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Sulopenem oral versus amoxicilina/clavulanato para infecção não complicada do trato urinário em mulheres adultas (REASSURE)

19 de abril de 2024 atualizado por: Iterum Therapeutics, International Limited

Um Estudo Prospectivo, Fase 3, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego da Eficácia, Tolerabilidade e Segurança do Sulopenem Oral Etzadroxil/Probenecida Versus Oral Amoxicilina/Clavulanato para o Tratamento de Infecções do Trato Urinário Não Complicadas (uITU) em Mulheres Adultas

IT001-310 é um estudo clínico que compara a eficácia de sulopenem oral versus amoxicilina/clavulanato oral para o tratamento de mulheres adultas com infecção não complicada do trato urinário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O IT001-310 é um estudo controlado de Fase 3, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, para comparar sulopenem etzadroxil/probenecida oral (sulopenem oral) com amoxicilina/clavulanato oral para o tratamento de pacientes adultas do sexo feminino com infecção não complicada do trato urinário. Aproximadamente 1.966 mulheres adultas com infecção não complicada do trato urinário serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para receber sulopenem etzadroxil/probenecida oral ou amoxicilina/clavulanato oral duas vezes ao dia por 5 dias. A medida de resultado primário para avaliação de eficácia será o sucesso geral (sucesso clínico e microbiológico combinado) no Dia 12 (± 1 dia)/Teste de Cura (TOC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2229

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Medical Facility
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Medical Facility
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Medical Facility
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Medical Facility
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Medical Facility
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
        • Medical Facility3
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
        • Medical Facility2
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Medical Facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
        • Medical Facility2
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Medical Facility
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Medical Facility
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Medical Facility
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Medical Facility
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Medical Facility
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Medical Facility
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Medical Facility 2
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Medical Facility
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Medical Facility
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Medical Facility
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Medical Facility
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Medical Facility
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Medical Facility
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Medical Facility2
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91768
        • Medical Facility
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Medical Facility
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Medical Facility
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Medical Facility
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Medical Facility
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Medical Facility
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Medical Facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Medical Facility
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Medical Facility
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
        • Medical Facility
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Medical Facility
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Medical Facility
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Medical Facility
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Medical Facility
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Medical Facility
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
        • Medical Facility
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Medical Facility2
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Medical Facility3
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Medical Facility2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Medical Facility9
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Medical Facility5
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Medical Facility8
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
        • Medical Facility6
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Medical Facility7
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Medical Facility4
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Medical Facility
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056
        • Medical Facility
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Medical Facility2
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Medical Facility
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Medical Facility
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32812
        • Medical Facility2
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Medical Facility
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Medical Facility
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Medical Facility
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Medical Facility
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Medical Facility
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Medical Facility3
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Medical Facility4
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Medical Facility2
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Medical Facility5
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Medical Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Medical Facility
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Medical Facility3
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Medical Facility2
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Medical Facility
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Medical Facility
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Medical Facility
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Medical Facility
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Medical Facility
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Medical Facility
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 08340
        • Medical Facility2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Medical Facility
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Medical Facility
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • Medical Facility
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Medical Facility
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Medical Facility
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Medical Facility
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
        • Medical Facility2
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Medical Facility
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Medical Facility
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Medical Facility
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Medical Facility
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Medical Facility
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
        • Medical Facility
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Medical Facility
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Medical Facility
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Medical Facility
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Medical Facility
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Medical Facility
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Medical Facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Medical Facility
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Medical Facility2
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Medical Facility2
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Medical Facility
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Medical Facility
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Medical Facility
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Medical Facility2
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Medical Facility
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12304
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Medical Facility
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Medical Facility
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Medical Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Medical Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Medical Facility
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Medical Facility2
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Medical Facility
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Medical Facility
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Medical Facility2
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
        • Medical Facility
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Medical Facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Medical Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Medical Facility
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Medical Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Medical Facility
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Medical Facility
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Medical Facility
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Medical Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Medical Facility
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Medical Facility
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Medical Facility
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Medical Facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Medical Facility
      • Powdersville, South Carolina, Estados Unidos, 29611
        • Medical Facility
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • Medical Facility
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Medical Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Medical Facility2
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Medical Facility
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Medical Facility
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Medical Facility
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Medical Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Medical Facility
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Medical Facility
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Medical Facility2
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Medical Facility
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
        • Medical Facility
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
        • Medical Facility
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 79628
        • Medical Facility
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Medical Facility2
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Medical Facility
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Medical Facility
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Medical Facility
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Medical Facility2
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Medical Facility
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Medical Facility2
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Medical Facility
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Medical Facility
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Medical Facility
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Medical Facility2
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Medical Facility
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Medical Facility
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Medical Facility 2
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Medical Facility3
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Medical Facility
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Medical Facility 2
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Medical Facility
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Medical Facility
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Medical Facility
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Medical Facility
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Medical Facility
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Medical Facility
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
        • Medical Facility
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Medical Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ≥18 anos de idade com ≥24 horas e ≤96 horas de sintomas urinários atribuíveis a uma ITU
  • Dois dos seguintes sinais e sintomas de ITU: frequência urinária, urgência urinária, dor ou queimação ao urinar, dor suprapúbica.
  • Uma amostra de urina de jato médio com evidência de piúria, conforme definido por leitura de máquina positiva para leucócitos esterase OU pelo menos 10 glóbulos brancos por milímetro cúbico na análise microscópica de urina não centrifugada OU contagem de glóbulos brancos ≥10 células/alta campo energizado (HPF) no sedimento de uma urina centrifugada

Critério de exclusão:

  • Presença de sinais e sintomas sugestivos de pielonefrite aguda definida como: febre (temperatura > 38° Celsius), calafrios, sensibilidade no ângulo costovertebral, dor no flanco, náusea e/ou vômito
  • Recebimento de terapia medicamentosa antibacteriana potencialmente eficaz como tratamento de uUTI nos 7 dias anteriores
  • Uso concomitante de tratamentos não incluídos no estudo que teriam um efeito potencial nas avaliações de resultados em pacientes com ITUu, incluindo analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, aspirina, paracetamol etc.), fenazopiridina e produtos de cranberry.
  • Qualquer anormalidade anatômica do trato urinário, incluindo anatomia do trato urinário modificada cirurgicamente e uropatia obstrutiva devido a nefrolitíase, estenose, tumor ou fibrose
  • Retenção urinária contínua
  • bexiga neurogênica
  • Residente atual de uma instituição de longa permanência
  • Instrumentação do trato urinário nos últimos 30 dias
  • Um cateter urinário de demora, stent ureteral ou outro material estranho no trato urinário
  • Qualquer história de trauma na pelve ou no trato urinário
  • Recebendo hemodiálise, hemofiltração, diálise peritoneal ou transplante renal
  • História de alergia ou hipersensibilidade a carbapenêmicos, β-lactâmicos ou probenecida, conforme formulados com seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulopenem etzadroxil/probenecida
Sulopenem etzadroxil/probenecida 500 mg/500 mg VO duas vezes ao dia por 5 dias
Medicamento: Sulopenem etzadroxil/probenecida
Sulopenem oral duas vezes ao dia por 5 dias
Outros nomes:
  • Sulopenem oral
Comparador Ativo: Amoxicilina/clavulanato
Amoxicilina/clavulanato PO duas vezes ao dia por 5 dias
Medicamento: Amoxicilina/clavulanato
Augmentin oral duas vezes ao dia por 5 dias
Outros nomes:
  • Augmentina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Intenção de Tratamento Microbiológica Modificada (Micro-MITT) com Sucesso Geral
Prazo: Dia 12 +/- 1 dia
Sucesso geral: Sucesso clínico (resolução dos sintomas de infecção do trato urinário não complicada (uUTI) presentes na entrada do estudo e sem novos sintomas) E Sucesso microbiológico (erradicação do patógeno de linha de base)
Dia 12 +/- 1 dia
Porcentagem de Intenção Microbiológica Modificada para Tratar Participantes Suscetíveis (Micro-MITTS) com Sucesso Geral
Prazo: Dia 12 +/- 1 dia
Sucesso geral: Sucesso clínico (resolução dos sintomas de infecção do trato urinário não complicada (uUTI) presentes na entrada do estudo e sem novos sintomas) E Sucesso microbiológico (erradicação do patógeno de linha de base)
Dia 12 +/- 1 dia
Porcentagem de participantes microbiológicos modificados com intenção de tratar resistentes (Micro-MITTR) com sucesso geral
Prazo: Dia 12 +/- 1 dia
Sucesso geral: Sucesso clínico (resolução dos sintomas de infecção do trato urinário não complicada (uUTI) presentes na entrada do estudo e sem novos sintomas) E Sucesso microbiológico (erradicação do patógeno de linha de base)
Dia 12 +/- 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes modificados com intenção de tratar (MITT) com sucesso clínico
Prazo: Dia 12 +/- 1 dia
Sucesso clínico: Resolução dos sintomas de infecção do trato urinário não complicada (uUTI) presentes na entrada do estudo e sem novos sintomas
Dia 12 +/- 1 dia
Porcentagem de Participantes com Intenção de Tratamento Microbiológica Modificada (Micro-MITT) com Sucesso Clínico
Prazo: Dia 12 +/- 1 dia
Sucesso clínico: Resolução dos sintomas de infecção do trato urinário não complicada (uUTI) presentes na entrada do estudo e sem novos sintomas
Dia 12 +/- 1 dia
Porcentagem de Intenção Microbiológica Modificada para Tratar Participantes Suscetíveis (Micro-MITTS) com Sucesso Clínico
Prazo: Dia 12 +/- 1 dia
Sucesso clínico: Resolução dos sintomas de infecção do trato urinário não complicada (uUTI) presentes na entrada do estudo e sem novos sintomas
Dia 12 +/- 1 dia
Porcentagem de participantes microbiológicos modificados com intenção de tratar resistentes (Micro-MITTR) com sucesso clínico
Prazo: Dia 12 +/- 1 dia
Sucesso clínico: Resolução dos sintomas de infecção do trato urinário não complicada (uUTI) presentes na entrada do estudo e sem novos sintomas
Dia 12 +/- 1 dia
Porcentagem de Participantes com Intenção Microbiológica Modificada para Tratar (Micro-MITT) com Bacteriúria Assintomática
Prazo: Dia 12 +/- 1 dia
Bacteriúria assintomática: sucesso clínico (resolução dos sintomas de infecção não complicada do trato urinário (uITU) presentes na entrada do estudo e sem novos sintomas) E falha microbiológica (persistência do patógeno de linha de base)
Dia 12 +/- 1 dia
Porcentagem de Intenção Microbiológica Modificada para Tratar Participantes Suscetíveis (Micro-MITTS) com Bacteriúria Assintomática
Prazo: Dia 12 +/- 1 dia
Bacteriúria assintomática: sucesso clínico (resolução dos sintomas de infecção não complicada do trato urinário (uITU) presentes na entrada do estudo e sem novos sintomas) E falha microbiológica (persistência do patógeno de linha de base
Dia 12 +/- 1 dia
Porcentagem de participantes microbiológicos modificados com intenção de tratar resistentes (Micro-MITTR) com bacteriúria assintomática
Prazo: Dia 12 +/- 1 dia
Bacteriúria assintomática: sucesso clínico (resolução dos sintomas de infecção não complicada do trato urinário (uITU) presentes na entrada do estudo e sem novos sintomas) E falha microbiológica (persistência do patógeno de linha de base
Dia 12 +/- 1 dia
Porcentagem de participantes com intenção microbiológica modificada para tratar (Micro-MITT) com sucesso microbiológico
Prazo: Dia 12 +/- 1 dia
Sucesso Microbiológico: Erradicação do Patógeno de Linha de Base
Dia 12 +/- 1 dia
Porcentagem de Intenção Microbiológica Modificada para Tratar Participantes Suscetíveis (Micro-MITTS) com Sucesso Microbiológico
Prazo: Dia 12 +/- 1 dia
Sucesso Microbiológico: Erradicação do Patógeno de Linha de Base
Dia 12 +/- 1 dia
Porcentagem de participantes microbiológicos modificados com intenção de tratar resistentes (Micro-MITTR) com sucesso microbiológico
Prazo: Dia 12 +/- 1 dia
Sucesso Microbiológico: Erradicação do Patógeno de Linha de Base
Dia 12 +/- 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iterum Therapeutics, International Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sailaja Puttagunta, MD, Iterum Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IT001-310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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