Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale sulopenem versus amoxicilline/clavulanaat voor ongecompliceerde urineweginfectie bij volwassen vrouwen (REASSURE)

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Iterum Therapeutics, International Limited

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van oraal sulopenem etzadroxil/probenecid versus oraal amoxicilline/clavulaanzuur voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI) bij volwassen vrouwen

IT001-310 is een klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid van oraal sulopenem wordt vergeleken met oraal amoxicilline/clavulanaat voor de behandeling van volwassen vrouwen met een ongecompliceerde urineweginfectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

IT001-310 is een fase 3, gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, dubbel dummy, gecontroleerd onderzoek om oraal sulopenem etzadroxil/probenecid (oraal sulopenem) te vergelijken met oraal amoxicilline/clavulanaat voor de behandeling van volwassen vrouwelijke patiënten met een ongecompliceerde urineweginfectie. Ongeveer 1966 volwassen vrouwen met een ongecompliceerde urineweginfectie zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om oraal sulopenem etzadroxil/probenecid of oraal amoxicilline/clavulanaat tweemaal daags gedurende 5 dagen te krijgen. De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheidsevaluatie is het algehele succes (gecombineerd klinisch en microbiologisch succes) op dag 12 (± 1 dag)/Test of Cure (TOC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2229

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
        • Medical facility
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
        • Medical facility
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Medical facility
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85031
        • Medical Facility3
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
        • Medical Facility2
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Medical facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
        • Medical Facility2
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Medical facility
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Medical facility
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Medical facility
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Medical facility
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Medical facility
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Medical Facility 2
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Medical facility
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Medical facility
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Medical facility
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Medical Facility2
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91768
        • Medical facility
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Medical facility
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Medical facility
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Medical facility
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • Medical facility
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Medical facility
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Medical facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Medical facility
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Medical facility
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33909
        • Medical facility
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Medical facility
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Medical facility
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Medical facility
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Medical facility
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33460
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Medical Facility2
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Medical Facility3
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Medical Facility2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Medical Facility9
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Medical Facility5
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Medical Facility8
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
        • Medical Facility6
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • Medical Facility7
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Medical Facility4
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Medical facility
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33056
        • Medical facility
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Medical Facility2
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32812
        • Medical Facility2
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Medical facility
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Medical facility
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Medical facility
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Medical Facility3
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Medical Facility4
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Medical Facility2
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Medical Facility5
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Medical facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Medical facility
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Medical Facility3
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Medical Facility2
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Medical facility
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Medical facility
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • Medical facility
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Medical facility
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 08340
        • Medical Facility2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Medical facility
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Medical facility
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
        • Medical facility
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Medical facility
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127
        • Medical Facility2
      • Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
        • Medical facility
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Medical facility
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Medical facility
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Medical facility
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Medical facility
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Verenigde Staten, 39069
        • Medical facility
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Medical facility
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Medical facility
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • Medical facility
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Medical facility
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Medical facility
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Medical facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Medical facility
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Medical Facility2
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Medical Facility2
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Medical facility
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Medical Facility2
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Medical facility
      • Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12304
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Medical facility
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Medical facility
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Medical facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Medical facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Medical facility
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Medical Facility2
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Medical Facility2
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45805
        • Medical facility
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Medical facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Medical facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Medical facility
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Medical facility
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Medical facility
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Medical facility
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Medical facility
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Medical facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Medical facility
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Medical facility
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Medical facility
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • Medical facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Medical facility
      • Powdersville, South Carolina, Verenigde Staten, 29611
        • Medical facility
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
        • Medical facility
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Medical facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Medical Facility2
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Medical facility
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Medical facility
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Medical facility
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Medical facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Medical Facility2
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Medical facility
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75209
        • Medical facility
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
        • Medical facility
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 79628
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Medical Facility2
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Medical facility
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Medical facility
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Medical facility
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Medical Facility2
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
        • Medical facility
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Medical Facility2
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Medical facility
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Medical facility
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Medical facility
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Medical Facility2
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Medical facility
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Medical facility
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Medical Facility 2
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Medical Facility3
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Medical facility
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Medical Facility 2
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Medical facility
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Medical facility
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Medical facility
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Medical facility
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Medical facility
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537
        • Medical facility
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Medical facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ≥18 jaar met ≥24 uur en ≤96 uur plassymptomen toe te schrijven aan een urineweginfectie
  • Twee van de volgende tekenen en symptomen van uUTI: frequent urineren, aandrang tot urineren, pijn of brandend gevoel bij urineren, suprapubische pijn.
  • Een mid-stream urinemonster met bewijs van pyurie zoals gedefinieerd door ofwel een machinaal gelezen dipstick die positief is voor leukocytenesterase OF ten minste 10 witte bloedcellen per kubieke millimeter bij microscopische analyse van niet-gesponnen urine OF aantal witte bloedcellen ≥10 cellen/hoog- aangedreven veld (HPF) in het sediment van een gesponnen urine

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van tekenen en symptomen die wijzen op acute pyelonefritis, gedefinieerd als: koorts (temperatuur > 38° Celsius), koude rillingen, gevoeligheid van de costovertebrale hoek, pijn in de flank, misselijkheid en/of braken
  • Ontvangst van antibacteriële medicamenteuze therapie die mogelijk effectief is als behandeling van uUTI binnen de voorgaande 7 dagen
  • Gelijktijdig gebruik van niet-onderzoeksbehandelingen die een potentieel effect zouden hebben op uitkomstevaluaties bij patiënten met uUTI, waaronder analgetica (bijv. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aspirine, paracetamol etc.), fenazopyridine en cranberryproducten.
  • Elke anatomische afwijking van de urinewegen, inclusief chirurgisch gewijzigde anatomie van de urinewegen en obstructieve uropathie als gevolg van nefrolithiase, strictuur, tumor of fibrose
  • Aanhoudende urineretentie
  • Neurogene blaas
  • Huidige bewoner van een instelling voor langdurige zorg
  • Instrumentatie van de urinewegen in de afgelopen 30 dagen
  • Een inwonende urinekatheter, ureterstent of ander vreemd materiaal in de urinewegen
  • Elke voorgeschiedenis van trauma aan het bekken of de urinewegen
  • Hemodialyse, hemofiltratie, peritoneale dialyse ondergaan of een niertransplantatie ondergaan
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor carbapenems, β-lactams of probenecide, zoals geformuleerd met hun hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sulopenem etzadroxil/probenecide
Sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg PO tweemaal daags gedurende 5 dagen
Orale sulopenem tweemaal daags gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Oraal sulopenem
Actieve vergelijker: Amoxicilline/clavulanaat
Amoxicilline/clavulanaat PO tweemaal daags gedurende 5 dagen
Orale Augmentin tweemaal daags gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Augmentin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen succes
Tijdsspanne: Dag 12+/-1 dag
Klinisch succes (verdwijning van de symptomen van ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI) die aanwezig waren bij deelname aan het onderzoek en geen nieuwe symptomen) EN Microbiologisch succes (uitroeiing van de uitgangspathogeen)
Dag 12+/-1 dag
Algemeen succes Gevoelige bevolking
Tijdsspanne: Dag 12+/-1 dag
Klinisch succes (verdwijning van de symptomen van ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI) die aanwezig waren bij deelname aan het onderzoek en geen nieuwe symptomen) EN Microbiologisch succes (uitroeiing van de uitgangspathogeen)
Dag 12+/-1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes Gemodificeerde intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Dag 12+/-1 dag
Verdwijning van de symptomen van ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI) die aanwezig waren bij deelname aan het onderzoek en geen nieuwe symptomen
Dag 12+/-1 dag
Klinisch succes
Tijdsspanne: Dag 12+/-1 dag
Verdwijning van de symptomen van ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI) die aanwezig waren bij deelname aan het onderzoek en geen nieuwe symptomen
Dag 12+/-1 dag
Klinisch succesgevoelige populatie
Tijdsspanne: Dag 12+/-1 dag
Verdwijning van de symptomen van ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI) die aanwezig waren bij deelname aan het onderzoek en geen nieuwe symptomen
Dag 12+/-1 dag
Microbiologisch succes
Tijdsspanne: Dag 12+/-1 dag
Uitroeiing van de uitgangsziekteverwekker
Dag 12+/-1 dag
Microbiologisch succes Gevoelige populatie
Tijdsspanne: Dag 12+/-1 dag
Microbiologisch succes: uitroeiing van de uitgangsziekteverwekker
Dag 12+/-1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sailaja Puttagunta, MD, Iterum Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren