seg, stadium IIIa indikerte at kreften hadde vokst seg større og kan ha spredt seg til det omkringliggende vevet og/eller lymfeknutene. Stadium IV indikerte at kreften hadde spredt seg fra der den startet til minst ett annet kroppsorgan, også kjent som sekundær eller metastatisk kreft. For deltakere hvis brystkreftstadium ikke var tilgjengelig ble rapportert under "data ikke tilgjengelig". Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere i henhold til nodestatus
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere klassifisert etter nodestatus ble inkludert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere i henhold til menopausal status
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere klassifisert etter menopausal status som inkluderte naturlig og indusert ble inkludert i dette utfallsmålet. For deltakere hvis detaljer ikke var tilgjengelig ble rapportert under 'data ikke tilgjengelig'. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere i henhold til ytelsesstatus basert på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
ECOG PS ble brukt til å vurdere deltakernes fysiske helse. ECOG PS-grad:0= fullt aktiv, i stand til å utføre alle pre-sykdomsprestasjoner uten begrensninger,1= begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur 2= ambulerende og i stand til å utføre alt selv -omsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer, 3= kun i stand til begrenset egenomsorg, 4= fullstendig funksjonshemmet, kan ikke videreføre egenomsorg helt sengeliggende eller sengeliggende eller stole mer enn 50 % av de våkne timene og 5 = død. Deltakere hvis ECOG-score ikke var tilgjengelig rapporterte som "data ikke tilgjengelig". Bare de kategoriene med verdier som ikke var null ble rapportert. Indeksdato = 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonell etter tilgjengelighet av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere i henhold til metastatiske steder
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere klassifisert i henhold til metastatiske steder ble rapportert i dette utfallsmålet. Metastatiske steder inkluderte bein, lunge, lever, lymfeknuter, andre. For deltakere hvis detaljer ikke var tilgjengelig ble rapportert under 'data ikke tilgjengelig'. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet. Deltakeren kan ha mer enn 1 lokalisering av metastaser.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere i henhold til de Novo og tilbakevendende sykdom
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Deltakere klassifisert etter sykdomsstatus som de novo versus og tilbakevendende sykdom ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere i henhold til terapier mottatt for tidlig brystkreft
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Deltakere klassifisert i henhold til terapier mottatt for tidlig brystkreft som inkluderte adjuvant kjemoterapi, adjuvant endokrin terapi, neoadjuvant behandling, strålebehandling, kirurgi ble rapportert i dette utfallsmålet. For deltakere hvis detaljer ikke var tilgjengelig ble rapportert under 'data ikke tilgjengelig'. Deltakeren kunne ha fått mer enn 1 behandling. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Tid siden avsluttet adjuvant behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere i henhold til støttende terapier mottatt for hormonreseptorpositiv / human epidermal vekstfaktor 2 negativ (HR+/HER2-) diagnose
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Deltakerne ble klassifisert i henhold til støttende behandlinger mottatt for HR+/HER2- diagnose og ble rapportert i dette utfallsmålet. Støttende terapier inkluderte ernæringsbehandling, bisfosfonater, angstdempende, antidepressiva, antiemetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Varighet av støttende behandlinger for ABC/MBC
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Antall deltakere i henhold til årsaker til regimeendring
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)
Deltakerne ble klassifisert etter årsaker til regimeendring og ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som 60 dager etter at legen første gang foreskrevet palbociclib + hormonbehandling (letrozol, fulvestrant eller anastrozol for førstelinje og letrozol, fulvestrant eller exemestan for andrelinjebehandling) etter tilgjengeligheten av spesifikke indikasjoner på markedet.
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingen (når som helst fra desember 2016 til mai 2021 [omtrent 4,5 år]); tilgjengelige data studert fra 24. mai 2021 til 22. februar 2022 (omtrent 9 måneder av denne studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere