Sulopenem oral versus amoxicilina/clavulanato para la infección urinaria no complicada en mujeres adultas (REASSURE)
30 de octubre de 2024 actualizado por: Iterum Therapeutics, International Limited
Un estudio prospectivo, de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego sobre la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de Sulopenem oral Etzadroxil/Probenecid versus Amoxicilina/clavulanato oral para el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas (ITUU) en mujeres adultas
IT001-310 es un estudio clínico que compara la eficacia de sulopenem oral versus amoxicilina/clavulanato oral para el tratamiento de mujeres adultas con infección urinaria no complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IT001-310 es un estudio de Fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, controlado para comparar sulopenem oral etzadroxil/probenecid (sulopenem oral) con amoxicilina/clavulanato oral para el tratamiento de pacientes adultas con infección urinaria no complicada.
Aproximadamente 1966 mujeres adultas con infección urinaria sin complicaciones serán aleatorizadas en una proporción de 1:1 para recibir sulopenem etzadroxil/probenecid oral o amoxicilina/clavulanato oral dos veces al día durante 5 días.
La medida de resultado principal para la evaluación de la eficacia será el éxito general (éxito clínico y microbiológico combinado) en el día 12 (± 1 día)/Prueba de curación (TOC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2229
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Medical facility
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Medical facility
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Medical facility
-
-
Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Medical facility
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Medical facility
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
- Medical Facility3
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- Medical Facility2
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Medical facility
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Medical Facility2
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Medical facility
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Medical facility
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Medical facility
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Medical facility
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Medical facility
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Medical facility
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Medical Facility 2
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Medical facility
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Medical facility
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Medical facility
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Medical facility
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Medical facility
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Medical facility
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Medical Facility2
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91768
- Medical facility
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Medical facility
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Medical facility
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Medical facility
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Medical facility
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Medical facility
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Medical facility
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Medical facility
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Medical facility
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
- Medical facility
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Medical facility
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Medical facility
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Medical facility
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Medical facility
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Medical facility
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
- Medical facility
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Medical Facility2
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Medical facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Medical Facility3
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Medical Facility2
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Medical Facility9
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Medical Facility5
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Medical Facility8
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Medical Facility6
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Medical Facility7
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Medical Facility4
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Medical facility
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056
- Medical facility
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Medical Facility2
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33317
- Medical facility
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Medical facility
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32812
- Medical Facility2
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Medical facility
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Medical facility
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Medical facility
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Medical facility
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Medical facility
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Medical Facility3
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Medical Facility4
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Medical Facility2
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Medical Facility5
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Medical facility
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Medical Facility3
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Medical Facility2
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Medical facility
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Medical facility
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Medical facility
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Medical facility
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Medical facility
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Medical facility
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 08340
- Medical Facility2
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Medical facility
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
- Medical facility
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Medical facility
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Medical facility
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Medical facility
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Medical facility
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- Medical Facility2
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- Medical facility
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Medical facility
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Medical facility
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Medical facility
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Medical facility
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
- Medical facility
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Medical facility
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Medical facility
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Medical facility
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Medical facility
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Medical facility
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Medical facility
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Medical facility
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Medical Facility2
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Medical Facility2
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Medical facility
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Medical facility
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Medical facility
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Medical Facility2
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Medical facility
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12304
- Medical facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Medical facility
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medical facility
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Medical facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Medical facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Medical facility
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Medical Facility2
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Medical facility
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Medical facility
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Medical Facility2
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
- Medical facility
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Medical facility
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Medical facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Medical facility
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Medical facility
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Medical facility
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Medical facility
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Medical facility
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Medical facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Medical facility
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Medical facility
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Medical facility
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Medical facility
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Medical facility
-
Powdersville, South Carolina, Estados Unidos, 29611
- Medical facility
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- Medical facility
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Medical facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Medical Facility2
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Medical facility
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Medical facility
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Medical facility
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Medical facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Medical facility
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Medical facility
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Medical Facility2
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Medical facility
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- Medical facility
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Medical facility
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 79628
- Medical facility
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Medical Facility2
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Medical facility
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Medical facility
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Medical facility
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Medical Facility2
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Medical facility
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Medical Facility2
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Medical facility
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Medical facility
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Medical facility
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Medical Facility2
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Medical facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Medical facility
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Medical Facility 2
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Medical Facility3
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Medical facility
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Medical Facility 2
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Medical facility
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Medical facility
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Medical facility
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Medical facility
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Medical facility
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Medical facility
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Medical facility
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Medical facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ≥18 años de edad con ≥24 horas y ≤96 horas de síntomas urinarios atribuibles a una ITU
- Dos de los siguientes signos y síntomas de IUu: polaquiuria, urgencia urinaria, dolor o ardor al orinar, dolor suprapúbico.
- Una muestra de orina del chorro medio con evidencia de piuria definida por una tira reactiva de lectura mecánica positiva para esterasa de leucocitos O al menos 10 glóbulos blancos por milímetro cúbico en el análisis microscópico de orina no centrifugada O recuento de glóbulos blancos ≥10 células/alto campo de potencia (HPF) en el sedimento de una orina centrifugada
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos y síntomas sugestivos de pielonefritis aguda definida como: fiebre (temperatura > 38° Celsius), escalofríos, sensibilidad en el ángulo costovertebral, dolor en el costado, náuseas y/o vómitos
- Recepción de terapia con medicamentos antibacterianos potencialmente efectivos como tratamiento de ITU dentro de los 7 días anteriores
- Uso simultáneo de tratamientos ajenos al estudio que podrían tener un efecto potencial en las evaluaciones de resultados en pacientes con IUu, incluidos analgésicos (p. ej., medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, aspirina, paracetamol, etc.), fenazopiridina y productos de arándano.
- Cualquier anomalía anatómica del tracto urinario, incluida la anatomía del tracto urinario modificada quirúrgicamente y la uropatía obstructiva debida a nefrolitiasis, estenosis, tumor o fibrosis
- retención urinaria en curso
- Vejiga neurógena
- Residente actual de un centro de atención a largo plazo
- Instrumentación de vía urinaria en los últimos 30 días
- Un catéter urinario permanente, un stent ureteral u otro material extraño en el tracto urinario
- Cualquier historial de trauma en la pelvis o el tracto urinario
- Reciben hemodiálisis, hemofiltración, diálisis peritoneal o han tenido un trasplante renal
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los carbapenémicos, β-lactámicos o probenecid, tal como se formulan con sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sulopenem etzadroxilo/probenecid
Sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg PO dos veces al día durante 5 días
|
Sulopenem oral dos veces al día durante 5 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Amoxicilina/clavulánico
Amoxicilina/clavulanato VO dos veces al día durante 5 días
|
Augmentin oral dos veces al día durante 5 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito general
Periodo de tiempo: Día 12+/-1 día
|
Éxito clínico (resolución de los síntomas de infección del tracto urinario (ITUU) no complicada presentes al ingresar al estudio y sin síntomas nuevos) Y Éxito microbiológico (erradicación del patógeno inicial)
|
Día 12+/-1 día
|
|
Éxito general Población susceptible
Periodo de tiempo: Día 12+/-1 día
|
Éxito clínico (resolución de los síntomas de infección del tracto urinario (ITUU) no complicada presentes al ingresar al estudio y sin síntomas nuevos) Y Éxito microbiológico (erradicación del patógeno inicial)
|
Día 12+/-1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Población por intención de tratar modificada con éxito clínico
Periodo de tiempo: Día 12+/-1 día
|
Resolución de los síntomas de infección del tracto urinario (ITUU) no complicada presentes al ingresar al estudio y sin síntomas nuevos
|
Día 12+/-1 día
|
|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Día 12+/-1 día
|
Resolución de los síntomas de infección del tracto urinario (ITUU) no complicada presentes al ingresar al estudio y sin síntomas nuevos
|
Día 12+/-1 día
|
|
Éxito clínico Población susceptible
Periodo de tiempo: Día 12+/-1 día
|
Resolución de los síntomas de infección del tracto urinario (ITUU) no complicada presentes al ingresar al estudio y sin síntomas nuevos
|
Día 12+/-1 día
|
|
Éxito microbiológico
Periodo de tiempo: Día 12+/-1 día
|
Erradicación del patógeno basal
|
Día 12+/-1 día
|
|
Éxito microbiológico Población susceptible
Periodo de tiempo: Día 12+/-1 día
|
Éxito microbiológico: erradicación del patógeno inicial
|
Día 12+/-1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sailaja Puttagunta, MD, Iterum Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Cistitis
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Supresores de gota
- Agentes antirreumáticos
- Agentes uricosúricos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Lactamas
- Probenecid
- Ácido Clavulánico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- IT001-310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .