Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální sulopenem versus amoxicilin/klavulanát pro nekomplikovanou infekci močových cest u dospělých žen (REASSURE)

30. října 2024 aktualizováno: Iterum Therapeutics, International Limited

Prospektivní, fáze 3, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti perorálního sulopenemu etzadroxil/probenecid versus perorální amoxicilin/klavulanát pro léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest (uUTI) u dospělých žen

IT001-310 je klinická studie, která srovnává účinnost perorálního sulopenemu oproti perorálnímu amoxicilinu/klavulanátu v léčbě dospělých žen s nekomplikovanou infekcí močových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IT001-310 je fáze 3, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, kontrolovaná studie srovnávající perorální sulopenem etzadroxil/probenecid (perorální sulopenem) s perorálním amoxicilinem/klavulanátem pro léčbu dospělých pacientek s nekomplikovanou infekcí močových cest. Přibližně 1966 dospělých žen s nekomplikovanou infekcí močových cest bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávaly buď perorální sulopenem etzadroxil/probenecid nebo perorální amoxicilin/klavulanát dvakrát denně po dobu 5 dnů. Primárním výsledným měřítkem pro hodnocení účinnosti bude celkový úspěch (kombinovaný klinický a mikrobiologický úspěch) 12. den (± 1 den)/Test of Cure (TOC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2229

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Medical facility
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • Medical facility
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Medical facility
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
        • Medical Facility3
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
        • Medical Facility2
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Medical facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
        • Medical Facility2
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Medical facility
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Medical facility
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Medical facility
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Medical facility
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Medical facility
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Medical Facility 2
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Medical facility
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Medical facility
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Medical facility
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Medical Facility2
      • Pomona, California, Spojené státy, 91768
        • Medical facility
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Medical facility
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Medical facility
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Medical facility
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Medical facility
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Medical facility
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Medical facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Medical facility
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Medical facility
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33909
        • Medical facility
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Medical facility
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Medical facility
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Medical facility
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Medical facility
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33460
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Medical Facility2
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Medical Facility3
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Medical Facility2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Medical Facility9
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Medical Facility5
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Medical Facility8
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33179
        • Medical Facility6
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Medical Facility7
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Medical Facility4
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Medical facility
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33056
        • Medical facility
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Medical Facility2
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33317
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32812
        • Medical Facility2
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Medical facility
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Medical facility
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Medical facility
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Medical Facility3
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Medical Facility4
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Medical Facility2
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Medical Facility5
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Medical facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Medical facility
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Medical Facility3
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Medical Facility2
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Medical facility
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Medical facility
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Medical facility
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Medical facility
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 08340
        • Medical Facility2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Medical facility
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Medical facility
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • Medical facility
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Medical facility
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127
        • Medical Facility2
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • Medical facility
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Medical facility
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Medical facility
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Medical facility
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Medical facility
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Spojené státy, 39069
        • Medical facility
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Medical facility
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Medical facility
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Medical facility
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Medical facility
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Medical facility
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Medical facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Medical facility
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Medical Facility2
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Medical Facility2
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Medical facility
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Medical Facility2
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Medical facility
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12304
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Medical facility
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Medical facility
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Medical facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Medical facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Medical facility
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Medical Facility2
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Medical Facility2
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45805
        • Medical facility
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Medical facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Medical facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Medical facility
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Medical facility
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Medical facility
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Medical facility
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Medical facility
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Medical facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Medical facility
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Medical facility
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Medical facility
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Medical facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Medical facility
      • Powdersville, South Carolina, Spojené státy, 29611
        • Medical facility
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • Medical facility
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Medical facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Medical Facility2
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Medical facility
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Medical facility
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Medical facility
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Medical facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Medical Facility2
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Medical facility
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75209
        • Medical facility
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • Medical facility
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 79628
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Medical Facility2
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Medical facility
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Medical facility
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Medical facility
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Medical Facility2
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • Medical facility
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Medical Facility2
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Medical facility
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Medical facility
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Medical facility
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Medical Facility2
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Medical facility
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Medical facility
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Medical Facility 2
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Medical Facility3
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Medical facility
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Medical Facility 2
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Medical facility
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Medical facility
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Medical facility
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Medical facility
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Medical facility
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Medical facility
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Medical facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥18 let s ≥24 hodin a ≤96 hodin močovými symptomy, které lze připsat UTI
  • Dva z následujících příznaků a symptomů uUTI: frekvence močení, nutkání na močení, bolest nebo pálení při močení, suprapubická bolest.
  • Vzorek moči středního proudu s průkazem pyurie, jak je definováno buď strojově odečtenou měrkou pozitivní na leukocytovou esterázu NEBO alespoň 10 bílých krvinek na krychlový milimetr při mikroskopické analýze nestékané moči NEBO počet bílých krvinek ≥ 10 buněk/vysoký poháněné pole (HPF) v sedimentu stočené moči

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známek a symptomů naznačujících akutní pyelonefritidu definovanou jako: horečka (teplota > 38° Celsia), zimnice, citlivost kostovertebrálního úhlu, bolest v boku, nevolnost a/nebo zvracení
  • Příjem antibakteriální lékové terapie potenciálně účinné jako léčba uUTI během předchozích 7 dnů
  • Současné užívání nestudovaných léčeb, které by mohly mít potenciální vliv na hodnocení výsledků u pacientů s uUTI, včetně analgetik (např. nesteroidních protizánětlivých léků, aspirinu, paracetamolu atd.), fenazopyridinu a brusinkových produktů.
  • Jakákoli anatomická abnormalita močového traktu, včetně chirurgicky upravené anatomie močového traktu a obstrukční uropatie v důsledku nefrolitiázy, striktury, nádoru nebo fibrózy
  • Pokračující zadržování moči
  • Neurogenní močový měchýř
  • Současný obyvatel léčebny pro dlouhodobě nemocné
  • Instrumentace močových cest v předchozích 30 dnech
  • Zavedený močový katétr, ureterální stent nebo jiný cizí materiál v močovém traktu
  • Jakákoli anamnéza traumatu pánve nebo močových cest
  • Podstoupil hemodialýzu, hemofiltraci, peritoneální dialýzu nebo měl transplantaci ledviny
  • Alergie nebo přecitlivělost na karbapenemy, β-laktamy nebo probenecid v anamnéze s jejich pomocnými látkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulopenem etzadroxil/probenecid
Sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg PO dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Sulopenem etzadroxil/probenecid
Perorální sulopenem dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Orální sulopenem
Aktivní komparátor: Amoxicilin/klavulanát
Amoxicilin/klavulanát PO dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Amoxicilin/klavulanát
Perorální Augmentin dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Augmentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový úspěch
Časové okno: Den 12+/-1 den
Klinický úspěch (vymizení příznaků nekomplikované infekce močových cest (uUTI) přítomné při vstupu do studie a žádné nové příznaky) A Mikrobiologický úspěch (eradikace základního patogenu)
Den 12+/-1 den
Celkový úspěch Vnímavá populace
Časové okno: Den 12+/-1 den
Klinický úspěch (vymizení příznaků nekomplikované infekce močových cest (uUTI) přítomné při vstupu do studie a žádné nové příznaky) A Mikrobiologický úspěch (eradikace základního patogenu)
Den 12+/-1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populace s modifikovaným záměrem léčit klinický úspěch
Časové okno: Den 12+/-1 den
Vymizení příznaků nekomplikované infekce močových cest (uUTI) přítomných při vstupu do studie a žádné nové příznaky
Den 12+/-1 den
Klinický úspěch
Časové okno: Den 12+/-1 den
Vymizení příznaků nekomplikované infekce močových cest (uUTI) přítomných při vstupu do studie a žádné nové příznaky
Den 12+/-1 den
Populace náchylná ke klinickému úspěchu
Časové okno: Den 12+/-1 den
Vymizení příznaků nekomplikované infekce močových cest (uUTI) přítomných při vstupu do studie a žádné nové příznaky
Den 12+/-1 den
Mikrobiologický úspěch
Časové okno: Den 12+/-1 den
Eradikace základního patogenu
Den 12+/-1 den
Populace citlivá na mikrobiologický úspěch
Časové okno: Den 12+/-1 den
Mikrobiologický úspěch: eradikace základního patogenu
Den 12+/-1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iterum Therapeutics, International Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sailaja Puttagunta, MD, Iterum Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IT001-310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystitida

Klinické studie na Sulopenem etzadroxil/probenecid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit