Studie popisující populaci pacientů s rakovinou prsu, léčbu a výsledky u indických pacientů, kteří užívají kombinace léků nazývaných Palbociclib pro pokročilou rakovinu prsu
14. prosince 2023 aktualizováno: Pfizer
Léčebné vzorce a klinické výsledky mezi indickými pacienty, kteří dostávají kombinace palbociclibu pro HR+/HER2- pokročilý/metastatický karcinom prsu v reálném světě
Účelem této klinické studie je popsat populaci pacientů, léčbu rakoviny prsu a výsledky léčby rakoviny prsu u dospělých pacientek, které dostávaly kombinovanou léčbu palbociklibem pro pokročilou nebo metastatickou rakovinu prsu v Indii.
Tato studie bude popisovat dvě skupiny pacientů. První skupina pacientek bude dostávat palbociclib v kombinaci s inhibitorem aromatázy (dle předpisu lékaře) k léčbě postmenopauzálních žen s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu jako počáteční endokrinní terapii jejich metastatického onemocnění. Druhá skupina pacientek bude dostávat palbociklib k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu hormonálního receptoru HR+/HER2 v kombinaci s fulvestrantem u žen s progresí onemocnění po endokrinní terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ahmedabad
-
Rajpath Club Lane ,Gujarat, India, Ahmedabad, Indie, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Private Limited
-
-
Delhi, India
-
Patparganj, Delhi, India, Indie, 110092
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Gujarat, India
-
Ahmedabad, Gujarat, India, Indie, 380060
- HCG Cancer Centre
-
-
Hyderabad, Telangana, India
-
Nandi Nagar, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana, India, Indie, 500034
- Indo-American Hospital
-
-
Jaipur, Rajasthan, India
-
Bajaj Nagar, Jaipur, Rajasthan, India, Indie, 302018
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Saket, NEW Delhi, India
-
Saket Institutional Area,, Saket, NEW Delhi, India, Indie, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé ženy v menopauze s potvrzeným metastatickým nebo pokročilým karcinomem prsu v Indii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HR+/HER2- diagnóza karcinomu prsu s potvrzeným metastatickým nebo pokročilým onemocněním
- Dostal palbociklib s inhibitorem aromatázy (jak předepsal lékař) jako počáteční endokrinní terapii u postmenopauzálních pacientek s metastatickým karcinomem prsu (MBC) nebo s fulvestrantem u pacientek, u kterých došlo k progresi předchozí endokrinní terapie
- Pacientky užívající agonisty hormonu uvolňujícího leutinizující hormon (LHRH) pro supresi funkce vaječníků v premenopauzálním nebo perimenopauzálním stadiu, pouze pokud jim byl předepsán palbociklib s fulvestrantem
- Žádné předchozí nebo současné zařazení do intervenční klinické studie pokročilého/metastatického karcinomu prsu
- Minimálně 3 měsíce sledování od zahájení palbociklibu s fulvestrantem nebo minimálně 6 měsíců sledování od zahájení palbociklibu s inhibitorem aromatázy
Kritéria vyloučení:
- Rakovina jiná než rakovina prsu
- Mužská rakovina prsu
- Viscerální krize
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Palbociclib plus hormonální léčba – léčba první linie
Pacienti, kteří zahájili Palbociclib + hormonální léčbu v první linii léčby
|
Palbociclib plus hormonální léčba
|
|
Palbociclib plus hormonální léčba – léčba druhé linie
Pacienti, kteří zahájili palbociklib plus hormonální léčbu v léčbě druhé linie
|
Palbociclib plus hormonální léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků podle počáteční dávky Palbociklib
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
V tomto výsledném měření byl uveden počet účastníků podle jejich počáteční dávky (125 miligramů denně [mg/den], 100 mg/den) palbociklibu.
Účastníci, jejichž podrobnosti o dávce nebyly k dispozici, byly uvedeny v části „údaje nejsou k dispozici“.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Délka léčby
Časové okno: Od data indexu do konce léčby, od prosince 2016 do května 2021 (přibližně 4,5 roku); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
V tomto výsledném ukazateli byla uvedena délka léčby.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce léčby, od prosince 2016 do května 2021 (přibližně 4,5 roku); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků, kteří měli jakékoli snížení dávky palbociklibu
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
V tomto výsledném měření byl uveden počet účastníků podle snížení dávky během léčby palbociklibem.
Dávka byla snížena na 100 mg a 75 mg.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků, kteří měli jakékoli přerušení léčby Palbociclibem
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
Počet účastníků s jakýmkoliv přerušením během léčby palbociklibem byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků, kteří měli nějaké zpoždění v léčbě Palbociclibem
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
Počet účastníků, kteří měli jakékoli zpoždění v léčbě palbociklibem, byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků podle důvodů přerušení léčby
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
V tomto výsledném ukazateli byl hlášen počet účastníků klasifikovaných podle důvodů pro přerušení léčby, které zahrnovaly zvýšené transaminázy, kardiomyopatie.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků podle důvodů změny léčby
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
V tomto výsledném ukazateli byl uveden počet účastníků klasifikovaných podle důvodů pro změnu léčby.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data indexu do úmrtí nebo progrese onemocnění zahájení nové terapie nebo poslední dostupné sledování podle toho, co nastalo dříve, maximálně do přibližně 4,5 roku; dostupné údaje byly studovány od 24. května 2021 do 22. února 2022 (z toho přibližně 9 měsíců studie)
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení kombinované léčby palbociklibem do 1) klinicky zdokumentované progrese onemocnění (PD) během léčby palbociklibu, 2) úmrtí, 3) zahájení nové léčebné linie po poslední dávce palbociklibu, pokud byl důvod přerušení léčby palbociklib byla progrese onemocnění nebo 4) poslední dostupné sledování, podle toho, co nastalo dříve.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do úmrtí nebo progrese onemocnění zahájení nové terapie nebo poslední dostupné sledování podle toho, co nastalo dříve, maximálně do přibližně 4,5 roku; dostupné údaje byly studovány od 24. května 2021 do 22. února 2022 (z toho přibližně 9 měsíců studie)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data indexu do ČR/PR, od prosince 2016 do května 2021 (přibližně 4,5 roku); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR).
Podle kritérií RECIST verze 1.1: CR = vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 milimetrů (mm).
Vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů.
Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa); PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí hodnoty počítají součtové průměry.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do ČR/PR, od prosince 2016 do května 2021 (přibližně 4,5 roku); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od data indexu do úmrtí, od prosince 2016 do května 2021 (přibližně 4,5 roku); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
Počet účastníků, kteří zemřeli, byl uveden v tomto výsledném měření.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do úmrtí, od prosince 2016 do května 2021 (přibližně 4,5 roku); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data indexu do úmrtí z jakékoli příčiny (od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
OS byl definován jako čas od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do úmrtí z jakékoli příčiny (od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků podle stavu biomarkeru
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
V tomto výstupním měření byl uveden počet účastníků klasifikovaných podle stavu biomarkerů.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků s rodinnou anamnézou rakoviny prsu
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
V tomto výsledném ukazateli byl uveden počet účastníků s rodinnou anamnézou rakoviny prsu.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Doba trvání od diagnózy rakoviny prsu po léčbu palbociklibem
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
V tomto výsledném ukazateli bylo hlášeno trvání od diagnózy karcinomu prsu do léčby palbociklibem.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků podle stádií rakoviny prsu
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
Do tohoto výsledného měřítka byl zahrnut počet účastnic klasifikovaných podle stádií (I., II., IIIa, IV.) karcinomu prsu.
Stádium I indikovalo, že rakovina byla malá a nerozšířila se nikam jinam, fáze II indikovala, že rakovina rostla, ale nerozšířila se, fáze IIIa indikovala, že se rakovina zvětšila a mohla se rozšířit do okolních tkání a/nebo lymfatických uzlin.
Stádium IV naznačovalo, že se rakovina rozšířila z místa, kde začala, do nejméně 1 dalšího tělesného orgánu, známého také jako sekundární nebo metastatická rakovina.
U účastníků, jejichž stádium rakoviny prsu nebylo k dispozici, bylo uvedeno pod 'údaje nejsou k dispozici'.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků podle stavu uzlu
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
Do tohoto měření výsledku byl zahrnut počet účastníků klasifikovaných podle stavu uzlu.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Počet účastnic podle stavu menopauzy
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
Do tohoto výsledného měřítka byl zahrnut počet účastnic klasifikovaných podle stavu menopauzy, který zahrnoval přirozený a indukovaný.
Účastníci, jejichž podrobnosti nebyly k dispozici, byly uvedeny v části „údaje nejsou k dispozici“.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků podle stavu výkonnosti na základě stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
ECOG PS byl použit k posouzení fyzického zdraví účastníků.
Stupeň ECOG PS:0= plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení,1= omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy 2= chodící a schopný samostatně -pečovat, ale nemůže vykonávat žádnou pracovní činnost.
Více než 50 % hodin bdění, 3 = schopnost pouze omezené sebeobsluhy, 4 = zcela invalidní, nemůže vykonávat žádnou péči o sebe zcela upoutaný na lůžko nebo židli upoutaný na postel nebo židli více než 50 % hodin bdění a 5 = mrtvý.
Účastníci, jejichž skóre ECOG nebyla k dispozici, byli uvedeni jako „údaje nejsou k dispozici“.
Byly hlášeny pouze kategorie s nenulovými hodnotami.
Datum indexu = 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociclib + hormonální po dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků podle metastatických lokalit
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
V tomto výsledném měření byl uveden počet účastníků klasifikovaných podle metastatických lokalit.
Metastatická místa zahrnovala kost, plíce, játra, lymfatické uzliny a další.
Účastníci, jejichž podrobnosti nebyly k dispozici, byly uvedeny v části „údaje nejsou k dispozici“.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
Účastník mohl mít více než 1 umístění metastáz.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků podle de Novo a recidivující onemocnění
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
V tomto výsledném ukazateli byli hlášeni účastníci klasifikovaní podle stavu onemocnění jako de novo versus a recidivující onemocnění.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků podle přijatých terapií pro časnou rakovinu prsu
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
Účastníci klasifikovaní podle terapií přijatých pro časnou rakovinu prsu, které zahrnovaly adjuvantní chemoterapii, adjuvantní endokrinní terapii, neoadjuvantní léčbu, radioterapii, chirurgii, byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Účastníci, jejichž podrobnosti nebyly k dispozici, byly uvedeny v části „údaje nejsou k dispozici“.
Účastník mohl absolvovat více než 1 terapii.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Doba od ukončení adjuvantní léčby
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků podle podpůrných terapií přijatých pro diagnózu pozitivní hormonální receptor / lidský epidermální růstový faktor 2 negativní (HR+/HER2-)
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
Účastníci byli klasifikováni podle podpůrných terapií přijatých pro diagnózu HR+/HER2- a byli uvedeni v tomto ukazateli výsledku.
Podpůrná terapie zahrnovala nutriční léčbu, bisfosfonáty, léky proti úzkosti, antidepresiva, antiemetika, nesteroidní protizánětlivé léky.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Délka podpůrné léčby pro ABC/MBC
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
|
Počet účastníků podle důvodů změny režimu
Časové okno: Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
Účastníci byli klasifikováni podle důvodů pro změnu režimu a byli uvedeni v tomto ukazateli výsledku.
Datum indexu bylo definováno jako 60 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + hormonální léčbu (letrozol, fulvestrant nebo anastrozol pro léčbu první linie a letrozol, fulvestrant nebo exemestan pro léčbu druhé linie) podle dostupnosti konkrétní indikace na trhu.
|
Od data indexu do konce sledování (kdykoli od prosince 2016 do května 2021 [přibližně 4,5 roku]); dostupná data studovaná od 24. května 2021 do 22. února 2022 (přibližně 9 měsíců této studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5481145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .