성인 여성의 단순 요로 감염에 대한 경구 술로페넴 대 아목시실린/클라불라네이트 (REASSURE)
2024년 10월 30일 업데이트: Iterum Therapeutics, International Limited
성인 여성의 단순 요로 감염(uUTI) 치료를 위한 경구 Sulopenem Etzadroxil/Probenecid 대 경구 Amoxicillin/Clavulanate의 효능, 내약성 및 안전성에 대한 전향적, 3상, 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구
IT001-310은 합병증이 없는 요로 감염이 있는 성인 여성의 치료를 위한 경구용 설로페넴 대 경구용 아목시실린/클라불라네이트의 효과를 비교하는 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
IT001-310은 복잡하지 않은 요로 감염이 있는 성인 여성 환자의 치료를 위해 경구용 술로페넴 에트자드록실/프로베네시드(경구용 술로페넴)와 경구용 아목시실린/클라불라네이트를 비교하는 3상, 무작위, 다기관, 이중맹검, 이중 더미, 통제 연구입니다.
합병증이 없는 요로 감염이 있는 대략 1966명의 성인 여성이 1:1 방식으로 무작위 배정되어 5일 동안 매일 2회 경구 술로페넴 에트자드록실/프로베네시드 또는 경구 아목시실린/클라불라네이트를 투여받습니다.
효능 평가를 위한 1차 결과 척도는 12일(±1일)/치료 시험(TOC)에서의 전반적인 성공(임상 및 미생물학적 성공의 조합)일 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2229
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
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Saraland, Alabama, 미국, 36571
- Medical facility
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Medical facility
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Medical facility
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Phoenix, Arizona, 미국, 85031
- Medical Facility3
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Phoenix, Arizona, 미국, 85051
- Medical Facility2
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Medical facility
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71901
- Medical Facility2
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Medical facility
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Medical facility
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Medical facility
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- Medical facility
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Medical facility
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Medical Facility 2
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Huntington Park, California, 미국, 90255
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Irvine, California, 미국, 92614
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Medical facility
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Lomita, California, 미국, 90717
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Pomona, California, 미국, 91768
- Medical facility
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Medical facility
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San Diego, California, 미국, 92111
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Upland, California, 미국, 91786
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Victorville, California, 미국, 92395
- Medical facility
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- Medical facility
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Medical facility
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Medical facility
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Medical facility
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Cape Coral, Florida, 미국, 33909
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Doral, Florida, 미국, 33166
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Medical facility
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Medical facility
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Medical facility
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Homestead, Florida, 미국, 33032
- Medical facility
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Lake Worth, Florida, 미국, 33460
- Medical facility
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Medical Facility2
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Medical facility
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Medical facility
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Medical Facility3
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Miami, Florida, 미국, 33135
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Medical Facility9
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Medical Facility5
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Medical Facility8
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Miami, Florida, 미국, 33179
- Medical Facility6
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Miami, Florida, 미국, 33184
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Miami, Florida, 미국, 33186
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33056
- Medical facility
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Medical Facility2
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33317
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Orlando, Florida, 미국, 32812
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Medical facility
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
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Tampa, Florida, 미국, 33603
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Medical Facility3
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Medical Facility4
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Tampa, Florida, 미국, 33634
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Medical Facility3
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
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Union City, Georgia, 미국, 30291
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Medical facility
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-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Medical facility
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Medical facility
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 08340
- Medical Facility2
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Medical facility
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Louisiana
-
Eunice, Louisiana, 미국, 70535
- Medical facility
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- Medical facility
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Medical facility
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Medical facility
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Medical facility
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70127
- Medical Facility2
-
Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- Medical facility
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Medical facility
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- Medical facility
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Medical facility
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Mississippi
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Fayette, Mississippi, 미국, 39069
- Medical facility
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Medical facility
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Medical facility
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Medical facility
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Medical facility
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Medical facility
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Medical facility
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Medical facility
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Medical Facility2
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Medical Facility2
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Medical facility
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10456
- Medical facility
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Medical facility
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Medical Facility2
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- Medical facility
-
Schenectady, New York, 미국, 12304
- Medical facility
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Medical facility
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Medical facility
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Medical facility
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Medical facility
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Medical facility
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Medical Facility2
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Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Medical facility
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Medical facility
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Medical Facility2
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Lima, Ohio, 미국, 45805
- Medical facility
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Medical facility
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Medical facility
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Medical facility
-
Portland, Oregon, 미국, 97202
- Medical facility
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Medical facility
-
Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- Medical facility
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Medical facility
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- Medical facility
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Medical facility
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Medical facility
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Medical facility
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Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- Medical facility
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Medical facility
-
Powdersville, South Carolina, 미국, 29611
- Medical facility
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29678
- Medical facility
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Medical facility
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Medical Facility2
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Medical facility
-
Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- Medical facility
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Medical facility
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Medical facility
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Medical facility
-
Carrollton, Texas, 미국, 75007
- Medical facility
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Medical Facility2
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Medical facility
-
Dallas, Texas, 미국, 75209
- Medical facility
-
Frisco, Texas, 미국, 75033
- Medical facility
-
Georgetown, Texas, 미국, 79628
- Medical facility
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- Medical Facility2
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Medical facility
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Medical facility
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League City, Texas, 미국, 77573
- Medical facility
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Medical Facility2
-
McKinney, Texas, 미국, 75070
- Medical facility
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Medical Facility2
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Medical facility
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Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Medical facility
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Medical facility
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Medical Facility2
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Medical facility
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Medical facility
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Medical Facility 2
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Medical Facility3
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Medical facility
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- Medical Facility 2
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- Medical facility
-
Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- Medical facility
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Medical facility
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Medical facility
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Medical facility
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Medical facility
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- Medical facility
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Medical facility
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- UTI에 기인한 요로 증상이 24시간 이상 96시간 이하인 18세 이상 여성 환자
- uUTI의 다음 징후 및 증상 중 두 가지: 빈뇨, 절박뇨, 배뇨 시 통증 또는 화끈거림, 치골상부 통증.
- 백혈구 에스테라제에 양성인 기계 판독 딥스틱 또는 무회전 소변의 현미경 분석에서 입방 밀리미터당 최소 10개의 백혈구 또는 백혈구 수 ≥10 세포/고 방적된 소변의 침전물에 있는 전기장(HPF)
제외 기준:
- 다음과 같은 급성 신우신염을 암시하는 징후 및 증상의 존재: 발열(온도 > 38°C), 오한, 늑척추각 압통, 옆구리 통증, 메스꺼움 및/또는 구토
- 이전 7일 이내에 잠재적으로 uUTI 치료로 효과적인 항균 약물 요법을 받은 경우
- 진통제(예: 비스테로이드성 항염증제, 아스피린, 파라세타몰 등), 페나조피리딘 및 크랜베리 제품을 포함하여 uUTI 환자의 결과 평가에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 비연구 치료의 동시 사용.
- 외과적으로 수정된 요로 해부학을 포함한 요로의 모든 해부학적 이상 및 신결석증, 협착, 종양 또는 섬유증으로 인한 폐쇄성 요로병증
- 지속적인 요폐
- 신경성 방광
- 현재 장기 요양 시설 거주자
- 지난 30일 동안의 요로 기구
- 유치 요로 카테터, 요관 스텐트 또는 요로의 기타 이물질
- 골반 또는 요로에 대한 외상 병력
- 혈액투석, 혈액여과, 복막투석을 받거나 신장 이식을 받은 경우
- 카바페넴, β-락탐 또는 프로베네시드(부형제와 함께 제형화됨)에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 술로페넴 에차드록실/프로베네시드
술로페넴 에차드록실/프로베네시드 500 mg/500 mg PO 5일 동안 1일 2회
|
5일 동안 1일 2회 경구 술로페넴
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아목시실린/클라블라네이트
Amoxicillin/clavulanate PO 1일 2회 5일 동안
|
5일 동안 하루에 두 번 구강 Augmentin
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 성공
기간: 12일+/-1일
|
임상적 성공(연구 시작 시 존재했던 단순 요로 감염(uUTI) 증상의 해소 및 새로운 증상 없음) 및 미생물학적 성공(기준 병원체 박멸)
|
12일+/-1일
|
|
전반적인 성공 가능성이 있는 인구
기간: 12일+/-1일
|
임상적 성공(연구 시작 시 존재했던 단순 요로 감염(uUTI) 증상의 해소 및 새로운 증상 없음) 및 미생물학적 성공(기준 병원체 박멸)
|
12일+/-1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 성공 수정된 치료 의도 집단
기간: 12일+/-1일
|
연구 시작 시 존재하고 새로운 증상이 없는 단순 요로 감염(uUTI) 증상이 해결되었습니다.
|
12일+/-1일
|
|
임상적 성공
기간: 12일+/-1일
|
연구 시작 시 존재하고 새로운 증상이 없는 단순 요로 감염(uUTI) 증상이 해결되었습니다.
|
12일+/-1일
|
|
임상 성공 민감 인구
기간: 12일+/-1일
|
연구 시작 시 존재하고 새로운 증상이 없는 단순 요로 감염(uUTI) 증상이 해결되었습니다.
|
12일+/-1일
|
|
미생물학적 성공
기간: 12일+/-1일
|
기본 병원체 박멸
|
12일+/-1일
|
|
미생물학적 성공 감수성 인구
기간: 12일+/-1일
|
미생물학적 성공: 기본 병원체 박멸
|
12일+/-1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sailaja Puttagunta, MD, Iterum Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IT001-310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .