Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный сулопенем в сравнении с амоксициллином/клавуланатом при неосложненной инфекции мочевыводящих путей у взрослых женщин (REASSURE)

19 апреля 2024 г. обновлено: Iterum Therapeutics, International Limited

Проспективное, фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование эффективности, переносимости и безопасности перорального сулопенема эцадроксила/пробенецида по сравнению с пероральным амоксициллином/клавуланатом для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (нИМП) у взрослых женщин

IT001-310 — это клиническое исследование, в котором сравнивается эффективность перорального сулопенема и перорального амоксициллина/клавуланата для лечения взрослых женщин с неосложненной инфекцией мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IT001-310 — это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, контролируемое исследование фазы 3 по сравнению перорального сулопенема эцадроксила/пробенецида (перорального сулопенема) с пероральным амоксициллином/клавуланатом для лечения взрослых женщин с неосложненной инфекцией мочевыводящих путей. Приблизительно 1966 взрослых женщин с неосложненной инфекцией мочевыводящих путей будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема перорально сулопенема эцадроксила/пробенецида или перорально амоксициллина/клавуланата два раза в день в течение 5 дней. Первичной конечной мерой для оценки эффективности будет общий успех (комбинированный клинический и микробиологический успех) на 12-й день (± 1 день)/Тест излечения (ТОС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2229

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steven Aronin, MD
  • Номер телефона: 860-661-4035
  • Электронная почта: saronin@iterumtx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
        • Medical Facility
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • Medical Facility
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Medical Facility
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Medical Facility
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Medical Facility
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85031
        • Medical Facility3
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
        • Medical Facility2
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Medical Facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71901
        • Medical Facility2
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Medical Facility
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Medical Facility
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Medical Facility
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Medical Facility
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • Medical Facility
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Medical Facility
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Medical Facility 2
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Medical Facility
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Medical Facility
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Medical Facility
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Medical Facility
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Medical Facility
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Medical Facility
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Medical Facility2
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91768
        • Medical Facility
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Medical Facility
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Medical Facility
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Medical Facility
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • Medical Facility
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Medical Facility
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Medical Facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Medical Facility
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Medical Facility
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33909
        • Medical Facility
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Medical Facility
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Medical Facility
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Medical Facility
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Medical Facility
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Medical Facility
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33460
        • Medical Facility
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Medical Facility2
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Medical Facility3
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Medical Facility2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Medical Facility9
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Medical Facility5
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Medical Facility8
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
        • Medical Facility6
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • Medical Facility7
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Medical Facility4
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Medical Facility
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33056
        • Medical Facility
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Medical Facility2
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Medical Facility
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Medical Facility
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32812
        • Medical Facility2
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Medical Facility
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Medical Facility
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Medical Facility
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Medical Facility
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Medical Facility
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Medical Facility3
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Medical Facility4
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Medical Facility2
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Medical Facility5
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Medical Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Medical Facility
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Medical Facility3
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Medical Facility2
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Medical Facility
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Medical Facility
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Medical Facility
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Medical Facility
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Medical Facility
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Medical Facility
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 08340
        • Medical Facility2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Medical Facility
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
        • Medical Facility
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
        • Medical Facility
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Medical Facility
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Medical Facility
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Medical Facility
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
        • Medical Facility2
      • Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
        • Medical Facility
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Medical Facility
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Medical Facility
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Medical Facility
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Medical Facility
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Соединенные Штаты, 39069
        • Medical Facility
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Medical Facility
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Medical Facility
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Medical Facility
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Medical Facility
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Medical Facility
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Medical Facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Medical Facility
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Medical Facility2
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Medical Facility2
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Medical Facility
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • Medical Facility
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Medical Facility
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Medical Facility2
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Medical Facility
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12304
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Medical Facility
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Medical Facility
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Medical Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Medical Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Medical Facility
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Medical Facility2
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Medical Facility
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Medical Facility
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Medical Facility2
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45805
        • Medical Facility
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Medical Facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Medical Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Medical Facility
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Medical Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Medical Facility
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Medical Facility
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Medical Facility
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Medical Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Medical Facility
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Medical Facility
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Medical Facility
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • Medical Facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Medical Facility
      • Powdersville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29611
        • Medical Facility
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
        • Medical Facility
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Medical Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Medical Facility2
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Medical Facility
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Medical Facility
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Medical Facility
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Medical Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Medical Facility
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Medical Facility
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Medical Facility2
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Medical Facility
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75209
        • Medical Facility
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
        • Medical Facility
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 79628
        • Medical Facility
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Medical Facility2
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Medical Facility
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Medical Facility
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Medical Facility
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Medical Facility2
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • Medical Facility
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Medical Facility2
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Medical Facility
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Medical Facility
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Medical Facility
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Medical Facility2
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Medical Facility
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Medical Facility
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Medical Facility 2
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Medical Facility3
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Medical Facility
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Medical Facility 2
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Medical Facility
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
        • Medical Facility
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Medical Facility
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Medical Facility
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Medical Facility
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Medical Facility
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537
        • Medical Facility
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Medical Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет с симптомами мочеиспускания в течение ≥24 часов и ≤96 часов, связанными с ИМП.
  • Два из следующих признаков и симптомов нИМП: частое мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию, боль или жжение при мочеиспускании, надлобковая боль.
  • Образец средней порции мочи с признаками пиурии, определяемой либо положительным тестом на лейкоцитарную эстеразу, ИЛИ не менее 10 лейкоцитов на кубический миллиметр при микроскопическом анализе неочищенной мочи ИЛИ количеством лейкоцитов ≥10 клеток/высокая силовое поле (HPF) в осадке закрученной мочи

Критерий исключения:

  • Наличие признаков и симптомов, указывающих на острый пиелонефрит, определяемых как: лихорадка (температура > 38°С), озноб, болезненность реберно-позвоночного угла, боль в боку, тошнота и/или рвота.
  • Получение антибактериальной лекарственной терапии, потенциально эффективной для лечения нИМП, в течение предшествующих 7 дней.
  • Одновременное использование неисследуемых препаратов, которые потенциально могут повлиять на оценку исходов у пациентов с нИМП, включая анальгетики (например, нестероидные противовоспалительные препараты, аспирин, парацетамол и т. д.), феназопиридин и продукты из клюквы.
  • Любая анатомическая аномалия мочевыводящих путей, в том числе хирургически измененная анатомия мочевыводящих путей и обструктивная уропатия вследствие нефролитиаза, стриктур, опухолей или фиброза.
  • Продолжающаяся задержка мочи
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Текущий резидент учреждения длительного ухода
  • Инструментарий мочевыводящих путей в предыдущие 30 дней
  • Постоянный мочевой катетер, мочеточниковый стент или другой инородный материал в мочевыводящих путях
  • Любая травма таза или мочевыводящих путей в анамнезе
  • Получающие гемодиализ, гемофильтрацию, перитонеальный диализ или пересаженную почку
  • Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к карбапенемам, бета-лактамам или пробенециду в сочетании с их вспомогательными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сулопенем эцадроксил/пробенецид
Сулопенем эцадроксил/пробенецид 500 мг/500 мг перорально два раза в день в течение 5 дней
Лекарство: Сулопенем эцадроксил/пробенецид
Пероральный сулопенем два раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Пероральный сулопенем
Активный компаратор: Амоксициллин/клавуланат
Амоксициллин/клавуланат перорально 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Лекарство: Амоксициллин/клавуланат
Пероральный Аугментин два раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Аугментин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент микробиологических модифицированных намерений лечить (Micro-MITT) участников с общим успехом
Временное ограничение: День 12+/-1 день
Общий успех: клинический успех (устранение симптомов неосложненной инфекции мочевыводящих путей (нИМП), присутствующих при включении в исследование, и отсутствие новых симптомов) И микробиологический успех (ликвидация исходного возбудителя).
День 12+/-1 день
Процент микробиологических модифицированных намерений лечить восприимчивых (микро-MITTS) участников с общим успехом
Временное ограничение: День 12+/-1 день
Общий успех: клинический успех (устранение симптомов неосложненной инфекции мочевыводящих путей (нИМП), присутствующих при включении в исследование, и отсутствие новых симптомов) И микробиологический успех (ликвидация исходного возбудителя).
День 12+/-1 день
Процент микробиологических модифицированных намерений лечить резистентных (микро-MITTR) участников с общим успехом
Временное ограничение: День 12+/-1 день
Общий успех: клинический успех (устранение симптомов неосложненной инфекции мочевыводящих путей (нИМП), присутствующих при включении в исследование, и отсутствие новых симптомов) И микробиологический успех (ликвидация исходного возбудителя).
День 12+/-1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент измененных намерений лечить (MITT) участников с клиническим успехом
Временное ограничение: День 12+/-1 день
Клинический успех: исчезновение симптомов неосложненной инфекции мочевыводящих путей (нИМП), присутствующих при включении в исследование, и отсутствие новых симптомов.
День 12+/-1 день
Процент микробиологических модифицированных намерений лечить (Micro-MITT) участников с клиническим успехом
Временное ограничение: День 12+/-1 день
Клинический успех: исчезновение симптомов неосложненной инфекции мочевыводящих путей (нИМП), присутствующих при включении в исследование, и отсутствие новых симптомов.
День 12+/-1 день
Процент микробиологических модифицированных намерений лечить восприимчивых (Micro-MITTS) участников с клиническим успехом
Временное ограничение: День 12+/-1 день
Клинический успех: исчезновение симптомов неосложненной инфекции мочевыводящих путей (нИМП), присутствующих при включении в исследование, и отсутствие новых симптомов.
День 12+/-1 день
Процент микробиологических модифицированных намерений лечить резистентных (микро-MITTR) участников с клиническим успехом
Временное ограничение: День 12+/-1 день
Клинический успех: исчезновение симптомов неосложненной инфекции мочевыводящих путей (нИМП), присутствующих при включении в исследование, и отсутствие новых симптомов.
День 12+/-1 день
Процент микробиологических модифицированных намерений лечить (Micro-MITT) участников с бессимптомной бактериурией
Временное ограничение: День 12+/-1 день
Бессимптомная бактериурия: клинический успех (разрешение симптомов неосложненной инфекции мочевыводящих путей (нИМП), присутствующих при включении в исследование, и отсутствие новых симптомов) И микробиологическая неудача (персистенция исходного возбудителя)
День 12+/-1 день
Процент микробиологических модифицированных намерений лечить восприимчивых (Micro-MITTS) участников с бессимптомной бактериурией
Временное ограничение: День 12+/-1 день
Бессимптомная бактериурия: клинический успех (разрешение симптомов неосложненной инфекции мочевыводящих путей (нИМП), присутствующих при включении в исследование, и отсутствие новых симптомов) И микробиологическая неудача (персистенция исходного возбудителя).
День 12+/-1 день
Процент микробиологических модифицированных намерений лечить резистентных (микро-MITTR) участников с бессимптомной бактериурией
Временное ограничение: День 12+/-1 день
Бессимптомная бактериурия: клинический успех (разрешение симптомов неосложненной инфекции мочевыводящих путей (нИМП), присутствующих при включении в исследование, и отсутствие новых симптомов) И микробиологическая неудача (персистенция исходного возбудителя).
День 12+/-1 день
Процент микробиологических модифицированных намерений лечить (Micro-MITT) участников с успешным микробиологическим лечением
Временное ограничение: День 12+/-1 день
Микробиологический успех: уничтожение базового патогена
День 12+/-1 день
Процент микробиологических модифицированных намерений лечить восприимчивых (микро-MITTS) участников с успешным микробиологическим лечением
Временное ограничение: День 12+/-1 день
Микробиологический успех: уничтожение базового патогена
День 12+/-1 день
Процент микробиологических модифицированных намерений лечить резистентных (микро-MITTR) участников с успешным микробиологическим лечением
Временное ограничение: День 12+/-1 день
Микробиологический успех: уничтожение базового патогена
День 12+/-1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iterum Therapeutics, International Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sailaja Puttagunta, MD, Iterum Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IT001-310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться