Farmakokinetická studie LP-001 u dětí s bakteriální infekcí

Kritéria pro zařazení:

• Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 3 měsíců do 24 měsíců.
• Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce pacienta a případně.
• Pacienti rekrutovaní z ústavní/neodkladné péče/pohotovosti s bakteriální infekcí. Příklady bakteriálních infekcí, ale bez omezení na ně, mohou zahrnovat: akutní zánět středního ucha, pneumonii získanou v komunitě, aspiraci (pneumonie), infekce močových cest, lymfadenitidu, retrofaryngeální absces, peritonsilární absces, zvířecí nebo lidský kousnutí, celulitidu, kožní absces nebo zubní infekci .

Kritéria vyloučení:

• Jednoznačná nebo suspektní osobní nebo rodinná anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na penicilin, amoxicilin, amoxicilin klavulanát nebo aspartam. Anamnéza reakce na více alergenů (pokud to hlavní zkoušející nebo pověřená osoba považuje za klinicky relevantní).
• Děti, které váží méně než 5 kg nebo více než 40 kg. Pacienti, kteří jsou mladší než 3 měsíce nebo starší než 24 měsíců (tj. po svých 2. narozeninách).
• Pacienti se závažným základním onemocněním, včetně neprospívání, které by mohlo ovlivnit bezpečnost, účinnost nebo farmakokinetiku studovaného léku.
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.
• Průjem v anamnéze způsobený Clostridium difficile po léčbě antibiotiky.
• Mít závažný základní systémový klinický projev, který může zakrýt odpověď na infekci (např. cystická fibróza, novotvary nebo juvenilní diabetes), jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Máte exacerbaci sípání, která může vyžadovat léčbu kortikosteroidy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Máte renální nebo jaterní dysfunkci nebo insuficienci.
• Máte imunitní dysfunkci nebo dostáváte imunosupresivní léčbu.
• Trpíte chronickým gastrointestinálním onemocněním (např. malabsorpcí nebo zánětlivým onemocněním střev), jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Máte fenylketonurii nebo máte v anamnéze cholestatickou žloutenku spojenou s amoxicilinem a klavulanátem.
• Mějte systolický krevní tlak <60 mmHg nebo doplnění kapilár >3 sekundy.
• Použití jakýchkoli systémových kortikosteroidů nebo jakéhokoli amoxicilinu během předchozích 96 hodin.
• Špatný periferní žilní přístup.
• Účast v klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech, aktuální zařazení do jiné klinické studie nebo předchozí zařazení do této klinické studie.
• Pacienti, kteří by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměli této studie účastnit.
• Pacienti spříznění se sponzorem nebo zkoušejícím.