Een farmacokinetische studie van LP-001 bij kinderen met een bacteriële infectie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke kinderen tussen 3 maanden en 24 maanden oud.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de ouder of wettelijke voogd van de patiënt en waar van toepassing.
• Patiënten gerekruteerd uit intramurale/spoedeisende zorg/spoedeisende hulp met een bacteriële infectie. Voorbeelden van, maar niet beperkt tot, bacteriële infecties kunnen zijn: acute otitis media, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, aspiratie (pneumonie), urineweginfecties, lymfadenitis, retrofaryngeaal abces, peritonsillair abces, beet van dier of mens, cellulitis, huidabces of tandinfectie .

Uitsluitingscriteria:

• Duidelijke of vermoedelijke persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor penicilline, amoxicilline, amoxicillineclavulanaat of aspartaam. Geschiedenis van reactie op meerdere allergenen (indien klinisch relevant geacht door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon).
• Kinderen die minder dan 5 kg of meer dan 40 kg wegen. Patiënten die jonger zijn dan 3 maanden of ouder dan 24 maanden (d.w.z. voorbij hun 2e verjaardag).
• Patiënten met een ernstige onderliggende ziekte, waaronder groeiachterstand, die de veiligheid, werkzaamheid of farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie kan beïnvloeden.
• Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksmedicatie verstoren.
• Geschiedenis van diarree als gevolg van Clostridium difficile na behandeling met antibiotica.
• Een ernstige onderliggende systemische klinische manifestatie hebben die de reactie op infectie kan verdoezelen (bijv. Cystic fibrosis, neoplasmata of jeugddiabetes), zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Een piepende ademhaling hebben die behandeling met corticosteroïden nodig kan hebben, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Een nier- of leverfunctiestoornis of -insufficiëntie hebben.
• Immuundisfunctie hebben of immunosuppressieve therapie krijgen.
• Een chronische gastro-intestinale aandoening hebben (bijv. malabsorptie of inflammatoire darmziekte), zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• U heeft fenylketonurie of een voorgeschiedenis van met amoxicilline-clavulanaat geassocieerde cholestatische geelzucht.
• Een systolische bloeddruk <60 mmHg of capillaire vulling >3 seconden hebben.
• Gebruik van systemische corticosteroïden of een amoxicillineproduct in de afgelopen 96 uur.
• Slechte perifere veneuze toegang.
• Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 30 dagen, huidige deelname aan een andere klinische studie of eerdere deelname aan deze klinische studie.
• Patiënten die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet aan dit onderzoek mogen deelnemen.
• Patiënten die verwant zijn aan de sponsor of onderzoeker.