Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Sulopenem versus Amoxicillin/Clavulanat for ukomplisert urinveisinfeksjon hos voksne kvinner (REASSURE)

30. oktober 2024 oppdatert av: Iterum Therapeutics, International Limited

En prospektiv, fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltblind studie av effektiviteten, toleransen og sikkerheten til oral Sulopenem Etzadroxil/Probenecid versus oral Amoxicillin/Clavulanat for behandling av ukompliserte urinveisinfeksjoner (uUTI) hos voksne kvinner

IT001-310 er en klinisk studie som sammenligner effektiviteten av oralt sulopenem versus oralt amoksicillin/klavulanat for behandling av voksne kvinner med ukomplisert urinveisinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IT001-310 er en fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbel dummy, kontrollert studie for å sammenligne oral sulopenem etzadroxil/probenecid (oral sulopenem) med oral amoxicillin/clavulanat for behandling av voksne kvinnelige pasienter med ukomplisert urinveisinfeksjon. Omtrent 1966 voksne kvinner med ukomplisert urinveisinfeksjon vil bli randomisert på en 1:1-måte til å motta enten oral sulopenem etzadroxil/probenecid eller oral amoxicillin/clavulanat to ganger daglig i 5 dager. Det primære utfallsmålet for effektevaluering vil være den totale suksessen (kombinert klinisk og mikrobiologisk suksess) på dag 12 (± 1 dag)/Test of Cure (TOC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2229

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
        • Medical facility
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • Medical facility
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Medical facility
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85031
        • Medical Facility3
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
        • Medical Facility2
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Medical facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71901
        • Medical Facility2
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Medical facility
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Medical facility
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Medical facility
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • Medical facility
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Medical facility
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Medical Facility 2
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Medical facility
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Medical facility
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Medical facility
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Medical Facility2
      • Pomona, California, Forente stater, 91768
        • Medical facility
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Medical facility
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Medical facility
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Medical facility
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Medical facility
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Medical facility
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Medical facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Medical facility
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Medical facility
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33909
        • Medical facility
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Medical facility
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Medical facility
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Medical facility
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Medical facility
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33460
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Medical Facility2
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Medical Facility3
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Medical Facility2
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Medical Facility9
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Medical Facility5
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Medical Facility8
      • Miami, Florida, Forente stater, 33179
        • Medical Facility6
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Medical Facility7
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Medical Facility4
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Medical facility
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33056
        • Medical facility
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Medical Facility2
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33317
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32812
        • Medical Facility2
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Medical facility
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Medical facility
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Medical facility
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Medical Facility3
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Medical Facility4
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Medical Facility2
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Medical Facility5
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Medical facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Medical facility
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Medical Facility3
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Medical Facility2
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Medical facility
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Medical facility
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Medical facility
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Medical facility
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 08340
        • Medical Facility2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Medical facility
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
        • Medical facility
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
        • Medical facility
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Medical facility
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127
        • Medical Facility2
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
        • Medical facility
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Medical facility
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Medical facility
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Medical facility
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Medical facility
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forente stater, 39069
        • Medical facility
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Medical facility
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Medical facility
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Medical facility
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Medical facility
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Medical facility
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Medical facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Medical facility
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Medical Facility2
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Medical Facility2
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Medical facility
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Medical Facility2
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Medical facility
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12304
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Medical facility
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Medical facility
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Medical facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Medical facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Medical facility
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Medical Facility2
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Medical Facility2
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45805
        • Medical facility
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Medical facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Medical facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Medical facility
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Medical facility
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Medical facility
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Medical facility
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Medical facility
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Medical facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Medical facility
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Medical facility
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Medical facility
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • Medical facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Medical facility
      • Powdersville, South Carolina, Forente stater, 29611
        • Medical facility
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • Medical facility
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Medical facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Medical Facility2
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Medical facility
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Medical facility
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Medical facility
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Medical facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Medical Facility2
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Medical facility
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75209
        • Medical facility
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033
        • Medical facility
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 79628
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Medical Facility2
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Medical facility
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Medical facility
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Medical facility
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Medical Facility2
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • Medical facility
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Medical Facility2
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Medical facility
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Medical facility
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Medical facility
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Medical Facility2
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Medical facility
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Medical facility
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Medical Facility 2
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Medical Facility3
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Medical facility
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Medical Facility 2
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Medical facility
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Medical facility
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Medical facility
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Medical facility
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Medical facility
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537
        • Medical facility
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Medical facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter ≥18 år med ≥24 timer og ≤96 timer med urinveissymptomer som kan tilskrives en UVI
  • To av følgende tegn og symptomer på uUTI: urineringsfrekvens, urintrang, smerte eller svie ved vannlating, suprapubisk smerte.
  • En urinprøve i midten med tegn på pyuri som definert av enten en maskinavlest peilepinne positiv for leukocyttesterase ELLER minst 10 hvite blodceller per kubikkmillimeter ved mikroskopisk analyse av uspunnet urin ELLER antall hvite blodlegemer ≥10 celler/høy- drevet felt (HPF) i sedimentet til en spunnet urin

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tegn og symptomer som tyder på akutt pyelonefritt definert som: feber (temperatur > 38° Celsius), frysninger, ømhet i costovertebral vinkel, flankesmerter, kvalme og/eller oppkast
  • Mottak av antibakteriell medikamentell behandling potensielt effektiv som behandling av uUTI innen de siste 7 dagene
  • Samtidig bruk av ikke-studiebehandlinger som vil ha en potensiell effekt på utfallsevalueringer hos pasienter med uUTI, inkludert smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aspirin, paracetamol etc.), fenazopyridin og tranebærprodukter.
  • Enhver anatomisk abnormitet i urinveiene, inkludert kirurgisk modifisert urinveisanatomi og obstruktiv uropati på grunn av nefrolithiasis, striktur, svulst eller fibrose
  • Pågående urinretensjon
  • Nevrogen blære
  • Nåværende beboer på et langtidspleieinstitusjon
  • Instrumentering av urinveiene de siste 30 dagene
  • Et inneliggende urinkateter, urinrørsstent eller annet fremmedlegeme i urinveiene
  • Enhver historie med traumer i bekkenet eller urinveiene
  • Får hemodialyse, hemofiltrering, peritonealdialyse eller har fått en nyretransplantasjon
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor karbapenemer, β-laktamer eller probenecid, formulert med deres hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sulopenem etzadroxil/probenecid
Sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg PO to ganger daglig i 5 dager
Legemiddel: Sulopenem etzadroxil/probenecid
Oral sulopenem to ganger daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Oral sulopenem
Aktiv komparator: Amoksicillin/klavulanat
Amoxicillin/klavulanat PO to ganger daglig i 5 dager
Legemiddel: Amoksicillin/klavulanat
Oral Augmentin to ganger daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Augmentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet suksess
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Klinisk suksess (oppløsning av ukomplisert urinveisinfeksjon (uUTI) symptomer tilstede ved studiestart og ingen nye symptomer) OG mikrobiologisk suksess (utryddelse av grunnlinjepatogenet)
Dag 12+/-1 dag
Samlet suksessfølsom populasjon
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Klinisk suksess (oppløsning av ukomplisert urinveisinfeksjon (uUTI) symptomer tilstede ved studiestart og ingen nye symptomer) OG mikrobiologisk suksess (utryddelse av grunnlinjepatogenet)
Dag 12+/-1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess Modifisert Intent-to-Behandling Populasjon
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Løsning av ukomplisert urinveisinfeksjon (uUTI) symptomer tilstede ved studiestart og ingen nye symptomer
Dag 12+/-1 dag
Klinisk suksess
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Løsning av ukomplisert urinveisinfeksjon (uUTI) symptomer tilstede ved studiestart og ingen nye symptomer
Dag 12+/-1 dag
Utsatt populasjon for klinisk suksess
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Løsning av ukomplisert urinveisinfeksjon (uUTI) symptomer tilstede ved studiestart og ingen nye symptomer
Dag 12+/-1 dag
Mikrobiologisk suksess
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Utryddelse av baseline-patogenet
Dag 12+/-1 dag
Mikrobiologisk suksess mottakelig populasjon
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Mikrobiologisk suksess: utryddelse av baseline-patogenet
Dag 12+/-1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Sailaja Puttagunta, MD, Iterum Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IT001-310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere