Eine pharmakokinetische Studie von LP-001 bei Kindern mit einer bakteriellen Infektion

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Kinder zwischen 3 Monaten und 24 Monaten.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten und ggf.
• Patienten, die mit einer bakteriellen Infektion aus der stationären Behandlung/Notaufnahme/Notaufnahme rekrutiert wurden. Beispiele für bakterielle Infektionen können unter anderem sein: akute Mittelohrentzündung, ambulant erworbene Pneumonie, Aspiration (Pneumonie), Harnwegsinfektionen, Lymphadenitis, retropharyngealer Abszess, Peritonsillarabszess, tierischer oder menschlicher Biss, Zellulitis, Hautabszess oder Zahninfektion .

Ausschlusskriterien:

• Eindeutige oder vermutete persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Penicillin, Amoxicillin, Amoxicillin-Clavulanat oder Aspartam. Vorgeschichte der Reaktion auf mehrere Allergene (falls vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten als klinisch relevant erachtet).
• Kinder, die weniger als 5 kg oder mehr als 40 kg wiegen. Patienten, die jünger als 3 Monate oder älter als 24 Monate sind (d. h. nach dem 2. Geburtstag).
• Patienten mit einer schweren Grunderkrankung, einschließlich Gedeihstörung, die die Sicherheit, Wirksamkeit oder Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikation beeinträchtigen.
• Vorgeschichte von Durchfall aufgrund von Clostridium difficile nach Behandlung mit Antibiotika.
• Haben Sie eine schwerwiegende zugrunde liegende systemische klinische Manifestation, die die Reaktion auf eine Infektion verschleiern kann (z. B. zystische Fibrose, Neoplasmen oder juveniler Diabetes), wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) festgestellt.
• Verschlimmerung der Keuchatmung, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern kann, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) festgelegt.
• Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder -insuffizienz haben.
• eine Immunfunktionsstörung haben oder eine immunsuppressive Therapie erhalten.
• Haben Sie eine chronische Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Malabsorption oder entzündliche Darmerkrankung), wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) festgestellt.
• Haben Sie Phenylketonurie oder Amoxicillin-Clavulanat-assoziierte cholestatische Gelbsucht in der Vorgeschichte.
• Haben Sie einen systolischen Blutdruck <60 mmHg oder kapillare Wiederauffüllung >3 Sekunden.
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Amoxicillin-Produkten innerhalb der letzten 96 Stunden.
• Schlechter peripherer venöser Zugang.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen, aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
• Patienten, die mit dem Sponsor oder Prüfarzt verwandt sind.