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Orales Sulopenem versus Amoxicillin/Clavulanat bei unkomplizierter Harnwegsinfektion bei erwachsenen Frauen (REASSURE)

19. April 2024 aktualisiert von: Iterum Therapeutics, International Limited

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von oralem Sulopenem Etzadroxil/Probenecid im Vergleich zu oralem Amoxicillin/Clavulanat zur Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen (uUTI) bei erwachsenen Frauen

IT001-310 ist eine klinische Studie, die die Wirksamkeit von oralem Sulopenem mit oralem Amoxicillin/Clavulanat bei der Behandlung von erwachsenen Frauen mit unkomplizierter Harnwegsinfektion vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IT001-310 ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, kontrollierte Doppel-Dummy-Studie der Phase 3 zum Vergleich von oralem Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid (orales Sulopenem) mit oralem Amoxicillin/Clavulanat zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit unkomplizierter Harnwegsinfektion. Ungefähr 1966 erwachsene Frauen mit unkomplizierter Harnwegsinfektion werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder oral Sulopenem Etzadroxil/Probenecid oder oral Amoxicillin/Clavulanat zweimal täglich für 5 Tage. Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeitsbewertung ist der Gesamterfolg (kombinierter klinischer und mikrobiologischer Erfolg) an Tag 12 (± 1 Tag)/Test of Cure (TOC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2229

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Medical Facility
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Medical Facility
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Medical Facility
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Medical Facility
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Medical Facility
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031
        • Medical Facility3
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • Medical Facility2
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Medical Facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
        • Medical Facility2
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Medical Facility
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Medical Facility
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Medical Facility
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Medical Facility
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Medical Facility
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Medical Facility
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Medical Facility 2
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Medical Facility
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Medical Facility
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Medical Facility
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Medical Facility
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Medical Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Medical Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Medical Facility2
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91768
        • Medical Facility
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Medical Facility
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Medical Facility
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Medical Facility
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Medical Facility
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Medical Facility
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Medical Facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Medical Facility
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Medical Facility
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33909
        • Medical Facility
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Medical Facility
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Medical Facility
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Medical Facility
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Medical Facility
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Medical Facility
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33460
        • Medical Facility
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Medical Facility2
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Medical Facility3
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Medical Facility2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Medical Facility9
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Medical Facility5
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Medical Facility8
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Medical Facility6
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Medical Facility7
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Medical Facility4
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Medical Facility
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33056
        • Medical Facility
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Medical Facility2
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Medical Facility
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Medical Facility
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32812
        • Medical Facility2
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Medical Facility
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Medical Facility
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Medical Facility
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Medical Facility
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Medical Facility
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Medical Facility3
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Medical Facility4
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Medical Facility2
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Medical Facility5
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Medical Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Medical Facility
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Medical Facility3
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Medical Facility2
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Medical Facility
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Medical Facility
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Medical Facility
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Medical Facility
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Medical Facility
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Medical Facility
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 08340
        • Medical Facility2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Medical Facility
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Medical Facility
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • Medical Facility
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Medical Facility
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Medical Facility
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Medical Facility
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • Medical Facility2
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • Medical Facility
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Medical Facility
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Medical Facility
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Medical Facility
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Medical Facility
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39069
        • Medical Facility
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Medical Facility
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Medical Facility
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Medical Facility
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Medical Facility
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Medical Facility
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Medical Facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Medical Facility
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Medical Facility2
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Medical Facility2
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Medical Facility
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Medical Facility
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Medical Facility
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Medical Facility2
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Medical Facility
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12304
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Medical Facility
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Medical Facility
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Medical Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Medical Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Medical Facility
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Medical Facility2
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Medical Facility
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Medical Facility
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Medical Facility2
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45805
        • Medical Facility
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Medical Facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Medical Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Medical Facility
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Medical Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Medical Facility
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Medical Facility
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Medical Facility
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Medical Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Medical Facility
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Medical Facility
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Medical Facility
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Medical Facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Medical Facility
      • Powdersville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29611
        • Medical Facility
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • Medical Facility
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Medical Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Medical Facility2
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Medical Facility
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Medical Facility
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Medical Facility
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Medical Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Medical Facility
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Medical Facility
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Medical Facility2
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Medical Facility
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75209
        • Medical Facility
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • Medical Facility
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 79628
        • Medical Facility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Medical Facility2
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Medical Facility
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Medical Facility
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Medical Facility
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Medical Facility2
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Medical Facility
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Medical Facility2
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Medical Facility
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Medical Facility
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Medical Facility
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Medical Facility2
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Medical Facility
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Medical Facility
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Medical Facility 2
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Medical Facility3
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Medical Facility
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Medical Facility 2
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Medical Facility
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Medical Facility
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Medical Facility
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Medical Facility
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Medical Facility
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Medical Facility
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Medical Facility
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Medical Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit ≥ 24 Stunden und ≤ 96 Stunden Harnwegsbeschwerden, die auf eine Harnwegsinfektion zurückzuführen sind
  • Zwei der folgenden Anzeichen und Symptome von uUTI: häufiges Wasserlassen, Harndrang, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, suprapubische Schmerzen.
  • Eine Mittelstrahl-Urinprobe mit Anzeichen von Pyurie, definiert entweder durch einen maschinenlesbaren Teststreifen, der positiv für Leukozytenesterase ist ODER mindestens 10 weiße Blutkörperchen pro Kubikmillimeter bei der mikroskopischen Analyse von nicht geschleudertem Urin ODER eine Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 10 Zellen/hoch Powered Field (HPF) im Sediment eines geschleuderten Urins

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen, die auf eine akute Pyelonephritis hindeuten, definiert als: Fieber (Temperatur > 38 °Celsius), Schüttelfrost, Druckschmerz im Rippenbogenwinkel, Flankenschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Erhalt einer antibakteriellen Arzneimitteltherapie, die möglicherweise als Behandlung von uUTI innerhalb der letzten 7 Tage wirksam ist
  • Gleichzeitige Anwendung von studienfremden Behandlungen, die sich möglicherweise auf die Ergebnisbewertung bei Patienten mit uUTI auswirken würden, einschließlich Analgetika (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Aspirin, Paracetamol usw.), Phenazopyridin und Cranberry-Produkte.
  • Jede anatomische Anomalie der Harnwege, einschließlich chirurgisch veränderter Anatomie der Harnwege, und obstruktive Uropathie aufgrund von Nephrolithiasis, Striktur, Tumor oder Fibrose
  • Anhaltender Harnverhalt
  • Neurogene Blasen
  • Aktueller Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung
  • Instrumentierung der Harnwege in den letzten 30 Tagen
  • Ein Harnverweilkatheter, Ureterstent oder anderes Fremdmaterial in den Harnwegen
  • Jede Vorgeschichte von Verletzungen des Beckens oder der Harnwege
  • Hämodialyse, Hämofiltration, Peritonealdialyse erhalten oder eine Nierentransplantation hatten
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Carbapeneme, β-Lactame oder Probenecid, wie mit ihren Hilfsstoffen formuliert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulopenem Etzadroxil/Probenecid
Sulopenem Etzadroxil/Probenecid 500 mg/500 mg p.o. zweimal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Sulopenem Etzadroxil/Probenecid
Oral Sulopenem zweimal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Orales Sulopenem
Aktiver Komparator: Amoxicillin/Clavulanat
Amoxicillin/Clavulanat PO zweimal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulanat
Oral Augmentin zweimal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Augmentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat (Micro-MITT)-Teilnehmer mit Gesamterfolg
Zeitfenster: Tag 12 +/- 1 Tag
Gesamterfolg: Klinischer Erfolg (Abklingen der Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI) bei Studieneintritt und keine neuen Symptome) UND mikrobiologischer Erfolg (Eradikation des Ausgangserregers)
Tag 12 +/- 1 Tag
Prozentsatz der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat-susceptible (Micro-MITTS)-Teilnehmer mit Gesamterfolg
Zeitfenster: Tag 12 +/- 1 Tag
Gesamterfolg: Klinischer Erfolg (Abklingen der Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI) bei Studieneintritt und keine neuen Symptome) UND mikrobiologischer Erfolg (Eradikation des Ausgangserregers)
Tag 12 +/- 1 Tag
Prozentsatz der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat-Resistant (Micro-MITTR)-Teilnehmer mit Gesamterfolg
Zeitfenster: Tag 12 +/- 1 Tag
Gesamterfolg: Klinischer Erfolg (Abklingen der Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI) bei Studieneintritt und keine neuen Symptome) UND mikrobiologischer Erfolg (Eradikation des Ausgangserregers)
Tag 12 +/- 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Modified Intent to Treat (MITT)-Teilnehmer mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: Tag 12 +/- 1 Tag
Klinischer Erfolg: Abklingen der bei Studieneintritt vorhandenen Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI) und keine neuen Symptome
Tag 12 +/- 1 Tag
Prozentsatz der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat (Micro-MITT)-Teilnehmer mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: Tag 12 +/- 1 Tag
Klinischer Erfolg: Abklingen der bei Studieneintritt vorhandenen Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI) und keine neuen Symptome
Tag 12 +/- 1 Tag
Prozentsatz der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat-susceptible (Micro-MITTS)-Teilnehmer mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: Tag 12 +/- 1 Tag
Klinischer Erfolg: Abklingen der bei Studieneintritt vorhandenen Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI) und keine neuen Symptome
Tag 12 +/- 1 Tag
Prozentsatz der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat-Resistant (Micro-MITTR)-Teilnehmer mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: Tag 12 +/- 1 Tag
Klinischer Erfolg: Abklingen der bei Studieneintritt vorhandenen Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI) und keine neuen Symptome
Tag 12 +/- 1 Tag
Prozentsatz der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat (Micro-MITT)-Teilnehmer mit asymptomatischer Bakteriurie
Zeitfenster: Tag 12 +/- 1 Tag
Asymptomatische Bakteriurie: Klinischer Erfolg (Abklingen der Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI) bei Studieneintritt und keine neuen Symptome) UND mikrobiologisches Versagen (Persistenz des Ausgangserregers)
Tag 12 +/- 1 Tag
Prozentsatz der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat-susceptible (Micro-MITTS)-Teilnehmer mit asymptomatischer Bakteriurie
Zeitfenster: Tag 12 +/- 1 Tag
Asymptomatische Bakteriurie: Klinischer Erfolg (Abklingen der Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI) bei Studieneintritt und keine neuen Symptome) UND mikrobiologisches Versagen (Persistenz des Ausgangserregers
Tag 12 +/- 1 Tag
Prozentsatz der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat-Resistant (Micro-MITTR)-Teilnehmer mit asymptomatischer Bakteriurie
Zeitfenster: Tag 12 +/- 1 Tag
Asymptomatische Bakteriurie: Klinischer Erfolg (Abklingen der Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI) bei Studieneintritt und keine neuen Symptome) UND mikrobiologisches Versagen (Persistenz des Ausgangserregers
Tag 12 +/- 1 Tag
Prozentsatz der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat (Micro-MITT)-Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg
Zeitfenster: Tag 12 +/- 1 Tag
Mikrobiologischer Erfolg: Ausrottung des Grundkeims
Tag 12 +/- 1 Tag
Prozentsatz der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat-susceptible (Micro-MITTS)-Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg
Zeitfenster: Tag 12 +/- 1 Tag
Mikrobiologischer Erfolg: Ausrottung des Grundkeims
Tag 12 +/- 1 Tag
Prozentsatz der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat-Resistant (Micro-MITTR)-Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg
Zeitfenster: Tag 12 +/- 1 Tag
Mikrobiologischer Erfolg: Ausrottung des Grundkeims
Tag 12 +/- 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Sailaja Puttagunta, MD, Iterum Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT001-310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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