成人女性における合併症のない尿路感染症に対する経口スロペネムとアモキシシリン/クラブラン酸の比較 (REASSURE)
2024年10月30日 更新者：Iterum Therapeutics, International Limited
成人女性における合併症のない尿路感染症（uUTI）の治療のための経口スロペネムエザドロキシル/プロベネシド対経口アモキシシリン/クラブラン酸塩の有効性、忍容性、および安全性に関する前向き、第3相、無作為化、多施設、二重盲検試験
IT001-310 は、合併症のない尿路感染症の成人女性の治療に対する経口スロペネムと経口アモキシシリン/クラブラン酸塩の有効性を比較する臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
IT001-310 は、無作為化、多施設共同、二重盲検、二重ダミー、対照試験であり、合併症のない尿路感染症の成人女性患者の治療について、経口スロペネム エツァドロキシル/プロベネシド (経口スロペネム) と経口アモキシシリン/クラブラン酸を比較します。
合併症のない尿路感染症の約 1966 人の成人女性を 1:1 の方法で無作為に割り付け、経口スロペネム エツァドロキシル/プロベネシドまたは経口アモキシシリン/クラブラン酸を 1 日 2 回、5 日間投与します。
有効性評価の主要評価項目は、12 日目 (± 1 日)/Test of Cure (TOC) での全体的な成功 (臨床的成功と微生物学的成功の組み合わせ) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2229
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Medical facility
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Saraland、Alabama、アメリカ、36571
- Medical facility
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Medical facility
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Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Medical facility
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Medical facility
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85031
- Medical Facility3
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
- Medical Facility2
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Medical facility
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
- Medical Facility2
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Medical facility
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Medical facility
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Medical facility
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Medical facility
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- Medical facility
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Medical facility
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Medical Facility 2
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Medical facility
-
Irvine、California、アメリカ、92614
- Medical facility
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Medical facility
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Medical facility
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- Medical facility
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Medical facility
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Medical Facility2
-
Pomona、California、アメリカ、91768
- Medical facility
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Medical facility
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- Medical facility
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Medical facility
-
Victorville、California、アメリカ、92395
- Medical facility
-
-
Colorado
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- Medical facility
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Medical facility
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Medical facility
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Medical facility
-
Cape Coral、Florida、アメリカ、33909
- Medical facility
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Medical facility
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Medical facility
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Medical facility
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Medical facility
-
Homestead、Florida、アメリカ、33032
- Medical facility
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33460
- Medical facility
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Medical Facility2
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Medical facility
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Medical facility
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Medical Facility3
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Medical Facility2
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Medical Facility9
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Medical Facility5
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Medical Facility8
-
Miami、Florida、アメリカ、33179
- Medical Facility6
-
Miami、Florida、アメリカ、33184
- Medical Facility7
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Medical Facility4
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Medical facility
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33056
- Medical facility
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Medical Facility2
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33317
- Medical facility
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Medical facility
-
Orlando、Florida、アメリカ、32812
- Medical Facility2
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Medical facility
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Medical facility
-
Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Medical facility
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Medical facility
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Medical facility
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Medical Facility3
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Medical Facility4
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Medical Facility2
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Medical Facility5
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Medical facility
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Medical Facility3
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Medical Facility2
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Medical facility
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Medical facility
-
Union City、Georgia、アメリカ、30291
- Medical facility
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- Medical facility
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Medical facility
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Medical facility
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、08340
- Medical Facility2
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Medical facility
-
-
Louisiana
-
Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
- Medical facility
-
Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
- Medical facility
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Medical facility
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Medical facility
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Medical facility
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127
- Medical Facility2
-
Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
- Medical facility
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Medical facility
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Medical facility
-
Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- Medical facility
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Medical facility
-
-
Mississippi
-
Fayette、Mississippi、アメリカ、39069
- Medical facility
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Medical facility
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Medical facility
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Medical facility
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Medical facility
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Medical facility
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Medical facility
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Medical facility
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Medical Facility2
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Medical Facility2
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Medical facility
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10456
- Medical facility
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Medical facility
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Medical Facility2
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Medical facility
-
Schenectady、New York、アメリカ、12304
- Medical facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Medical facility
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Medical facility
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Medical facility
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Medical facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Medical facility
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Medical Facility2
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Medical facility
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Medical facility
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- Medical Facility2
-
Lima、Ohio、アメリカ、45805
- Medical facility
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Medical facility
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Medical facility
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Medical facility
-
Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Medical facility
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Medical facility
-
Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- Medical facility
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Medical facility
-
Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Medical facility
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Medical facility
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Medical facility
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Medical facility
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Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
- Medical facility
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Medical facility
-
Powdersville、South Carolina、アメリカ、29611
- Medical facility
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
- Medical facility
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Medical facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Medical Facility2
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Medical facility
-
Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- Medical facility
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Medical facility
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Medical facility
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Medical facility
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75007
- Medical facility
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Medical Facility2
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Medical facility
-
Dallas、Texas、アメリカ、75209
- Medical facility
-
Frisco、Texas、アメリカ、75033
- Medical facility
-
Georgetown、Texas、アメリカ、79628
- Medical facility
-
Houston、Texas、アメリカ、77036
- Medical Facility2
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Medical facility
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Medical facility
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- Medical facility
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Medical Facility2
-
McKinney、Texas、アメリカ、75070
- Medical facility
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Medical Facility2
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Medical facility
-
Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- Medical facility
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Medical facility
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- Medical Facility2
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Medical facility
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Medical facility
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Medical Facility 2
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Medical Facility3
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Medical facility
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Medical Facility 2
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Medical facility
-
Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
- Medical facility
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Medical facility
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Medical facility
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Medical facility
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Medical facility
-
-
West Virginia
-
Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
- Medical facility
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Medical facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- UTIに起因する排尿症状が24時間以上96時間以下の18歳以上の女性患者
- 次の uUTI の兆候と症状のうちの 2 つ: 頻尿、尿意切迫感、排尿時の痛みまたは灼熱感、恥骨上の痛み。
- 白血球エステラーゼ陽性の機械読み取りディップスティック、または未紡糸尿の顕微鏡分析で1立方ミリメートルあたり少なくとも10個の白血球、または白血球数≥10細胞/高-紡績された尿の沈殿物にあるパワード フィールド (HPF)
除外基準:
- 次のように定義される急性腎盂腎炎を示唆する徴候および症状の存在：発熱（摂氏38度以上の温度）、悪寒、肋骨角の圧痛、側腹部の痛み、吐き気、および/または嘔吐
- -過去7日以内にuUTIの治療として潜在的に有効な抗菌薬療法の受領
- 鎮痛薬（例えば、非ステロイド性抗炎症薬、アスピリン、パラセタモールなど）、フェナゾピリジン、およびクランベリー製品を含む、uUTI患者の転帰評価に潜在的な影響を与える可能性のある非研究治療の同時使用。
- 外科的に変更された尿路解剖学、および腎結石症、狭窄、腫瘍、または線維症による閉塞性尿路障害を含む、尿路の解剖学的異常
- 継続的な尿閉
- 神経因性膀胱
- 介護施設入所者
- 過去30日間の尿路の計装
- 留置尿道カテーテル、尿管ステント、または尿路内のその他の異物
- 骨盤または尿路の外傷歴
- 血液透析、血液濾過、腹膜透析を受けている、または腎移植を受けている
- -カルバペネム、β-ラクタム、またはプロベネシドに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、それらの賦形剤を配合したもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スロペネム エツァドロキシル/プロベネシド
スロペネム エツァドロキシル/プロベネシド 500 mg/500 mg PO を 1 日 2 回、5 日間
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経口スロペネムを 1 日 2 回、5 日間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アモキシシリン/クラブラン酸
アモキシシリン/クラブラン酸 PO を 1 日 2 回、5 日間
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経口オーグメンチンを 1 日 2 回、5 日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な成功
時間枠：12日目+/-1日
|
臨床的成功（研究開始時に存在する単純性尿路感染症（uUTI）の症状が解消し、新たな症状がない）および微生物学的成功（ベースライン病原体の根絶）
|
12日目+/-1日
|
|
全体的な成功の影響を受けやすい集団
時間枠：12日目+/-1日
|
臨床的成功（研究開始時に存在する単純性尿路感染症（uUTI）の症状が解消し、新たな症状がない）および微生物学的成功（ベースライン病原体の根絶）
|
12日目+/-1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床成功の修正された治療意図のある集団
時間枠：12日目+/-1日
|
研究開始時に存在していた単純性尿路感染症（uUTI）の症状は解消しており、新たな症状はない
|
12日目+/-1日
|
|
臨床的成功
時間枠：12日目+/-1日
|
研究開始時に存在していた単純性尿路感染症（uUTI）の症状は解消しており、新たな症状はない
|
12日目+/-1日
|
|
臨床成功の影響を受けやすい集団
時間枠：12日目+/-1日
|
研究開始時に存在していた単純性尿路感染症（uUTI）の症状は解消しており、新たな症状はない
|
12日目+/-1日
|
|
微生物学的成功
時間枠：12日目+/-1日
|
ベースライン病原体の根絶
|
12日目+/-1日
|
|
微生物学的成功の影響を受けやすい集団
時間枠：12日目+/-1日
|
微生物学的成功: ベースライン病原体の根絶
|
12日目+/-1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sailaja Puttagunta, MD、Iterum Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月14日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IT001-310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。