- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05584657
Orale sulopenem versus amoxicilline/clavulanaat voor ongecompliceerde urineweginfectie bij volwassen vrouwen (REASSURE)
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Iterum Therapeutics, International Limited
Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van oraal sulopenem etzadroxil/probenecid versus oraal amoxicilline/clavulaanzuur voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI) bij volwassen vrouwen
IT001-310 is een klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid van oraal sulopenem wordt vergeleken met oraal amoxicilline/clavulanaat voor de behandeling van volwassen vrouwen met een ongecompliceerde urineweginfectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IT001-310 is een fase 3, gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, dubbel dummy, gecontroleerd onderzoek om oraal sulopenem etzadroxil/probenecid (oraal sulopenem) te vergelijken met oraal amoxicilline/clavulanaat voor de behandeling van volwassen vrouwelijke patiënten met een ongecompliceerde urineweginfectie.
Ongeveer 1966 volwassen vrouwen met een ongecompliceerde urineweginfectie zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om oraal sulopenem etzadroxil/probenecid of oraal amoxicilline/clavulanaat tweemaal daags gedurende 5 dagen te krijgen.
De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheidsevaluatie is het algehele succes (gecombineerd klinisch en microbiologisch succes) op dag 12 (± 1 dag)/Test of Cure (TOC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2229
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
- Medical facility
-
Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
- Medical facility
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Medical facility
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Medical facility
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Medical facility
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85031
- Medical Facility3
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
- Medical Facility2
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Medical facility
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
- Medical Facility2
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Medical facility
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Medical facility
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Medical facility
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Medical facility
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- Medical facility
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Medical facility
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Medical Facility 2
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Medical facility
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Medical facility
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Medical facility
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Medical facility
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Medical facility
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Medical facility
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Medical Facility2
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91768
- Medical facility
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Medical facility
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Medical facility
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Medical facility
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
- Medical facility
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- Medical facility
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Medical facility
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Medical facility
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Medical facility
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33909
- Medical facility
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Medical facility
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Medical facility
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Medical facility
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Medical facility
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Medical facility
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33460
- Medical facility
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Medical Facility2
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Medical facility
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Medical facility
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Medical Facility3
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Medical Facility2
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Medical Facility9
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Medical Facility5
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Medical Facility8
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
- Medical Facility6
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- Medical Facility7
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Medical Facility4
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Medical facility
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33056
- Medical facility
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Medical Facility2
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Medical facility
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Medical facility
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32812
- Medical Facility2
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Medical facility
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Medical facility
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Medical facility
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Medical facility
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Medical facility
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Medical Facility3
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Medical Facility4
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Medical Facility2
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Medical Facility5
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Medical facility
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Medical Facility3
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Medical Facility2
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
- Medical facility
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Medical facility
-
Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
- Medical facility
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- Medical facility
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Medical facility
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Medical facility
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 08340
- Medical Facility2
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
- Medical facility
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
- Medical facility
-
Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
- Medical facility
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Medical facility
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Medical facility
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- Medical facility
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127
- Medical Facility2
-
Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
- Medical facility
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Medical facility
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Medical facility
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- Medical facility
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Medical facility
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Verenigde Staten, 39069
- Medical facility
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- Medical facility
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Medical facility
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- Medical facility
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Medical facility
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Medical facility
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Medical facility
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Medical facility
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Medical Facility2
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Medical Facility2
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Medical facility
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
- Medical facility
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Medical facility
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Medical Facility2
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- Medical facility
-
Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12304
- Medical facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Medical facility
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Medical facility
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Medical facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Medical facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Medical facility
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Medical Facility2
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
- Medical facility
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Medical facility
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Medical Facility2
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45805
- Medical facility
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Medical facility
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Medical facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Medical facility
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Medical facility
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Medical facility
-
Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
- Medical facility
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Medical facility
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Medical facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Medical facility
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Medical facility
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Medical facility
-
Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
- Medical facility
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Medical facility
-
Powdersville, South Carolina, Verenigde Staten, 29611
- Medical facility
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
- Medical facility
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Medical facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Medical Facility2
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Medical facility
-
Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
- Medical facility
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Medical facility
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Medical facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Medical facility
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
- Medical facility
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Medical Facility2
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Medical facility
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75209
- Medical facility
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
- Medical facility
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 79628
- Medical facility
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
- Medical Facility2
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Medical facility
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Medical facility
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Medical facility
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Medical Facility2
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
- Medical facility
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Medical Facility2
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Medical facility
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
- Medical facility
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Medical facility
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Medical Facility2
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Medical facility
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Medical facility
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Medical Facility 2
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Medical Facility3
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Medical facility
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Medical Facility 2
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Medical facility
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
- Medical facility
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Medical facility
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Medical facility
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Medical facility
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Medical facility
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537
- Medical facility
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Medical facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ≥18 jaar met ≥24 uur en ≤96 uur plassymptomen toe te schrijven aan een urineweginfectie
- Twee van de volgende tekenen en symptomen van uUTI: frequent urineren, aandrang tot urineren, pijn of brandend gevoel bij urineren, suprapubische pijn.
- Een mid-stream urinemonster met bewijs van pyurie zoals gedefinieerd door ofwel een machinaal gelezen dipstick die positief is voor leukocytenesterase OF ten minste 10 witte bloedcellen per kubieke millimeter bij microscopische analyse van niet-gesponnen urine OF aantal witte bloedcellen ≥10 cellen/hoog- aangedreven veld (HPF) in het sediment van een gesponnen urine
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van tekenen en symptomen die wijzen op acute pyelonefritis, gedefinieerd als: koorts (temperatuur > 38° Celsius), koude rillingen, gevoeligheid van de costovertebrale hoek, pijn in de flank, misselijkheid en/of braken
- Ontvangst van antibacteriële medicamenteuze therapie die mogelijk effectief is als behandeling van uUTI binnen de voorgaande 7 dagen
- Gelijktijdig gebruik van niet-onderzoeksbehandelingen die een potentieel effect zouden hebben op uitkomstevaluaties bij patiënten met uUTI, waaronder analgetica (bijv. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aspirine, paracetamol etc.), fenazopyridine en cranberryproducten.
- Elke anatomische afwijking van de urinewegen, inclusief chirurgisch gewijzigde anatomie van de urinewegen en obstructieve uropathie als gevolg van nefrolithiase, strictuur, tumor of fibrose
- Aanhoudende urineretentie
- Neurogene blaas
- Huidige bewoner van een instelling voor langdurige zorg
- Instrumentatie van de urinewegen in de afgelopen 30 dagen
- Een inwonende urinekatheter, ureterstent of ander vreemd materiaal in de urinewegen
- Elke voorgeschiedenis van trauma aan het bekken of de urinewegen
- Hemodialyse, hemofiltratie, peritoneale dialyse ondergaan of een niertransplantatie ondergaan
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor carbapenems, β-lactams of probenecide, zoals geformuleerd met hun hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sulopenem etzadroxil/probenecide
Sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg PO tweemaal daags gedurende 5 dagen
|
Orale sulopenem tweemaal daags gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Amoxicilline/clavulanaat
Amoxicilline/clavulanaat PO tweemaal daags gedurende 5 dagen
|
Orale Augmentin tweemaal daags gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen succes
Tijdsspanne: Dag 12+/-1 dag
|
Klinisch succes (verdwijning van de symptomen van ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI) die aanwezig waren bij deelname aan het onderzoek en geen nieuwe symptomen) EN Microbiologisch succes (uitroeiing van de uitgangspathogeen)
|
Dag 12+/-1 dag
|
|
Algemeen succes Gevoelige bevolking
Tijdsspanne: Dag 12+/-1 dag
|
Klinisch succes (verdwijning van de symptomen van ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI) die aanwezig waren bij deelname aan het onderzoek en geen nieuwe symptomen) EN Microbiologisch succes (uitroeiing van de uitgangspathogeen)
|
Dag 12+/-1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes Gemodificeerde intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Dag 12+/-1 dag
|
Verdwijning van de symptomen van ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI) die aanwezig waren bij deelname aan het onderzoek en geen nieuwe symptomen
|
Dag 12+/-1 dag
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Dag 12+/-1 dag
|
Verdwijning van de symptomen van ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI) die aanwezig waren bij deelname aan het onderzoek en geen nieuwe symptomen
|
Dag 12+/-1 dag
|
|
Klinisch succesgevoelige populatie
Tijdsspanne: Dag 12+/-1 dag
|
Verdwijning van de symptomen van ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI) die aanwezig waren bij deelname aan het onderzoek en geen nieuwe symptomen
|
Dag 12+/-1 dag
|
|
Microbiologisch succes
Tijdsspanne: Dag 12+/-1 dag
|
Uitroeiing van de uitgangsziekteverwekker
|
Dag 12+/-1 dag
|
|
Microbiologisch succes Gevoelige populatie
Tijdsspanne: Dag 12+/-1 dag
|
Microbiologisch succes: uitroeiing van de uitgangsziekteverwekker
|
Dag 12+/-1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Sailaja Puttagunta, MD, Iterum Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Ziekten van de urineblaas
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Cystitis
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Jicht-onderdrukkers
- Antireumatische middelen
- Uricosurische middelen
- bèta-lactamaseremmers
- Amoxicilline
- Lactamen
- Probenecide
- Clavulaanzuur
- Clavulaanzuren
- Combinatie van amoxicilline en kaliumclavulanaat
Andere studie-ID-nummers
- IT001-310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .