Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális szulopenem versus amoxicillin/klavulanát szövődménymentes húgyúti fertőzés esetén felnőtt nőknél (REASSURE)

2024. április 19. frissítette: Iterum Therapeutics, International Limited

Prospektív, 3. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak vizsgálat az orális szulopenem-etzadroxil/probenecid és orális amoxicillin/klavulanát hatékonyságáról, tolerálhatóságáról és biztonságosságáról felnőtt nők szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek (uUTI) kezelésére

Az IT001-310 egy klinikai vizsgálat, amely az orális szulopenem és az orális amoxicillin/klavulanát hatékonyságát hasonlítja össze szövődménymentes húgyúti fertőzésben szenvedő felnőtt nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IT001-310 egy 3. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, kettős hatóanyagú, kontrollált vizsgálat, amely az orális szulopenem etzadroxil/probenecid (orális szulopenem) és az orális amoxicillin/klavulanát összehasonlítását végzi felnőtt nőbetegek szövődménymentes húgyúti fertőzésének kezelésére. Körülbelül 1966 szövődménymentes húgyúti fertőzésben szenvedő felnőtt nőt randomizálnak 1:1 arányban, hogy kapjanak orális szulopenem etzadroxilt/probenecidet vagy orális amoxicillint/klavulanátot naponta kétszer 5 napon keresztül. A hatékonyság értékelésének elsődleges kimeneti mérőszáma az általános siker (kombinált klinikai és mikrobiológiai siker) a 12. napon (± 1 nap)/gyógyulási teszt (TOC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2229

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
        • Medical Facility
      • Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
        • Medical Facility
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Medical Facility
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Medical Facility
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Medical Facility
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85031
        • Medical Facility3
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85051
        • Medical Facility2
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Medical Facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71901
        • Medical Facility2
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Medical Facility
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Medical Facility
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Medical Facility
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Medical Facility
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
        • Medical Facility
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Medical Facility
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Medical Facility 2
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Medical Facility
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
        • Medical Facility
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Medical Facility
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Medical Facility
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Medical Facility
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Medical Facility
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Medical Facility2
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91768
        • Medical Facility
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Medical Facility
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Medical Facility
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Medical Facility
      • Victorville, California, Egyesült Államok, 92395
        • Medical Facility
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Medical Facility
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Medical Facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Medical Facility
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Medical Facility
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33909
        • Medical Facility
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Medical Facility
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Medical Facility
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Medical Facility
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Medical Facility
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Medical Facility
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33460
        • Medical Facility
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Medical Facility2
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Medical Facility3
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Medical Facility2
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Medical Facility9
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Medical Facility5
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Medical Facility8
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33179
        • Medical Facility6
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
        • Medical Facility7
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Medical Facility4
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Medical Facility
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33056
        • Medical Facility
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Medical Facility2
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33317
        • Medical Facility
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Medical Facility
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32812
        • Medical Facility2
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Medical Facility
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Medical Facility
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Medical Facility
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Medical Facility
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Medical Facility
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Medical Facility3
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Medical Facility4
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Medical Facility2
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Medical Facility5
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Medical Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Medical Facility
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Medical Facility3
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Medical Facility2
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
        • Medical Facility
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Medical Facility
      • Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
        • Medical Facility
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • Medical Facility
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Medical Facility
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Medical Facility
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 08340
        • Medical Facility2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
        • Medical Facility
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
        • Medical Facility
      • Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok, 70471
        • Medical Facility
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Medical Facility
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Medical Facility
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
        • Medical Facility
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70127
        • Medical Facility2
      • Prairieville, Louisiana, Egyesült Államok, 70769
        • Medical Facility
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Medical Facility
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Medical Facility
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
        • Medical Facility
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Medical Facility
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Egyesült Államok, 39069
        • Medical Facility
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
        • Medical Facility
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Medical Facility
      • Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
        • Medical Facility
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Medical Facility
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Medical Facility
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Medical Facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Medical Facility
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Medical Facility2
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Medical Facility2
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Medical Facility
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
        • Medical Facility
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • Medical Facility
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Medical Facility2
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Medical Facility
      • Schenectady, New York, Egyesült Államok, 12304
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Medical Facility
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Medical Facility
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Medical Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Medical Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Medical Facility
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Medical Facility2
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Medical Facility
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Medical Facility
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Medical Facility2
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45805
        • Medical Facility
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Medical Facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • Medical Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • Medical Facility
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
        • Medical Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Medical Facility
      • Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
        • Medical Facility
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Medical Facility
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Medical Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Medical Facility
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Medical Facility
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Medical Facility
      • Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 29720
        • Medical Facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Medical Facility
      • Powdersville, South Carolina, Egyesült Államok, 29611
        • Medical Facility
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
        • Medical Facility
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Medical Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Medical Facility2
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Medical Facility
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
        • Medical Facility
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Medical Facility
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Medical Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Medical Facility
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • Medical Facility
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • Medical Facility2
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Medical Facility
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75209
        • Medical Facility
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
        • Medical Facility
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 79628
        • Medical Facility
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Medical Facility2
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Medical Facility
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • Medical Facility
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Medical Facility
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Medical Facility2
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
        • Medical Facility
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • Medical Facility2
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • Medical Facility
      • Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
        • Medical Facility
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
        • Medical Facility
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Medical Facility2
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Medical Facility
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Medical Facility
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Medical Facility 2
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Medical Facility3
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Medical Facility
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Medical Facility 2
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Medical Facility
      • Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok, 84062
        • Medical Facility
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Medical Facility
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Medical Facility
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Medical Facility
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Medical Facility
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Egyesült Államok, 26537
        • Medical Facility
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Medical Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nőbetegek, akiknél ≥24 és ≤96 órás húgyúti fertőzésnek tulajdonítható vizeletürítési tünetek jelentkeznek
  • Az uUTI következő jelei és tünetei közül kettő: gyakori vizelés, sürgős vizelés, fájdalom vagy égő érzés a vizeletürítéskor, szemérem feletti fájdalom.
  • Egy középáramú vizeletminta pyuriára utaló jellel, amelyet vagy egy gépi leolvasott mérőpálca határozza meg, amely leukocita-észterázra pozitív, VAGY köbmilliméterenként legalább 10 fehérvérsejt a nem centrifugált vizelet mikroszkópos elemzésekor VAGY fehérvérsejtszám ≥10 sejt/magas powered field (HPF) a kipörgetett vizelet üledékében

Kizárási kritériumok:

  • Az akut pyelonephritisre utaló jelek és tünetek a következőképpen definiálhatók: láz (hőmérséklet > 38°C), hidegrázás, gerincoszlop érzékenysége, oldalfájdalom, hányinger és/vagy hányás
  • Antibakteriális gyógyszeres terápia átvétele, amely potenciálisan hatékony az uUTI kezeléseként az előző 7 napon belül
  • Olyan nem vizsgálati kezelések egyidejű alkalmazása, amelyek potenciális hatással lehetnek az uUTI-ban szenvedő betegek kimenetelének értékelésére, beleértve a fájdalomcsillapítókat (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, aszpirin, paracetamol stb.), fenazopiridint és áfonyatermékeket.
  • A húgyutak bármely anatómiai rendellenessége, beleértve a sebészileg módosított húgyúti anatómiát és a nephrolithiasis, szűkület, daganat vagy fibrózis miatt kialakuló obstruktív uropathiát
  • Folyamatos vizeletvisszatartás
  • Neurogén hólyag
  • Egy tartós ápolási intézmény jelenlegi lakója
  • A húgyutak műszerezése az elmúlt 30 napban
  • Belső húgyúti katéter, ureter stent vagy egyéb idegen anyag a húgyutakban
  • Bármilyen anamnézisben szereplő medence vagy húgyúti trauma
  • Hemodialízisben, hemofiltrációban, peritoneális dialízisben részesült, vagy veseátültetésen esett át
  • A karbapenemekkel, β-laktámokkal vagy probeneciddel szembeni allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben, a segédanyagaikkal együtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sulopenem etzadroxil/probenecid
Sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg PO naponta kétszer 5 napon keresztül
Drog: Sulopenem etzadroxil/probenecid
Orális szulopenem naponta kétszer 5 napon keresztül
Más nevek:
  • Orális szulopenem
Aktív összehasonlító: Amoxicillin/klavulanát
Amoxicillin/klavulanát PO naponta kétszer 5 napon keresztül
Drog: Amoxicillin/klavulanát
Orális Augmentin naponta kétszer 5 napig
Más nevek:
  • Augmentin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiológiailag módosított kezelési szándékú (mikro-MITT) résztvevők százalékos aránya teljes sikerrel
Időkeret: 12. nap+/-1 nap
Általános siker: Klinikai siker (a vizsgálatba lépéskor jelenlévő szövődménymentes húgyúti fertőzés (uUTI) tüneteinek megszűnése, új tünetek nélkül) ÉS Mikrobiológiai siker (a kiindulási kórokozó felszámolása)
12. nap+/-1 nap
A fogékony (mikro-MITTS) résztvevők általános sikeres kezelését célzó mikrobiológiailag módosított szándékok százalékos aránya
Időkeret: 12. nap+/-1 nap
Általános siker: Klinikai siker (a vizsgálatba lépéskor jelenlévő szövődménymentes húgyúti fertőzés (uUTI) tüneteinek megszűnése, új tünetek nélkül) ÉS Mikrobiológiai siker (a kiindulási kórokozó felszámolása)
12. nap+/-1 nap
A rezisztens (mikro-MITTR) résztvevők általános sikeres kezelését célzó mikrobiológiailag módosított szándékú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. nap+/-1 nap
Általános siker: Klinikai siker (a vizsgálatba lépéskor jelenlévő szövődménymentes húgyúti fertőzés (uUTI) tüneteinek megszűnése, új tünetek nélkül) ÉS Mikrobiológiai siker (a kiindulási kórokozó felszámolása)
12. nap+/-1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított kezelési szándék (MITT) résztvevőinek százalékos aránya klinikai sikerrel
Időkeret: 12. nap+/-1 nap
Klinikai siker: a vizsgálatba lépéskor jelenlévő szövődménymentes húgyúti fertőzés (uUTI) tüneteinek feloldása, új tünetek nélkül
12. nap+/-1 nap
A mikrobiológiailag módosított kezelési szándékú (mikro-MITT) résztvevők százalékos aránya klinikai sikerrel
Időkeret: 12. nap+/-1 nap
Klinikai siker: a vizsgálatba lépéskor jelenlévő szövődménymentes húgyúti fertőzés (uUTI) tüneteinek feloldása, új tünetek nélkül
12. nap+/-1 nap
A fogékony (mikro-MITTS) résztvevők klinikai sikeres kezelését célzó mikrobiológiailag módosított szándékának százalékos aránya
Időkeret: 12. nap+/-1 nap
Klinikai siker: a vizsgálatba lépéskor jelenlévő szövődménymentes húgyúti fertőzés (uUTI) tüneteinek feloldása, új tünetek nélkül
12. nap+/-1 nap
A mikrobiológiailag módosított klinikai sikerrel rezisztens (mikro-MITTR) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. nap+/-1 nap
Klinikai siker: a vizsgálatba lépéskor jelenlévő szövődménymentes húgyúti fertőzés (uUTI) tüneteinek feloldása, új tünetek nélkül
12. nap+/-1 nap
A tünetmentes bakteriuriában szenvedő résztvevők mikrobiológiailag módosított kezelési szándékának (Micro-MITT) százalékos aránya
Időkeret: 12. nap+/-1 nap
Tünetmentes bakteriuria: Klinikai siker (a vizsgálatba lépéskor jelenlévő szövődménymentes húgyúti fertőzés (uUTI) tünetei, és nincsenek új tünetek) ÉS Mikrobiológiai kudarc (a kiindulási kórokozó fennmaradása)
12. nap+/-1 nap
A tünetmentes bakteriuriában szenvedő, fogékony (mikro-MITTS) résztvevők mikrobiológiailag módosított szándékának százalékos aránya
Időkeret: 12. nap+/-1 nap
Tünetmentes bakteriuria: Klinikai siker (a szövődménymentes húgyúti fertőzés (uUTI) tüneteinek megszűnése a vizsgálatba való belépéskor, és nincsenek új tünetek) ÉS Mikrobiológiai kudarc (a kiindulási kórokozó fennmaradása)
12. nap+/-1 nap
A tünetmentes bakteriuriában szenvedő, rezisztens (mikro-MITTR) résztvevők mikrobiológiailag módosított szándéka
Időkeret: 12. nap+/-1 nap
Tünetmentes bakteriuria: Klinikai siker (a szövődménymentes húgyúti fertőzés (uUTI) tüneteinek megszűnése a vizsgálatba való belépéskor, és nincsenek új tünetek) ÉS Mikrobiológiai kudarc (a kiindulási kórokozó fennmaradása)
12. nap+/-1 nap
A mikrobiológiailag módosított kezelési szándékú (mikro-MITT) résztvevők százalékos aránya mikrobiológiai sikerrel
Időkeret: 12. nap+/-1 nap
Mikrobiológiai siker: a kiindulási kórokozó felszámolása
12. nap+/-1 nap
Azon mikrobiológiailag módosított szándékok százalékos aránya, hogy a fogékony (mikro-MITTS) résztvevőket mikrobiológiai sikerrel kezeljék
Időkeret: 12. nap+/-1 nap
Mikrobiológiai siker: a kiindulási kórokozó felszámolása
12. nap+/-1 nap
A mikrobiológiailag módosított, a rezisztens (mikro-MITTR) résztvevők mikrobiológiai sikeres kezelését célzó résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: 12. nap+/-1 nap
Mikrobiológiai siker: a kiindulási kórokozó felszámolása
12. nap+/-1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iterum Therapeutics, International Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sailaja Puttagunta, MD, Iterum Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IT001-310

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hólyaggyulladás

Klinikai vizsgálatok a Sulopenem etzadroxil/probenecid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel