Un estudio farmacocinético de LP-001 en niños con una infección bacteriana

Criterios de inclusión:

• Niños de sexo masculino o femenino entre 3 meses y 24 meses de edad.
• Consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal del paciente y en su caso.
• Pacientes reclutados de pacientes hospitalizados/atención urgente/sala de emergencia con una infección bacteriana. Ejemplos de, pero no limitado a, infecciones bacterianas podrían incluir: otitis media aguda, neumonía adquirida en la comunidad, aspiración (neumonía), infecciones del tracto urinario, linfadenitis, absceso retrofaríngeo, absceso periamigdalino, mordedura animal o humana, celulitis, absceso cutáneo o infección dental .

Criterio de exclusión:

• Antecedentes personales o familiares definitivos o sospechados de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a la penicilina, la amoxicilina, el clavulanato de amoxicilina o el aspartamo. Antecedentes de reacción a múltiples alérgenos (si el investigador principal o la persona designada lo considera clínicamente relevante).
• Niños que pesen menos de 5 kg o más de 40 kg. Pacientes menores de 3 meses o mayores de 24 meses (es decir, más allá de su segundo cumpleaños).
• Pacientes con una enfermedad subyacente grave, incluido el retraso del crecimiento, que podría afectar la seguridad, la eficacia o la farmacocinética del medicamento del estudio.
• Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales u otras afecciones conocidas que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio.
• Antecedentes de diarrea por Clostridium difficile tras tratamiento con antibióticos.
• Tener una manifestación clínica sistémica subyacente grave que puede oscurecer la respuesta a la infección (p. ej., fibrosis quística, neoplasias o diabetes juvenil), según lo determine el investigador (o la persona designada).
• Tiene una exacerbación de sibilancias que puede requerir tratamiento con corticosteroides, según lo determine el investigador (o la persona designada).
• Tiene disfunción o insuficiencia renal o hepática.
• Tiene disfunción inmunológica o está recibiendo terapia inmunosupresora.
• Tener una afección gastrointestinal crónica (p. ej., malabsorción o enfermedad inflamatoria intestinal), según lo determine el investigador (o la persona designada).
• Tiene fenilcetonuria o antecedentes de ictericia colestásica asociada a amoxicilina clavulánico.
• Tener una presión arterial sistólica < 60 mmHg o llenado capilar > 3 segundos.
• Uso de cualquier corticosteroide sistémico o cualquier producto de amoxicilina en las 96 horas previas.
• Mal acceso venoso periférico.
• Participación en un estudio clínico que implique la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días, inscripción actual en otro estudio clínico o inscripción anterior en este estudio clínico.
• Pacientes que, en opinión del investigador (o designado), no deberían participar en este estudio.
• Pacientes relacionados con el patrocinador o investigador.