Un estudio para describir la población de pacientes con cáncer de mama, el tratamiento y los resultados en pacientes indias que reciben combinaciones de los medicamentos denominados palbociclib para el cáncer de mama avanzado

Palbociclib más tratamiento hormonal - tratamiento de primera línea

Pacientes que iniciaron Palbociclib + hormonoterapia en primera línea de tratamiento

Droga: Palbociclib más tratamiento hormonal - tratamiento de primera línea

Palbociclib más tratamiento hormonal

Palbociclib más tratamiento hormonal - tratamiento de segunda línea

Pacientes que iniciaron palbociclib más tratamiento hormonal en segunda línea de tratamiento

Droga: Palbociclib más tratamiento hormonal - tratamiento de segunda línea

Palbociclib más tratamiento hormonal

Número de participantes según la dosis inicial de palbociclib

En esta medida de resultado se informó el número de participantes según su dosis inicial (125 miligramos por día [mg/día], 100 mg/día) de palbociclib. Para los participantes cuyos detalles de dosis no estaban disponibles se informó en "datos no disponibles". La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento se informó en esta medida de resultado. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Número de participantes que tuvieron alguna reducción de la dosis de palbociclib

En esta medida de resultado se informó el número de participantes según las reducciones de dosis durante el tratamiento con palbociclib. La dosis se redujo a 100 mg y 75 mg. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Número de participantes que tuvieron alguna interrupción en el tratamiento con palbociclib

En esta medida de resultado se informó el número de participantes con interrupciones durante el tratamiento con palbociclib. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Número de participantes que tuvieron algún retraso en el tratamiento con palbociclib

En esta medida de resultado se informó el número de participantes que tuvieron algún retraso en el tratamiento con palbociclib. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Número de participantes según motivos de interrupción del tratamiento

En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados según los motivos de las interrupciones del tratamiento que incluyeron aumento de las transaminasas y miocardiopatía. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Número de participantes según motivos del cambio de tratamiento

En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados según los motivos del cambio de tratamiento. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Supervivencia libre de progresión

La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta 1) la progresión de la enfermedad (EP) documentada por el médico mientras tomaba palbociclib, 2) la muerte, 3) el inicio de una nueva línea de tratamiento después de la dosis final de palbociclib, si el motivo de la interrupción del tratamiento palbociclib fue progresión de la enfermedad, o 4) último seguimiento disponible, lo que ocurrió primero. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Tasa de respuesta objetiva (ORR)

La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR). Según los criterios RECIST versión 1.1: CR = desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). Desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (eje corto <10 mm); PR = disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Número de participantes que murieron

En esta medida de resultado se informó el número de participantes que murieron. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Supervivencia general (SG)

OS se definió como el tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Número de participantes según el estado del biomarcador

En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados según el estado del biomarcador. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Número de participantes con antecedentes familiares de cáncer de mama

En esta medida de resultado se informó el número de participantes con antecedentes familiares de cáncer de mama. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Duración desde el diagnóstico de cáncer de mama hasta el tratamiento con palbociclib

En esta medida de resultado se informó la duración desde el diagnóstico de cáncer de mama hasta el tratamiento con palbociclib. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Número de participantes según estadios del cáncer de mama

En esta medida de resultado se incluyó el número de participantes clasificados según los estadios (Estadio I, II, IIIa, IV) del cáncer de mama. El estadio I indicó que el cáncer era pequeño y no se había diseminado a ningún otro lugar, el estadio II indicó que el cáncer había crecido, pero no se había diseminado, el estadio IIIa indicó que el cáncer había crecido y podría haberse diseminado a los tejidos circundantes y/o a los ganglios linfáticos. El estadio IV indicó que el cáncer se había diseminado desde donde comenzó a al menos otro órgano del cuerpo, también conocido como cáncer secundario o metastásico. Para los participantes cuyo estadio del cáncer de mama no estaba disponible se informó en "datos no disponibles". La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Número de participantes según estado del nodo

En esta medida de resultado se incluyó el número de participantes clasificados según el estado de los ganglios. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Número de participantes según estado menopáusico

En esta medida de resultado se incluyó el número de participantes clasificadas según el estado menopáusico, que incluía natural e inducida. Para los participantes cuyos detalles no estaban disponibles se informó bajo "datos no disponibles". La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Número de participantes según el estado funcional según el estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Se utilizó ECOG PS para evaluar la salud física de los participantes. Grado ECOG PS: 0 = completamente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones, 1 = restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria 2 = ambulatorio y capaz de realizar todos sus esfuerzos por sí mismo -Cuidado pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Hasta aproximadamente más del 50% de las horas de vigilia, 3= capaz de autocuidado limitado, 4= completamente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado personal totalmente confinado a la cama o silla confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia y 5= muerto. Los participantes cuyas puntuaciones ECOG no estaban disponibles se informaron como "datos no disponibles". Sólo se informaron aquellas categorías con valores distintos de cero. Fecha índice = 60 días después de que el médico recetara por primera vez palbociclib + hormona tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Número de participantes según sitios metastásicos

En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados según los sitios metastásicos. Los sitios metastásicos incluyeron huesos, pulmones, hígado, ganglios linfáticos y otros. Para los participantes cuyos detalles no estaban disponibles se informó bajo "datos no disponibles". La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado. El participante podría tener más de una ubicación de metástasis.

Número de participantes según enfermedad de novo y recurrente

En esta medida de resultado se informaron los participantes clasificados según el estado de la enfermedad como enfermedad de novo versus enfermedad recurrente. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Número de participantes según terapias recibidas para el cáncer de mama temprano

En esta medida de resultado se informaron los participantes clasificados según las terapias recibidas para el cáncer de mama temprano, que incluyeron quimioterapia adyuvante, terapia endocrina adyuvante, tratamiento neoadyuvante, radioterapia y cirugía. Para los participantes cuyos detalles no estaban disponibles se informó bajo "datos no disponibles". El participante podría haber recibido más de 1 terapia. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Tiempo desde el final del tratamiento adyuvante

La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Número de participantes según las terapias de apoyo recibidas para el diagnóstico de receptor hormonal positivo/factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-)

Los participantes se clasificaron según las terapias de apoyo recibidas para el diagnóstico de HR+/HER2- y se informaron en esta medida de resultado. Las terapias de apoyo incluyeron tratamiento nutricional, bifosfonatos, ansiolíticos, antidepresivos, antieméticos y antiinflamatorios no esteroides. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Duración de los tratamientos de apoyo para ABC/MBC

La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.

Número de participantes según motivos del cambio de régimen

Los participantes se clasificaron según los motivos del cambio de régimen y se informaron en esta medida de resultado. La fecha índice se definió como 60 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia hormonal (letrozol, fulvestrant o anastrozol para primera línea y letrozol, fulvestrant o exemestano para terapia de segunda línea) tras la disponibilidad de una indicación específica en el mercado.