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Sulopenem oral versus amoxicilline/clavulanate pour les infections des voies urinaires non compliquées chez les femmes adultes (REASSURE)

30 octobre 2024 mis à jour par: Iterum Therapeutics, International Limited

Une étude prospective, de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle sur l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du sulopenem oral etzadroxil/probenecid par rapport à l'amoxicilline/clavulanate oral pour le traitement des infections des voies urinaires non compliquées (uUTI) chez les femmes adultes

IT001-310 est une étude clinique qui compare l'efficacité du sulopenem oral à celle de l'amoxicilline/acide clavulanique oral pour le traitement des femmes adultes atteintes d'infection urinaire non compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IT001-310 est une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle, à double insu et contrôlée visant à comparer le sulopenem etzadroxil/probénécide par voie orale (sulfénème par voie orale) à l'amoxicilline/acide clavulanique par voie orale pour le traitement des patientes adultes atteintes d'une infection des voies urinaires non compliquée. Environ 1 966 femmes adultes atteintes d'une infection des voies urinaires sans complication seront randomisées selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du sulopenem etzadroxil/probénécide par voie orale, soit de l'amoxicilline/acide clavulanique par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours. Le critère de jugement principal pour l'évaluation de l'efficacité sera le succès global (succès clinique et microbiologique combiné) au jour 12 (± 1 jour)/test de guérison (TOC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2229

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
        • Medical facility
      • Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
        • Medical facility
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Medical facility
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Medical facility
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85031
        • Medical Facility3
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
        • Medical Facility2
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Medical facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71901
        • Medical Facility2
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Medical facility
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Medical facility
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Medical facility
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • Medical facility
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Medical facility
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Medical Facility 2
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Medical facility
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Medical facility
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Medical facility
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Medical facility
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Medical Facility2
      • Pomona, California, États-Unis, 91768
        • Medical facility
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Medical facility
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Medical facility
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Medical facility
      • Victorville, California, États-Unis, 92395
        • Medical facility
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Medical facility
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Medical facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Medical facility
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Medical facility
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33909
        • Medical facility
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Medical facility
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Medical facility
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Medical facility
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Medical facility
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33032
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33460
        • Medical facility
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Medical Facility2
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Medical facility
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Medical facility
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Medical Facility3
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Medical Facility2
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Medical Facility9
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Medical Facility5
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Medical Facility8
      • Miami, Florida, États-Unis, 33179
        • Medical Facility6
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • Medical Facility7
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Medical Facility4
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Medical facility
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33056
        • Medical facility
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Medical Facility2
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33317
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32812
        • Medical Facility2
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Medical facility
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Medical facility
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Medical facility
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Medical Facility3
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Medical Facility4
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Medical Facility2
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Medical Facility5
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Medical facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Medical facility
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Medical Facility3
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Medical Facility2
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Medical facility
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Medical facility
      • Union City, Georgia, États-Unis, 30291
        • Medical facility
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Medical facility
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Medical facility
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 08340
        • Medical Facility2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • Medical facility
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
        • Medical facility
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
        • Medical facility
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Medical facility
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127
        • Medical Facility2
      • Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
        • Medical facility
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Medical facility
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Medical facility
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • Medical facility
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Medical facility
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, États-Unis, 39069
        • Medical facility
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Medical facility
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Medical facility
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • Medical facility
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Medical facility
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Medical facility
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Medical facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Medical facility
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Medical Facility2
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Medical Facility2
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Medical facility
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Medical facility
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Medical Facility2
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Medical facility
      • Schenectady, New York, États-Unis, 12304
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Medical facility
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Medical facility
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Medical facility
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Medical facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Medical facility
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Medical Facility2
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Medical facility
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • Medical Facility2
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45805
        • Medical facility
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Medical facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Medical facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Medical facility
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Medical facility
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Medical facility
      • Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
        • Medical facility
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Medical facility
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Medical facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Medical facility
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Medical facility
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Medical facility
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
        • Medical facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Medical facility
      • Powdersville, South Carolina, États-Unis, 29611
        • Medical facility
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
        • Medical facility
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Medical facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Medical Facility2
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Medical facility
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • Medical facility
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Medical facility
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Medical facility
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Medical Facility2
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Medical facility
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75209
        • Medical facility
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75033
        • Medical facility
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 79628
        • Medical facility
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Medical Facility2
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Medical facility
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Medical facility
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Medical facility
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Medical Facility2
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75070
        • Medical facility
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Medical Facility2
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Medical facility
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • Medical facility
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • Medical facility
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Medical Facility2
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Medical facility
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Medical facility
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Medical Facility 2
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Medical Facility3
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Medical facility
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Medical Facility 2
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Medical facility
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Medical facility
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Medical facility
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Medical facility
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Medical facility
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537
        • Medical facility
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Medical facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de sexe féminin ≥ 18 ans présentant ≥ 24 heures et ≤ 96 heures de symptômes urinaires attribuables à une infection urinaire
  • Deux des signes et symptômes suivants d'uUTI : fréquence urinaire, urgence urinaire, douleur ou brûlure à la miction, douleur sus-pubienne.
  • Un échantillon d'urine à mi-chemin avec des signes de pyurie tel que défini par une bandelette réactive à lecture automatique positive pour l'estérase leucocytaire OU au moins 10 globules blancs par millimètre cube lors d'une analyse microscopique d'urine non centrifugée OU un nombre de globules blancs ≥ 10 cellules/haut- champ alimenté (HPF) dans le sédiment d'une urine centrifugée

Critère d'exclusion:

  • Présence de signes et de symptômes évoquant une pyélonéphrite aiguë définie comme suit : fièvre (température > 38 °C), frissons, sensibilité de l'angle costo-vertébral, douleur au flanc, nausées et/ou vomissements
  • Réception d'un traitement médicamenteux antibactérien potentiellement efficace comme traitement de l'uUTI dans les 7 jours précédents
  • Utilisation simultanée de traitements non étudiés qui auraient un effet potentiel sur les évaluations des résultats chez les patients atteints d'IVU, y compris les analgésiques (par exemple, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'aspirine, le paracétamol, etc.), la phénazopyridine et les produits à base de canneberge.
  • Toute anomalie anatomique des voies urinaires, y compris l'anatomie des voies urinaires modifiée chirurgicalement et l'uropathie obstructive due à une néphrolithiase, une sténose, une tumeur ou une fibrose
  • Rétention urinaire continue
  • Vessie neurogène
  • Résident actuel d'un établissement de soins de longue durée
  • Instrumentation des voies urinaires au cours des 30 derniers jours
  • Une sonde urinaire à demeure, un stent urétéral ou un autre corps étranger dans les voies urinaires
  • Tout antécédent de traumatisme du bassin ou des voies urinaires
  • Recevant une hémodialyse, une hémofiltration, une dialyse péritonéale ou ayant subi une transplantation rénale
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux carbapénèmes, aux β-lactamines ou au probénécide, tels que formulés avec leurs excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulopenem etzadroxil/probénécide
Sulopenem etzadroxil/probénécide 500 mg/500 mg PO 2 fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Sulopenem etzadroxil/probénécide
Sulopenem oral deux fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Sulopenem oral
Comparateur actif: Amoxicilline/acide clavulanique
Amoxicilline/acide clavulanique PO 2 fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Amoxicilline/acide clavulanique
Augmentin oral deux fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Augmenté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès global
Délai: Jour 12+/-1 jour
Succès clinique (résolution des symptômes d'infection urinaire non compliquée (uUTI) présents au début de l'étude et aucun nouveau symptôme) ET succès microbiologique (éradication de l'agent pathogène de base)
Jour 12+/-1 jour
Population globale susceptible de réussir
Délai: Jour 12+/-1 jour
Succès clinique (résolution des symptômes d'infection urinaire non compliquée (uUTI) présents au début de l'étude et aucun nouveau symptôme) ET succès microbiologique (éradication de l'agent pathogène de base)
Jour 12+/-1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique chez la population en intention de traiter modifiée
Délai: Jour 12+/-1 jour
Résolution des symptômes d'infection urinaire non compliquée (uUTI) présents au début de l'étude et aucun nouveau symptôme
Jour 12+/-1 jour
Succès clinique
Délai: Jour 12+/-1 jour
Résolution des symptômes d'infection urinaire non compliquée (uUTI) présents au début de l'étude et aucun nouveau symptôme
Jour 12+/-1 jour
Population sensible au succès clinique
Délai: Jour 12+/-1 jour
Résolution des symptômes d'infection urinaire non compliquée (uUTI) présents au début de l'étude et aucun nouveau symptôme
Jour 12+/-1 jour
Succès microbiologique
Délai: Jour 12+/-1 jour
Éradication du pathogène de base
Jour 12+/-1 jour
Population sensible au succès microbiologique
Délai: Jour 12+/-1 jour
Succès microbiologique : éradication du pathogène de base
Jour 12+/-1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iterum Therapeutics, International Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sailaja Puttagunta, MD, Iterum Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IT001-310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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