Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisujące populację pacjentek z rakiem piersi, leczenie i wyniki u indyjskich pacjentek otrzymujących kombinacje leków o nazwie palbociclib w leczeniu zaawansowanego raka piersi

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Wzorce leczenia i wyniki kliniczne wśród indyjskich pacjentów otrzymujących kombinacje palbocyklibu z powodu raka piersi HR+/HER2- zaawansowanego/raka piersi z przerzutami w rzeczywistych warunkach

Celem tego badania klinicznego jest opisanie populacji pacjentów, leczenia raka piersi i wyników leczenia raka piersi dorosłych pacjentek, które otrzymały leczenie skojarzone palbociclibem z powodu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi w Indiach.

W tym badaniu zostaną opisane dwie grupy pacjentów. Pierwsza grupa pacjentek otrzyma palbocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (zgodnie z zaleceniami lekarza) w leczeniu kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- jako początkową hormonalną terapię ich choroby z przerzutami. Druga grupa pacjentek otrzyma palbocyklib w leczeniu raka piersi z zaawansowanym receptorem hormonalnym HR+/HER2 lub rakiem piersi z przerzutami w skojarzeniu z fulwestrantem u kobiet z progresją choroby po terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Ahmedabad
      • Rajpath Club Lane ,Gujarat, India, Ahmedabad, Indie, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Private Limited
    • Delhi, India
      • Patparganj, Delhi, India, Indie, 110092
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat, India
      • Ahmedabad, Gujarat, India, Indie, 380060
        • HCG Cancer Centre
    • Hyderabad, Telangana, India
      • Nandi Nagar, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana, India, Indie, 500034
        • Indo-American Hospital
    • Jaipur, Rajasthan, India
      • Bajaj Nagar, Jaipur, Rajasthan, India, Indie, 302018
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
    • Saket, NEW Delhi, India
      • Saket Institutional Area,, Saket, NEW Delhi, India, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety w okresie menopauzy z potwierdzonym przerzutowym lub zaawansowanym rakiem piersi w Indiach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi HR+/HER2- z potwierdzoną chorobą przerzutową lub zaawansowaną
  • Otrzymał palbocyklib z inhibitorem aromatazy (zgodnie z zaleceniami lekarza) jako początkową terapię hormonalną u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi po menopauzie (MBC) lub z fulwestrantem u pacjentek, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Pacjenci przyjmujący agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w celu zahamowania czynności jajników w okresie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym tylko wtedy, gdy przepisano im palbocyklib z fulwestrantem
  • Brak wcześniejszej lub aktualnej rejestracji do interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego zaawansowanego/przerzutowego raka piersi
  • Co najmniej 3-miesięczne dane kontrolne od rozpoczęcia palbocyklibu z fulwestrantem lub co najmniej 6-miesięczne dane kontrolne od rozpoczęcia palbocyklibu z inhibitorem aromatazy

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory inne niż rak piersi
  • Rak piersi u mężczyzn
  • Kryzys wisceralny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Palbociclib plus leczenie hormonalne – leczenie pierwszego rzutu
Pacjenci, u których w pierwszej linii leczenia rozpoczęto terapię hormonalną Palbociclib +
Lek: Palbociclib plus leczenie hormonalne – leczenie pierwszego rzutu
Palbociclib plus leczenie hormonalne
Palbociclib plus leczenie hormonalne - leczenie drugiego rzutu
Pacjenci, u których w drugiej linii leczenia rozpoczęto leczenie palbocyklibem i hormonami
Lek: Palbociclib plus leczenie hormonalne - leczenie drugiego rzutu
Palbociclib plus leczenie hormonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w zależności od dawki początkowej palbocyklibu
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników według dawki początkowej (125 miligramów na dzień [mg/dzień], 100 mg/dzień) palbocyklibu. W przypadku uczestników, których szczegółowe informacje dotyczące dawki nie były dostępne, zgłoszono je w rubryce „dane niedostępne”. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do zakończenia leczenia, od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. (około 4,5 roku); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
W tym mierniku wyniku odnotowano czas trwania leczenia. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do zakończenia leczenia, od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. (około 4,5 roku); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawkę palbocyklibu
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników w zależności od zmniejszenia dawki podczas leczenia palbocyklibem. Dawkę zmniejszono do 100 mg i 75 mg. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników, u których nastąpiła przerwa w leczeniu palbocyklibem
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek przerwy w leczeniu palbocyklibem. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek opóźnienia w leczeniu palbocyklibem
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Do pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek opóźnienie w leczeniu palbocyklibem. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników według powodów przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według powodów przerwania leczenia, które obejmowały zwiększoną aktywność aminotransferaz. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników według przyczyn zmiany leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według przyczyn zmiany leczenia. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do zgonu lub progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii lub ostatniej dostępnej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do około 4,5 roku; dostępne dane badano od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego okresu) badanie)
Czas przeżycia wolny od progresji definiowano jako czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego palbocyklibem do 1) udokumentowania przez klinicystę progresji choroby (PD) podczas stosowania palbocyklibu, 2) zgonu, 3) rozpoczęcia nowej linii leczenia po ostatniej dawce palbocyklibu, jeśli przyczyną przerwania leczenia palbocyklib oznaczał progresję choroby lub 4) ostatnią dostępną wizytę kontrolną, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do zgonu lub progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii lub ostatniej dostępnej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do około 4,5 roku; dostępne dane badano od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego okresu) badanie)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do CR/PR, od grudnia 2016 do maja 2021 (około 4,5 roku); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR). Według kryteriów RECIST wersja 1.1: CR = zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). Zniknięcie wszystkich zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka < 10 mm); PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do CR/PR, od grudnia 2016 do maja 2021 (około 4,5 roku); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do śmierci, od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. (około 4,5 roku); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy zmarli. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do śmierci, od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. (około 4,5 roku); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do śmierci z dowolnej przyczyny (od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
OS zdefiniowano jako czas od daty indeksowania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do śmierci z dowolnej przyczyny (od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników według statusu biomarkera
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według statusu biomarkera. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Liczba uczestniczek, u których w rodzinie występował rak piersi
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Do pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestniczek, u których w rodzinie występował rak piersi. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Czas od rozpoznania raka piersi do leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
W tym mierniku wyniku odnotowano czas od rozpoznania raka piersi do leczenia palbocyklibem. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników według etapów raka piersi
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Do pomiaru wyniku uwzględniono liczbę uczestniczek sklasyfikowanych według stadiów (stadium I, II, IIIa, IV) raka piersi. Stopień I wskazywał, że rak był mały i nie rozprzestrzenił się nigdzie indziej, Stopień II wskazywał, że rak urósł, ale się nie rozprzestrzenił, Stopień IIIa wskazywał, że rak powiększył się i mógł rozprzestrzenić się na otaczające tkanki i/lub węzły chłonne. Stopień IV wskazywał, że rak rozprzestrzenił się z miejsca, w którym zaczął, do co najmniej 1 innego narządu, co jest również znane jako rak wtórny lub przerzutowy. W przypadku uczestniczek, u których stopień zaawansowania raka piersi nie był dostępny, podano w rubryce „dane niedostępne”. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników według stanu węzła
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Do pomiaru wyniku uwzględniono liczbę uczestników sklasyfikowanych według stanu węzła. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników według stanu menopauzalnego
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Do pomiaru wyniku uwzględniono liczbę uczestniczek sklasyfikowanych według stanu menopauzy, który obejmował menopauzę naturalną i indukowaną. W przypadku uczestników, których szczegółowe dane nie były dostępne, wskazano w rubryce „dane niedostępne”. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników według stanu sprawności Na podstawie stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Do oceny stanu zdrowia fizycznego uczestników wykorzystano ECOG PS. Stopień ECOG PS: 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń, 1 = ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej pracy -opieki, ale niezdolności do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Ponad 50% godzin czuwania, 3=zdolność jedynie do ograniczonej samoopieki, 4=całkowicie niepełnosprawny, nie może wykonywać żadnej samodzielnej opieki całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania oraz 5= martwy. Uczestnicy, których wyniki ECOG nie były dostępne, zgłosili „dane niedostępne”. Zgłoszono tylko te kategorie, które miały wartości niezerowe. Data indeksowania = 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + hormonu w związku z dostępnością na rynku określonego wskazania.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników według miejsc przerzutów
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według miejsc przerzutów. Miejsca przerzutów obejmowały kości, płuca, wątrobę, węzły chłonne i inne. W przypadku uczestników, których szczegółowe dane nie były dostępne, wskazano w rubryce „dane niedostępne”. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku. Uczestnik mógł mieć więcej niż 1 lokalizację przerzutów.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników według choroby de novo i choroby nawracającej
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono uczestników sklasyfikowanych według stanu choroby jako choroba de novo lub choroba nawracająca. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników według terapii zastosowanych w leczeniu wczesnego raka piersi
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono uczestniczki sklasyfikowane według terapii zastosowanych w leczeniu wczesnego raka piersi, które obejmowały chemioterapię uzupełniającą, uzupełniającą terapię hormonalną, leczenie neoadjuwantowe, radioterapię i operację. W przypadku uczestników, których szczegółowe dane nie były dostępne, wskazano w rubryce „dane niedostępne”. Uczestnik mógł otrzymać więcej niż 1 terapię. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Czas od zakończenia leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników według terapii wspomagających otrzymanych w związku z rozpoznaniem dodatniego wyniku pod względem receptora hormonalnego / ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 ujemnego (HR+/HER2-)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Uczestnicy zostali sklasyfikowani zgodnie z terapią wspomagającą otrzymaną w celu rozpoznania HR+/HER2 i zostali przedstawieni w ramach tej miary wyniku. Terapie wspomagające obejmowały leczenie żywieniowe, bisfosfoniany, leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwwymiotne, niesteroidowe leki przeciwzapalne. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Czas trwania leczenia wspomagającego w przypadku ABC/MBC
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników według powodów zmiany schematu
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)
Uczestników sklasyfikowano według powodów zmiany schematu leczenia i przedstawiono w ramach tej miary wyniku. Datę indeksowania zdefiniowano jako 60 dni od pierwszego przepisania przez lekarza palbocyklibu + terapii hormonalnej (letrozol, fulwestrant lub anastrozol w leczeniu pierwszego rzutu oraz letrozol, fulwestrant lub eksemestan w leczeniu drugiego rzutu) w związku z dostępnością konkretnego wskazania na rynku.
Od daty indeksowania do końca obserwacji (w dowolnym momencie od grudnia 2016 r. do maja 2021 r. [około 4,5 roku]); dostępne dane, badanie od 24 maja 2021 r. do 22 lutego 2022 r. (około 9 miesięcy tego badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj