Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de populatie, behandeling en resultaten van borstkankerpatiënten te beschrijven bij Indiase patiënten die combinaties krijgen van de geneesmiddelen genaamd Palbociclib voor borstkanker in een gevorderd stadium

14 december 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Behandelingspatronen en klinische resultaten bij Indiase patiënten die Palbociclib-combinaties krijgen voor HR+/HER2-gevorderde/gemetastaseerde borstkanker in de praktijk

Het doel van deze klinische studie is het beschrijven van de patiëntenpopulatie, de behandeling van borstkanker en de resultaten van de behandeling van borstkanker van volwassen vrouwelijke patiënten die combinatiebehandelingen met palbociclib hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in India.

Er zijn twee groepen patiënten die in dit onderzoek worden beschreven. De eerste groep patiënten krijgt palbociclib in combinatie met een aromataseremmer (zoals voorgeschreven door de arts) voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met HR+/HER2-gevorderde borstkanker als initiële endocriene therapie voor hun gemetastaseerde ziekte. De tweede groep patiënten zal palbociclib hebben gekregen voor de behandeling van hormoonreceptor HR+/HER2- gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in combinatie met fulvestrant bij vrouwen met ziekteprogressie na endocriene therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Ahmedabad
      • Rajpath Club Lane ,Gujarat, India, Ahmedabad, Indië, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Private Limited
    • Delhi, India
      • Patparganj, Delhi, India, Indië, 110092
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat, India
      • Ahmedabad, Gujarat, India, Indië, 380060
        • HCG Cancer Centre
    • Hyderabad, Telangana, India
      • Nandi Nagar, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana, India, Indië, 500034
        • Indo-American Hospital
    • Jaipur, Rajasthan, India
      • Bajaj Nagar, Jaipur, Rajasthan, India, Indië, 302018
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
    • Saket, NEW Delhi, India
      • Saket Institutional Area,, Saket, NEW Delhi, India, Indië, 110017
        • Max Super Speciality Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen in de menopauze met bevestigde uitgezaaide of gevorderde borstkanker in India

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HR+/HER2-diagnose van borstkanker met bevestigde gemetastaseerde of gevorderde ziekte
  • Palbociclib met aromataseremmer (zoals voorgeschreven door de arts) ontvangen als initiële endocriene therapie bij postmenopauzale patiënten met gemetastaseerde borstkanker (MBC) of met fulvestrant bij patiënten bij wie progressie is opgetreden na eerdere endocriene therapie
  • Patiënten op Leutinizing Hormone Releasing Hormone (LHRH)-agonisten voor onderdrukking van de ovariële functie in de pre- of perimenopauzale fase alleen als palbociclib met fulvestrant is voorgeschreven
  • Geen eerdere of huidige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek voor gevorderde/gemetastaseerde borstkanker
  • Minimaal 3 maanden aan follow-upgegevens sinds de start van palbociclib met fulvestrant, of minimaal 6 maanden aan follow-upgegevens sinds de start van palbociclib met aromataseremmer

Uitsluitingscriteria:

  • Andere kankers dan borstkanker
  • Mannelijke borstkanker
  • Viscerale crisis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Palbociclib plus hormonale behandeling - eerstelijnsbehandeling
Patiënten die begonnen met Palbociclib + hormoontherapie als eerstelijnsbehandeling
Geneesmiddel: Palbociclib plus hormonale behandeling - eerstelijnsbehandeling
Palbociclib plus hormonale behandeling
Palbociclib plus hormonale behandeling - tweedelijnsbehandeling
Patiënten die begonnen met palbociclib plus hormonale behandeling in de tweedelijnsbehandeling
Geneesmiddel: Palbociclib plus hormonale behandeling - tweedelijnsbehandeling
Palbociclib plus hormonale behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers volgens de startdosis Palbociclib
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd op basis van hun startdosis (125 milligram per dag [mg/dag], 100 mg/dag) palbociclib. Voor deelnemers van wie de dosisgegevens niet beschikbaar waren, werd dit gerapporteerd onder 'gegevens niet beschikbaar'. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde behandeling, van dec 2016 tot en met mei 2021 (circa 4,5 jaar); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
De duur van de behandeling werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf indexdatum tot einde behandeling, van dec 2016 tot en met mei 2021 (circa 4,5 jaar); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers bij wie de dosis Palbociclib werd verlaagd
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd op basis van de dosisverlagingen tijdens de behandeling met palbociclib. De dosis werd verlaagd tot 100 mg en 75 mg. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers dat enige onderbreking had in de behandeling met Palbociclib
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met eventuele onderbrekingen tijdens de behandeling met palbociclib gerapporteerd. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers met vertragingen in de behandeling met Palbociclib
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat enige vertraging had in de behandeling met palbociclib. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers volgens redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers ingedeeld op basis van redenen voor stopzetting van de behandeling, waaronder verhoogde transaminasen; cardiomyopathie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers volgens redenen voor verandering in behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd, ingedeeld naar redenen voor verandering in de behandeling. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot overlijden of ziekteprogressie start van nieuwe therapie of laatst beschikbare follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, maximaal tot ongeveer 4,5 jaar; beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden hiervan). studie)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de combinatiebehandeling met palbociclib tot 1) de arts documenteerde ziekteprogressie (PD) terwijl hij palbociclib gebruikte, 2) overlijden, 3) start van een nieuwe therapielijn na de laatste dosis palbociclib, als de reden voor het staken van de behandeling palbociclib was ziekteprogressie, of 4) laatst beschikbare follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf indexdatum tot overlijden of ziekteprogressie start van nieuwe therapie of laatst beschikbare follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, maximaal tot ongeveer 4,5 jaar; beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden hiervan). studie)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van indexdatum tot CR/PR, van december 2016 tot mei 2021 (circa 4,5 jaar); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) en een gedeeltelijke respons (PR). Volgens de criteria van RECIST versie 1.1: CR = verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 millimeter (mm). Verdwijning van alle niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarkers. Alle lymfeklieren moeten een niet-pathologische grootte hebben (<10 mm korte as); PR = ten minste 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters als referentiebasislijn worden genomen. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Van indexdatum tot CR/PR, van december 2016 tot mei 2021 (circa 4,5 jaar); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers dat stierf
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot overlijden, van dec 2016 tot en met mei 2021 (circa 4,5 jaar); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal overleden deelnemers gerapporteerd. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf indexdatum tot overlijden, van dec 2016 tot en met mei 2021 (circa 4,5 jaar); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook, (van dec. 2016 tot en met mei 2021 [circa 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf indexdatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook, (van dec. 2016 tot en met mei 2021 [circa 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers volgens biomarkerstatus
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van de biomarkerstatus gerapporteerd. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers met familiegeschiedenis van borstkanker
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met een familiegeschiedenis van borstkanker gerapporteerd. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Duur van diagnose van borstkanker tot behandeling met palbociclib
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
De duur vanaf de diagnose van borstkanker tot de behandeling met palbociclib werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers volgens stadia van borstkanker
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Het aantal deelnemers ingedeeld naar stadia (stadium I, II, IIIa, IV) van borstkanker werd opgenomen in deze uitkomstmaat. Stadium I gaf aan dat de kanker klein was en zich nergens anders had verspreid. Stadium II gaf aan dat de kanker was gegroeid, maar zich niet had verspreid. Stadium IIIa gaf aan dat de kanker groter was geworden en zich mogelijk had verspreid naar de omliggende weefsels en/of de lymfeklieren. Stadium IV gaf aan dat de kanker zich had verspreid van het beginpunt naar ten minste één ander lichaamsorgaan, ook wel secundaire of gemetastaseerde kanker genoemd. Voor deelnemers bij wie het borstkankerstadium niet beschikbaar was, werd gerapporteerd onder 'gegevens niet beschikbaar'. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers volgens knooppuntstatus
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van knooppuntstatus werd opgenomen in deze uitkomstmaat. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers volgens menopauzestatus
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van de menopauzestatus, inclusief natuurlijk en geïnduceerd, werd opgenomen in deze uitkomstmaat. Voor deelnemers van wie de gegevens niet beschikbaar waren, werd gerapporteerd onder 'gegevens niet beschikbaar'. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers volgens prestatiestatus Gebaseerd op de prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
ECOG PS werd gebruikt om de fysieke gezondheid van deelnemers te beoordelen. ECOG PS-graad: 0= volledig actief, in staat om alle prestaties vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten, 1= beperkt in fysiek inspannende activiteiten, maar ambulant en in staat om werk van lichte of sedentaire aard uit te voeren 2= ambulant en in staat tot zelfstandigheid -zorg, maar niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren. Ongeveer meer dan 50% van de tijd dat u wakker bent, 3= slechts in beperkte mate in staat voor zelfzorg te zorgen, 4= volledig gehandicapt, kan geen enkele vorm van zelfzorg uitoefenen, volledig aan bed of stoel gebonden, meer dan 50% van de tijd dat u wakker bent, aan bed of stoel gebonden en 5= dood. Deelnemers van wie de ECOG-scores niet beschikbaar waren, rapporteerden als 'gegevens niet beschikbaar'. Alleen de categorieën met waarden die niet nul zijn, zijn gerapporteerd. Indexdatum = 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonaal voor het eerst heeft voorgeschreven nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers volgens metastatische sites
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van metastatische locaties gerapporteerd. Metastatische plaatsen omvatten botten, longen, lever, lymfeklieren en andere. Voor deelnemers van wie de gegevens niet beschikbaar waren, werd gerapporteerd onder 'gegevens niet beschikbaar'. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was. Deelnemer kan meer dan 1 locatie van metastasen hebben.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers volgens de Novo en terugkerende ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
In deze uitkomstmaat werden deelnemers gerapporteerd die op basis van de ziektestatus waren geclassificeerd als de novo versus en recidiverende ziekte. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers volgens ontvangen therapieën voor vroege borstkanker
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Deelnemers geclassificeerd op basis van therapieën die ze ontvingen voor vroege borstkanker, waaronder adjuvante chemotherapie, adjuvante endocriene therapie, neoadjuvante behandeling, radiotherapie en chirurgie, werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd. Voor deelnemers van wie de gegevens niet beschikbaar waren, werd gerapporteerd onder 'gegevens niet beschikbaar'. Deelnemer kan meer dan 1 therapie hebben gekregen. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Tijd sinds einde van de adjuvante behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers volgens ondersteunende therapieën ontvangen voor hormoonreceptorpositieve / humane epidermale groeifactor 2 negatieve (HR+/HER2-) diagnose
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Deelnemers werden geclassificeerd op basis van ondersteunende therapieën die zij ontvingen voor HR+/HER2-diagnose en werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Ondersteunende therapieën omvatten voedingsbehandeling, bisfosfonaten, angststillers, antidepressiva, anti-emetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Duur van ondersteunende behandelingen voor ABC/MBC
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers volgens redenen voor regimeverandering
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)
Deelnemers werden geclassificeerd op basis van redenen voor verandering van regime en werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De indexdatum werd gedefinieerd als 60 dagen nadat de arts palbociclib + hormonale therapie voor het eerst had voorgeschreven (letrozol, fulvestrant of anastrozol voor de eerstelijnsbehandeling en letrozol, fulvestrant of exemestaan ​​voor de tweedelijnstherapie) nadat een specifieke indicatie op de markt beschikbaar was.
Vanaf de indexdatum tot het einde van de follow-up (op elk moment van december 2016 tot mei 2021 [ongeveer 4,5 jaar]); beschikbare gegevens onderzocht van 24 mei 2021 tot 22 februari 2022 (ongeveer 9 maanden van dit onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Palbociclib plus hormonale behandeling - eerstelijnsbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren