Исследование по описанию популяции пациентов с раком молочной железы, лечения и результатов у индийских пациентов, получающих комбинации лекарств под названием палбоциклиб для лечения прогрессирующего рака молочной железы
14 декабря 2023 г. обновлено: Pfizer
Схемы лечения и клинические результаты среди индийских пациентов, получающих комбинации палбоциклиба при HR+/HER2- прогрессирующем/метастатическом раке молочной железы в реальных условиях
Целью этого клинического исследования является описание популяции пациентов, лечения рака молочной железы и результатов лечения рака молочной железы у взрослых женщин, получавших комбинированное лечение палбоциклибом по поводу распространенного или метастатического рака молочной железы в Индии.
В этом исследовании будут описаны две группы пациентов. Первая группа пациенток будет получать палбоциклиб в комбинации с ингибитором ароматазы (по назначению врача) для лечения женщин в постменопаузе с HR+/HER2-распространенным раком молочной железы в качестве начальной эндокринной терапии для их метастатического заболевания. Вторая группа пациенток будет получать палбоциклиб для лечения прогрессирующего или метастатического рака молочной железы с рецепторами гормонов HR+/HER2- в комбинации с фулвестрантом у женщин с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ahmedabad
-
Rajpath Club Lane ,Gujarat, India, Ahmedabad, Индия, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Private Limited
-
-
Delhi, India
-
Patparganj, Delhi, India, Индия, 110092
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Gujarat, India
-
Ahmedabad, Gujarat, India, Индия, 380060
- HCG Cancer Centre
-
-
Hyderabad, Telangana, India
-
Nandi Nagar, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana, India, Индия, 500034
- Indo-American Hospital
-
-
Jaipur, Rajasthan, India
-
Bajaj Nagar, Jaipur, Rajasthan, India, Индия, 302018
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Saket, NEW Delhi, India
-
Saket Institutional Area,, Saket, NEW Delhi, India, Индия, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые женщины в менопаузе с подтвержденным метастатическим или распространенным раком молочной железы в Индии
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака молочной железы HR+/HER2- с подтвержденным метастатическим или запущенным заболеванием
- Получали палбоциклиб с ингибитором ароматазы (по назначению врача) в качестве начальной эндокринной терапии у пациентов с метастатическим раком молочной железы в постменопаузе (МРМЖ) или с фулвестрантом у пациентов с прогрессированием заболевания на предшествующей эндокринной терапии.
- Пациенты, принимающие агонисты лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ), для подавления функции яичников в пре- или перименопаузальном периоде только при назначении палбоциклиба с фулвестрантом
- Отсутствие предшествующей или текущей регистрации в интервенционном клиническом испытании распространенного/метастатического рака молочной железы
- Данные наблюдения минимум за 3 месяца после начала приема палбоциклиба с фулвестрантом или данные наблюдения за минимум 6 месяцев после начала приема палбоциклиба с ингибитора ароматазы
Критерий исключения:
- Рак, кроме рака молочной железы
- Рак молочной железы у мужчин
- Висцеральный кризис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Палбоциклиб плюс гормональная терапия — терапия первой линии
Пациенты, начавшие палбоциклиб + гормональную терапию в качестве терапии первой линии
|
Палбоциклиб плюс гормональная терапия
|
|
Палбоциклиб плюс гормональная терапия – терапия второй линии
Пациенты, начавшие прием палбоциклиба в сочетании с гормональной терапией в качестве терапии второй линии.
|
Палбоциклиб плюс гормональная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в зависимости от стартовой дозы палбоциклиба
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников в соответствии с их начальной дозой (125 миллиграммов в день [мг/день], 100 мг/день) палбоциклиба.
Информация об участниках, чьи данные о дозах были недоступны, была указана в графе «данные недоступны».
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: От даты индексации до окончания лечения с декабря 2016 г. по май 2021 г. (приблизительно 4,5 года); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
В этом показателе результатов учитывалась продолжительность лечения.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
От даты индексации до окончания лечения с декабря 2016 г. по май 2021 г. (приблизительно 4,5 года); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Количество участников, у которых было снижение дозы палбоциклиба
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников в зависимости от снижения дозы во время лечения палбоциклибом.
Доза была снижена до 100мг и 75мг.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Количество участников, у которых было какое-либо прерывание лечения палбоциклибом
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, у которых были какие-либо перерывы во время лечения палбоциклибом.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Количество участников, у которых были задержки в лечении палбоциклибом
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, у которых была какая-либо задержка в лечении палбоциклибом.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от причин прекращения лечения
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
В этом показателе результатов было зарегистрировано количество участников, классифицированных в соответствии с причинами прекращения лечения, которые включали повышение уровня трансаминаз и кардиомиопатию.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от причин изменения лечения
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных в соответствии с причинами изменения лечения.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От индексной даты до смерти или прогрессирования заболевания, начала новой терапии или последнего доступного наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, максимум примерно до 4,5 лет; доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев этого периода). изучать)
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от начала комбинированного лечения палбоциклибом до момента, когда 1) клиницист документировал прогрессирование заболевания (ПД) во время приема палбоциклиба, 2) смерть, 3) начало новой линии терапии после последней дозы палбоциклиба, если это было причиной прекращения лечения. палбоциклиб — прогрессирование заболевания или 4) последнее доступное наблюдение, в зависимости от того, что произошло раньше.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
От индексной даты до смерти или прогрессирования заболевания, начала новой терапии или последнего доступного наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, максимум примерно до 4,5 лет; доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев этого периода). изучать)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От даты индексации до CR/PR, с декабря 2016 г. по май 2021 г. (приблизительно 4,5 года); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
Частота объективного ответа определялась как процент участников с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR).
Согласно критериям RECIST версии 1.1: CR = исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 миллиметров (мм).
Исчезновение всех нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркеров.
Все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (короткая ось <10 мм); PR = уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталонной суммы диаметров исходной линии.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
От даты индексации до CR/PR, с декабря 2016 г. по май 2021 г. (приблизительно 4,5 года); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Количество умерших участников
Временное ограничение: От индексной даты до смерти, с декабря 2016 г. по май 2021 г. (приблизительно 4,5 года); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество умерших участников.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
От индексной даты до смерти, с декабря 2016 г. по май 2021 г. (приблизительно 4,5 года); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От индексной даты до смерти по любой причине (с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
ОС определялась как время от индексной даты до даты смерти по любой причине.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
От индексной даты до смерти по любой причине (с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от статуса биомаркера
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных в соответствии со статусом биомаркера.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Количество участников с семейным анамнезом рака молочной железы
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников с семейным анамнезом рака молочной железы.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Продолжительность периода от диагностики рака молочной железы до лечения палбоциклибом
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
В этом показателе результатов учитывалась продолжительность от момента постановки диагноза рака молочной железы до лечения палбоциклибом.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от стадий рака молочной железы
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
В этот показатель исхода было включено количество участников, классифицированных по стадиям (стадии I, II, IIIa, IV) рака молочной железы.
Стадия I указывала на то, что рак был небольшим и не распространился куда-либо еще. Стадия II указывала на то, что рак вырос, но не распространился. Стадия IIIa указывала на то, что рак увеличился в размерах и мог распространиться на окружающие ткани и/или лимфатические узлы.
Стадия IV указывала на то, что рак распространился из того места, где он начался, как минимум на один другой орган тела, также известный как вторичный или метастатический рак.
Для участников, у которых стадия рака молочной железы не была доступна, было указано в разделе «данные недоступны».
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от статуса узла
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
В этот показатель результата было включено количество участников, классифицированных в соответствии со статусом узла.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от статуса менопаузы
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
В этот показатель исхода было включено количество участников, классифицированных в соответствии со статусом менопаузы, включая естественную и индуцированную.
Информация об участниках, чьи данные не были доступны, была указана в графе «данные недоступны».
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Количество участников в соответствии со статусом эффективности на основе статуса эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
ECOG PS использовался для оценки физического здоровья участников.
Оценка ECOG PS: 0 = полностью активен, способен выполнять все виды деятельности, предшествовавшие заболеванию, без ограничений, 1 = ограничен в физической активности, но способен передвигаться и способен выполнять работу легкого или сидячего характера 2 = передвигается и способен ко всем самостоятельным действиям. -уход, но неспособность выполнять какую-либо трудовую деятельность.
Встает и около более 50% часов бодрствования, 3 = способен лишь на ограниченный уход за собой, 4 = полностью недееспособен, не может осуществлять какой-либо уход за собой, полностью прикован к кровати или стулу прикован к кровати или стулу более 50% часов бодрствования и 5 = мертв.
Участники, чьи оценки ECOG были недоступны, были отмечены как «данные недоступны».
Были представлены только те категории с ненулевыми значениями.
Дата индекса = 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональные препараты после появления на рынке конкретного показания.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Количество участников по местам метастазов
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных по местам метастазирования.
Места метастазов включали кости, легкие, печень, лимфатические узлы и другие.
Информация об участниках, чьи данные не были доступны, была указана в графе «данные недоступны».
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
У участника могло быть более 1 места метастазов.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Количество участников по де Ново и рецидивирующему заболеванию
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
В этом показателе результатов были зарегистрированы участники, классифицированные в зависимости от статуса заболевания как de novo или рецидивирующее заболевание.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от лечения, полученного по поводу раннего рака молочной железы
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
В этом показателе исходов были зарегистрированы участники, классифицированные в соответствии с лечением раннего рака молочной железы, которое включало адъювантную химиотерапию, адъювантную эндокринную терапию, неоадъювантное лечение, лучевую терапию и хирургическое вмешательство.
Информация об участниках, чьи данные не были доступны, была указана в графе «данные недоступны».
Участник мог получить более 1 терапии.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Время с момента окончания адъювантного лечения
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Количество участников в соответствии с поддерживающей терапией, полученной при положительном диагнозе рецептора гормона/отрицательном диагнозе эпидермального фактора роста 2 человека (HR+/HER2-)
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
Участники были классифицированы в соответствии с поддерживающей терапией, полученной для диагноза HR+/HER2-, и были зарегистрированы в этом показателе результатов.
Поддерживающая терапия включала диетотерапию, бисфосфонаты, успокаивающие, антидепрессивные, противорвотные, нестероидные противовоспалительные препараты.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Продолжительность поддерживающего лечения ABC/MBC
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от причин изменения режима
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
Участники были классифицированы в соответствии с причинами изменения режима и были указаны в этом показателе результатов.
Дата индекса определялась как 60 дней после того, как врач впервые назначил палбоциклиб + гормональную терапию (летрозол, фулвестрант или анастрозол для терапии первой линии и летрозол, фулвестрант или эксеместан для терапии второй линии) после появления на рынке конкретных показаний.
|
С даты индексации до окончания периода наблюдения (в любое время с декабря 2016 г. по май 2021 г. [приблизительно 4,5 года]); доступные данные изучены с 24 мая 2021 г. по 22 февраля 2022 г. (приблизительно 9 месяцев данного исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .