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Sulopenem orale contro amoxicillina/clavulanato per infezione non complicata delle vie urinarie nelle donne adulte (REASSURE)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Iterum Therapeutics, International Limited

Uno studio prospettico, di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco sull'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di sulopenem orale/etzadroxil/probenecid rispetto all'amoxicillina/clavulanato orale per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicato (uUTI) nelle donne adulte

IT001-310 è uno studio clinico che confronta l'efficacia del sulopenem orale rispetto all'amoxicillina/clavulanato orale per il trattamento di donne adulte con infezione del tratto urinario non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IT001-310 è uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double dummy, controllato per confrontare sulopenem orale etzadroxil/probenecid (sulopenem orale) con amoxicillina/clavulanato orale per il trattamento di pazienti di sesso femminile adulte con infezione del tratto urinario non complicata. Circa 1966 donne adulte con infezione del tratto urinario non complicata saranno randomizzate in modo 1:1 per ricevere sulopenem etzadroxil/probenecid per via orale o amoxicillina/clavulanato per via orale due volte al giorno per 5 giorni. La misura dell'esito primario per la valutazione dell'efficacia sarà il successo complessivo (successo clinico e microbiologico combinato) al giorno 12 (± 1 giorno)/Test of Cure (TOC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2229

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Medical facility
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • Medical facility
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Medical facility
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85031
        • Medical Facility3
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
        • Medical Facility2
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Medical facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
        • Medical Facility2
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Medical facility
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Medical facility
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Medical facility
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Medical facility
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Medical facility
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Medical Facility 2
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Medical facility
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Medical facility
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Medical facility
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Medical Facility2
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91768
        • Medical facility
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Medical facility
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Medical facility
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Medical facility
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Medical facility
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Medical facility
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Medical facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Medical facility
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Medical facility
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33909
        • Medical facility
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Medical facility
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Medical facility
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Medical facility
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Medical facility
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33460
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Medical Facility2
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Medical Facility3
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Medical Facility2
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Medical Facility9
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Medical Facility5
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Medical Facility8
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
        • Medical Facility6
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Medical Facility7
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Medical Facility4
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Medical facility
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33056
        • Medical facility
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Medical Facility2
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32812
        • Medical Facility2
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Medical facility
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Medical facility
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Medical facility
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Medical Facility3
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Medical Facility4
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Medical Facility2
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Medical Facility5
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Medical facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Medical facility
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Medical Facility3
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Medical Facility2
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Medical facility
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Medical facility
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Medical facility
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Medical facility
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 08340
        • Medical Facility2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Medical facility
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Medical facility
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • Medical facility
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Medical facility
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
        • Medical Facility2
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • Medical facility
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Medical facility
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Medical facility
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Medical facility
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Medical facility
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stati Uniti, 39069
        • Medical facility
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Medical facility
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Medical facility
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Medical facility
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Medical facility
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Medical facility
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Medical facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Medical facility
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Medical Facility2
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Medical Facility2
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Medical facility
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Medical Facility2
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Medical facility
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12304
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Medical facility
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Medical facility
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Medical facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Medical facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Medical facility
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Medical Facility2
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Medical Facility2
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45805
        • Medical facility
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Medical facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Medical facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Medical facility
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Medical facility
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Medical facility
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Medical facility
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Medical facility
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Medical facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Medical facility
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Medical facility
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Medical facility
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Medical facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Medical facility
      • Powdersville, South Carolina, Stati Uniti, 29611
        • Medical facility
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
        • Medical facility
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Medical facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Medical Facility2
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Medical facility
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Medical facility
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Medical facility
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Medical facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Medical Facility2
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Medical facility
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75209
        • Medical facility
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
        • Medical facility
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 79628
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Medical Facility2
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Medical facility
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Medical facility
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Medical facility
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Medical Facility2
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • Medical facility
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Medical Facility2
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Medical facility
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Medical facility
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Medical facility
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Medical Facility2
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Medical facility
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Medical facility
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Medical Facility 2
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Medical Facility3
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Medical facility
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Medical Facility 2
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Medical facility
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Medical facility
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Medical facility
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Medical facility
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Medical facility
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Medical facility
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Medical facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni con ≥24 ore e ≤96 ore di sintomi urinari attribuibili a un'infezione delle vie urinarie
  • Due dei seguenti segni e sintomi di uUTI: frequenza urinaria, urgenza urinaria, dolore o bruciore alla minzione, dolore sovrapubico.
  • Un campione di urina di medio flusso con evidenza di piuria come definito da un dipstick a lettura automatica positivo per esterasi leucocitaria OPPURE almeno 10 globuli bianchi per millimetro cubo all'analisi microscopica dell'urina non centrifugata OPPURE conta leucocitaria ≥10 cellule/alto- campo potenziato (HPF) nel sedimento di un'urina centrifugata

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni e sintomi indicativi di pielonefrite acuta definita come: febbre (temperatura > 38° Celsius), brividi, dolorabilità dell'angolo costovertebrale, dolore al fianco, nausea e/o vomito
  • Ricezione di terapia farmacologica antibatterica potenzialmente efficace come trattamento di uUTI entro i 7 giorni precedenti
  • Uso concomitante di trattamenti non in studio che potrebbero avere un potenziale effetto sulle valutazioni degli esiti in pazienti con uUTI, inclusi analgesici (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina, paracetamolo ecc.), fenazopiridina e prodotti a base di mirtillo rosso.
  • Qualsiasi anomalia anatomica del tratto urinario, inclusa l'anatomia del tratto urinario modificata chirurgicamente e l'uropatia ostruttiva dovuta a nefrolitiasi, stenosi, tumore o fibrosi
  • Ritenzione urinaria in atto
  • Vescica neurogena
  • Attuale residente di una struttura di assistenza a lungo termine
  • Strumentazione delle vie urinarie nei 30 giorni precedenti
  • Un catetere urinario a permanenza, uno stent ureterale o altro materiale estraneo nel tratto urinario
  • Qualsiasi storia di trauma al bacino o alle vie urinarie
  • Ricezione di emodialisi, emofiltrazione, dialisi peritoneale o trapianto renale
  • Storia di allergia o ipersensibilità ai carbapenemi, β-lattamici o probenecid, come formulati con i loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sulopenem etzadroxil/probenecid
Sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg PO due volte al giorno per 5 giorni
Droga: Sulopenem etzadroxil/probenecid
Sulopenem orale due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Sulopenem orale
Comparatore attivo: Amoxicillina/clavulanato
Amoxicillina/clavulanato PO due volte al giorno per 5 giorni
Droga: Amoxicillina/clavulanato
Augmentin orale due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Augmentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo
Lasso di tempo: Giorno 12+/-1 giorno
Successo clinico (risoluzione dei sintomi di infezione non complicata del tratto urinario (uUTI) presenti all'ingresso nello studio e nessun nuovo sintomo) E successo microbiologico (eradicazione del patogeno di base)
Giorno 12+/-1 giorno
Popolazione complessiva suscettibile al successo
Lasso di tempo: Giorno 12+/-1 giorno
Successo clinico (risoluzione dei sintomi di infezione non complicata del tratto urinario (uUTI) presenti all'ingresso nello studio e nessun nuovo sintomo) E successo microbiologico (eradicazione del patogeno di base)
Giorno 12+/-1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Popolazione intent-to-treat modificata per il successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 12+/-1 giorno
Risoluzione dei sintomi di infezione non complicata del tratto urinario (uUTI) presenti all'ingresso nello studio e assenza di nuovi sintomi
Giorno 12+/-1 giorno
Successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 12+/-1 giorno
Risoluzione dei sintomi di infezione non complicata del tratto urinario (uUTI) presenti all'ingresso nello studio e assenza di nuovi sintomi
Giorno 12+/-1 giorno
Popolazione suscettibile al successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 12+/-1 giorno
Risoluzione dei sintomi di infezione non complicata del tratto urinario (uUTI) presenti all'ingresso nello studio e assenza di nuovi sintomi
Giorno 12+/-1 giorno
Successo microbiologico
Lasso di tempo: Giorno 12+/-1 giorno
Eradicazione del patogeno di base
Giorno 12+/-1 giorno
Popolazione suscettibile al successo microbiologico
Lasso di tempo: Giorno 12+/-1 giorno
Successo microbiologico: eradicazione del patogeno di base
Giorno 12+/-1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sailaja Puttagunta, MD, Iterum Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT001-310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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