複雑性尿路感染症に対するスロペネム エツァドロキシル/プロベネシドのアクセス拡大
2024年8月12日 更新者：Iterum Therapeutics, International Limited
キノロン非感受性尿路病原体による複雑性尿路感染症患者の治療のためのスロペネム エツァドロキシル/プロベネシドの使用への拡大アクセス
スロペネム エツァドロキシル/プロベネシドは、効果的な静脈内療法の初期コースの後、キノロン非感受性尿路病原体による複雑な尿路感染症の治療のための拡張アクセス プログラムを通じて臨床医が利用できます。
Reagan Udall EAP Navigator Web サイト (https://navigator.reaganudall.org/company-directory/i) に記載されているように、スポンサー (EAProgram@iterumtx.com) に電子メールを送信することにより、治験薬をリクエストできます。
調査の概要
詳細な説明
この拡張アクセス プログラムにより、臨床医は、キノロン非感受性の尿路病原体による深刻な、または直ちに生命を脅かす複雑な尿路感染症を有する患者の治療に、スロペネム エツァドロキシル/プロベネシドを使用できるようになります。効果的な静脈内療法の最初のコースを受ける。
スロペネム エツァドロキシル/プロベネシド 500 mg/500 mg の推奨用量は、2 層錠 1 錠を 1 日 2 回、可能な限り食事と一緒に服用することです。
腎機能障害のある患者には用量調整は必要ありません。
治療期間は、治療する感染症の種類と治療への反応に応じて、処方医の裁量に委ねられ、合計で 10 日未満と予想されます。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- キノロン非感受性尿路病原体による複雑な尿路感染症を有する18歳以上の成人
- -患者または患者の法的に許容される代理人は、研究固有の手順の前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- -臨床的に記録された腎盂腎炎または複雑な尿路感染症に対して、効果的な静脈内抗生物質の少なくとも1回の投与が行われました。
除外基準:
- バルプロ酸の併用が必要な患者
- この製品のいずれかのコンポーネントまたは同じクラスの他の薬に対して既知の過敏症のある患者、またはベータラクタム抗菌薬またはプロベネシドに対してアナフィラキシー反応を示した患者。
- 既知の尿酸腎結石を有する患者
- -ケトロラックトロメタミンまたはケトプロフェンの併用が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。