Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az emlőrákos betegek populációjának, kezelésének és eredményeinek leírására olyan indiai betegeknél, akik a Palbociclib nevű gyógyszerek kombinációját kapták előrehaladott emlőrák kezelésére

2023. december 14. frissítette: Pfizer

Kezelési minták és klinikai eredmények az indiai betegek körében, akik Palbociclib-kombinációt kaptak HR+/HER2- előrehaladott/áttétes emlőrák esetén valós körülmények között

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az Indiában előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák miatt palbociklib kombinációs kezelésben részesült felnőtt nőbetegek betegpopulációjának, mellrák kezelésének és emlőrák kezelésének eredményeinek leírása.

Ez a tanulmány két betegcsoportot ír le. A betegek első csoportja a HR+/HER2 előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők kezelésére palbociclib-et aromatáz-gátlóval kombinálva (az orvos által előírtak szerint) metasztatikus betegségük kezdeti endokrin alapú terápiájaként. A betegek második csoportja a hormonreceptor HR+/HER2 előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére palbociklibet kapott fulvesztranttal kombinációban olyan nőknél, akiknél a betegség az endokrin kezelést követően előrehaladott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Ahmedabad
      • Rajpath Club Lane ,Gujarat, India, Ahmedabad, India, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Private Limited
    • Delhi, India
      • Patparganj, Delhi, India, India, 110092
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat, India
      • Ahmedabad, Gujarat, India, India, 380060
        • HCG Cancer Centre
    • Hyderabad, Telangana, India
      • Nandi Nagar, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana, India, India, 500034
        • Indo-American Hospital
    • Jaipur, Rajasthan, India
      • Bajaj Nagar, Jaipur, Rajasthan, India, India, 302018
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
    • Saket, NEW Delhi, India
      • Saket Institutional Area,, Saket, NEW Delhi, India, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt menopauzás nők, akiknek igazolt áttétes vagy előrehaladott emlőrákja van Indiában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HR+/HER2 – emlőrák diagnózis megerősített áttétes vagy előrehaladott betegséggel
  • Palbociclib-et aromatáz inhibitorral (az orvos által előírtak szerint) kezdeti endokrin terápiaként posztmenopauzás metasztatikus emlőrákos (MBC) betegeknél, vagy fulvesztranttal olyan betegeknél, akiknél a korábbi endokrin kezelés előrehaladott
  • Leutinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákat szedő betegek a petefészek-funkció elnyomására pre- vagy perimenopausalis stádiumban csak akkor, ha fulvesztranttal együtt palbociclib-et írnak fel
  • Előrehaladott/metasztatikus emlőrák intervenciós klinikai vizsgálatába való előzetes vagy jelenlegi beiratkozás
  • Minimum 3 hónapos követési adatok a palbociclib és a fulvesztrant kezdete óta, vagy legalább 6 hónapos követési adatok a palbociclib és az aromatáz inhibitor kezdete óta

Kizárási kritériumok:

  • A mellrákon kívüli daganatok
  • Férfi mellrák
  • Visceralis válság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Palbociclib plus hormonkezelés – első vonalbeli kezelés
Azok a betegek, akik az első vonalbeli kezelésben a Palbociclib + hormonterápiát kezdték meg
Drog: Palbociclib plus hormonkezelés – első vonalbeli kezelés
Palbociclib plus hormonkezelés
Palbociclib plus hormonkezelés – második vonalbeli kezelés
Azok a betegek, akik a palbociclib plusz hormonkezelést kezdték meg a második vonalbeli kezelésben
Drog: Palbociclib plus hormonkezelés – második vonalbeli kezelés
Palbociclib plus hormonkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma a Palbociclib kezdő adagja szerint
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
A résztvevők számát a kezdeti dózisuk (125 milligramm/nap [mg/nap], 100 mg/nap) palbociclib szerint jelentették ebben az eredménymérőben. Azon résztvevők esetében, akiknek a dózis részletei nem álltak rendelkezésre, az „adatok nem állnak rendelkezésre” alatt jelentették. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
A kezelés időtartama
Időkeret: Az index dátumától a kezelés végéig, 2016 decemberétől 2021 májusáig (körülbelül 4,5 év); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Ebben az eredménymutatóban a kezelés időtartamát jelentették. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a kezelés végéig, 2016 decemberétől 2021 májusáig (körülbelül 4,5 év); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Azon résztvevők száma, akiknél a Palbociclib dózisát csökkentették
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
A résztvevők számát a palbociklib-kezelés alatti dóziscsökkentés szerint jelentették ebben az eredménymérőben. Az adagot 100 mg-ra és 75 mg-ra csökkentették. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Azon résztvevők száma, akiknél megszakadt a Palbociclib-kezelés
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a palbociklib-kezelés megszakadt ebben az eredménymérőben. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Azon résztvevők száma, akiknek késése volt a Palbociclib-kezelésben
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek késésben volt a palbociclib-kezelése ebben az eredménymérőben. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Résztvevők száma a kezelés abbahagyásának okai szerint
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
A kezelés abbahagyásának okai szerint besorolt ​​résztvevők száma, beleértve a megnövekedett transzaminázszintet és a kardiomiopátiát ebben az eredménymérőben. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Résztvevők száma a kezelés megváltoztatásának okai szerint
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
A kezelés megváltoztatásának okai szerint besorolt ​​résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az index dátumától a halálozásig vagy a betegség progressziójáig az új terápia megkezdéséig vagy az utolsó elérhető nyomon követésig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb körülbelül 4,5 évig; a rendelkezésre álló adatok 2021. május 24-től 2022. február 22-ig (ebből körülbelül 9 hónapig) tanulmány)
A progressziómentes túlélést a palbociclib kombinációs kezelés megkezdésétől eltelt időként határoztuk meg, 1) a klinikus által dokumentált betegség progressziója (PD) a palbociclib mellett, 2) a halál, 3) a végső palbociclib dózis után új terápia megkezdése, ha a kezelés abbahagyásának oka volt. A palbociclib a betegség progressziója volt, vagy 4) az utolsó elérhető nyomon követés, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a halálozásig vagy a betegség progressziójáig az új terápia megkezdéséig vagy az utolsó elérhető nyomon követésig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb körülbelül 4,5 évig; a rendelkezésre álló adatok 2021. május 24-től 2022. február 22-ig (ebből körülbelül 9 hónapig) tanulmány)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az index dátumától a CR/PR-ig, 2016 decemberétől 2021 májusáig (körülbelül 4,5 év); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Az objektív válaszarányt a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékában határoztuk meg. A RECIST 1.1-es verzió kritériumai szerint: CR = az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. Minden nem célpont elváltozás eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely); PR = legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referencia alapvonal-összeg átmérőként. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a CR/PR-ig, 2016 decemberétől 2021 májusáig (körülbelül 4,5 év); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: Az index dátumától a haláláig, 2016 decemberétől 2021 májusáig (körülbelül 4,5 év); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Az elhunyt résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a haláláig, 2016 decemberétől 2021 májusáig (körülbelül 4,5 év); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az index dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (2016 decemberétől 2021 májusáig [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az index dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (2016 decemberétől 2021 májusáig [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Résztvevők száma Biomarker Státusz szerint
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
A biomarker státusza szerint besorolt ​​résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Azon résztvevők száma, akiknek a családjában előfordult emlőrák
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát jelentették, akiknek a családjában előfordult emlőrák. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Időtartam a mellrák diagnózisától a Palbociclib-kezelésig
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Az emlőrák diagnózisától a palbociklib-kezelésig tartó időtartamot jelentették ebben az eredménymérőben. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Résztvevők száma az emlőrák stádiumai szerint
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Az emlőrák stádiumai szerint (I., II., IIIa., IV. stádium) besorolt ​​résztvevők száma szerepelt ebben az eredménymérőben. Az I. stádium azt jelezte, hogy a rák kicsi, és nem terjedt el máshová, a II. stádium azt jelezte, hogy a rák nőtt, de nem terjedt el, a IIIa. szakasz azt jelezte, hogy a rák nagyobbra nőtt, és átterjedhetett a környező szövetekre és/vagy a nyirokcsomókra. A IV. stádium azt jelezte, hogy a rák onnan terjedt át, ahonnan kiindult, legalább egy másik testszervre, másodlagos vagy áttétes rákra is. Azokat a résztvevőket, akiknél az emlőrák stádiuma nem állt rendelkezésre, a „nem elérhető adatok” alatt jelentették. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Résztvevők száma a csomópont állapota szerint
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
A csomópont státusza szerint besorolt ​​résztvevők száma szerepelt ebben az eredménymérőben. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
A résztvevők száma a menopauzális állapot szerint
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
A menopauza státusza szerint besorolt ​​résztvevők száma, beleértve a természetes és az indukált státuszt, bekerült ebbe az eredménymérőbe. Azokat a résztvevőket, akiknek adatai nem voltak elérhetők, az „adatok nem állnak rendelkezésre” alatt jelentették. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Résztvevők száma a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi státusza (PS) alapján
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Az ECOG PS-t a résztvevők fizikai egészségének felmérésére használták. ECOG PS fokozat: 0 = teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátlanul folytatni, 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni 2 = járóképes és képes minden önállóságra -gondoskodás, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Az ébrenléti idők több mint 50%-a, 3 = csak korlátozott öngondoskodásra képes, 4 = teljesen mozgássérült, nem tud semmilyen öngondoskodást folytatni, ha az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez van kötve az ágyhoz vagy a székhez, és 5 = halott. Azok a résztvevők, akiknek ECOG-pontszáma nem állt rendelkezésre, „az adatok nem állnak rendelkezésre”-ként jelentették. Csak azokat a kategóriákat jelentették, amelyek értéke nem nulla. Index dátuma = 60 nappal azután, hogy az orvos először felírta a palbociclib + hormont, miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Résztvevők száma a metasztatikus helyek szerint
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
A metasztatikus helyek szerint besorolt ​​résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben. A metasztatikus helyek közé tartozott a csont, a tüdő, a máj, a nyirokcsomók és mások. Azokat a résztvevőket, akiknek adatai nem voltak elérhetők, az „adatok nem állnak rendelkezésre” alatt jelentették. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon. A résztvevőnek több mint 1 metasztázis helye lehet.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Résztvevők száma de Novo és visszatérő betegség szerint
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
A betegség státusza szerint a de novo és a visszatérő betegségbe sorolt ​​résztvevőket jelentették ebben az eredménymérőben. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
A résztvevők száma a korai emlőrák miatt kapott terápiák szerint
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a korai emlőrák miatt kapott terápiák szerint osztályozták, beleértve az adjuváns kemoterápiát, adjuváns endokrin terápiát, neoadjuváns kezelést, sugárterápiát és műtétet. Azokat a résztvevőket, akiknek adatai nem voltak elérhetők, az „adatok nem állnak rendelkezésre” alatt jelentették. A résztvevő 1-nél több terápiában is részesülhetett. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Az adjuváns kezelés vége óta eltelt idő
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Résztvevők száma a hormonreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor 2-es negatív (HR+/HER2-) diagnózisára kapott támogató terápiák szerint
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
A résztvevőket a HR+/HER2-diagnózishoz kapott szupportív terápia szerint osztályozták, és ebben az eredménymérőben jelentették őket. A szupportív terápiák közé tartozott a táplálkozási kezelés, a biszfoszfonátok, a szorongásoldó, az antidepresszánsok, a hányáscsillapítók, a nem szteroid gyulladáscsökkentők. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Az ABC/MBC támogató kezelésének időtartama
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
Résztvevők száma a rendszerváltás okai szerint
Időkeret: Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)
A résztvevőket a rendszerváltás okai szerint osztályozták, és ebben az eredménymutatóban jelentették be. Az index dátumát 60 nappal azután határozták meg, hogy az orvos először felírta a palbociklib + hormonterápiát (letrozol, fulvesztrant vagy anastrozol az első vonalban, és letrozol, fulvesztrant vagy exemestane a második vonalbeli terápia esetében), miután a specifikus indikáció elérhető a piacon.
Az index dátumától a nyomon követés végéig (2016 decembere és 2021 májusa között bármikor [körülbelül 4,5 év]); 2021. május 24. és 2022. február 22. között vizsgált rendelkezésre álló adatok (a tanulmány körülbelül 9 hónapja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel