En farmakokinetisk studie av LP-001 hos barn med en bakteriell infeksjon

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige barn mellom 3 måneder og 24 måneder.
• Skriftlig informert samtykke fra pasientens forelder eller verge og der det er hensiktsmessig.
• Pasienter rekruttert fra døgn/akuttmottak/legevakt med en bakteriell infeksjon. Eksempler på, men ikke begrenset til, bakterielle infeksjoner kan omfatte: akutt mellomørebetennelse, samfunnservervet lungebetennelse, aspirasjon (lungebetennelse), urinveisinfeksjoner, lymfadenitt, retropharyngeal abscess, peritonsillær abscess, dyre- eller menneskebitt, cellulitt, hudabscess eller tanninfeksjon .

Ekskluderingskriterier:

• Definitiv eller mistenkt personlig historie eller familiehistorie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot penicillin, amoxicillin, amoxicillin clavulanat eller aspartam. Anamnese med reaksjon på flere allergener (hvis den anses som klinisk relevant av hovedetterforskeren eller utpekt).
• Barn som veier mindre enn 5 kg eller mer enn 40 kg. Pasienter som er yngre enn 3 måneder eller eldre enn 24 måneder (dvs. etter 2-årsdagen deres).
• Pasienter med en alvorlig underliggende sykdom, inkludert svikt i å trives, som kan påvirke sikkerheten, effekten eller farmakokinetikken til studiemedisinen.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisin.
• Anamnese med diaré på grunn av Clostridium difficile etter behandling med antibiotika.
• Har en alvorlig underliggende systemisk klinisk manifestasjon som kan skjule respons på infeksjon (f.eks. cystisk fibrose, neoplasmer eller ungdomsdiabetes), som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
• Har forverring av hvesende pust som kan kreve behandling med kortikosteroider, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
• Har nyre- eller leverdysfunksjon eller -insuffisiens.
• Har immunsvikt eller får immunsuppressiv behandling.
• Har en kronisk gastrointestinal tilstand (f.eks. malabsorpsjon eller inflammatorisk tarmsykdom), som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
• Har fenylketonuri eller historie med amoxicillinklavulanat assosiert med kolestatisk gulsott.
• Har et systolisk blodtrykk <60 mmHg eller kapillærpåfylling >3 sekunder.
• Bruk av systemiske kortikosteroider eller amoxicillinprodukter innen de siste 96 timene.
• Dårlig perifer venøs tilgang.
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 30 dagene, nåværende registrering i en annen klinisk studie eller tidligere registrering i denne kliniske studien.
• Pasienter som etter etterforskerens (eller den som er utpekt) ikke bør delta i denne studien.
• Pasienter relatert til sponsor eller etterforsker.