En farmakokinetisk undersøgelse af LP-001 hos børn med en bakteriel infektion

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige børn mellem 3 måneder og 24 måneder.
• Skriftligt informeret samtykke fra patientens forælder eller værge og hvor det er relevant.
• Patienter rekrutteret fra indlæggelse/akutomsorg/skadestue med en bakteriel infektion. Eksempler på, men ikke begrænset til, bakterielle infektioner kan omfatte: akut mellemørebetændelse, samfundserhvervet lungebetændelse, aspiration (lungebetændelse), urinvejsinfektioner, lymfadenitis, retropharyngeal byld, peritonsillær byld, dyre- eller menneskebid, cellulitis, hudabsces eller tandinfektion .

Ekskluderingskriterier:

• Konkret eller mistænkt personlig historie eller familiehistorie med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for penicillin, amoxicillin, amoxicillin clavulanat eller aspartam. Anamnese med reaktion på flere allergener (hvis hovedinvestigatoren eller den udpegede vurderer det som klinisk relevant).
• Børn, der vejer mindre end 5 kg eller mere end 40 kg. Patienter, der er yngre end 3 måneder eller ældre end 24 måneder (dvs. efter deres 2 års fødselsdag).
• Patienter med en alvorlig underliggende sygdom, herunder manglende trives, som kan påvirke sikkerheden, effektiviteten eller farmakokinetikken af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin.
• Anamnese med diarré på grund af Clostridium difficile efter behandling med antibiotika.
• Har en alvorlig underliggende systemisk klinisk manifestation, der kan skjule respons på infektion (f.eks. cystisk fibrose, neoplasmer eller juvenil diabetes), som bestemt af investigator (eller udpeget).
• Har forværring af hvæsende vejrtrækning, der kan kræve behandling med kortikosteroider, som bestemt af investigator (eller udpeget).
• Har nyre- eller leverdysfunktion eller -insufficiens.
• Har immundysfunktion eller modtager immunsuppressiv behandling.
• Har en kronisk gastrointestinal tilstand (f.eks. malabsorption eller inflammatorisk tarmsygdom), som bestemt af investigator (eller udpeget).
• Har phenylketonuri eller historie med amoxicillin clavulanat-associeret kolestatisk gulsot.
• Har et systolisk blodtryk <60 mmHg eller kapillær refill >3 sekunder.
• Brug af systemiske kortikosteroider eller andre amoxicillinprodukter inden for de foregående 96 timer.
• Dårlig perifer venøs adgang.
• Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage, nuværende tilmelding til en anden klinisk undersøgelse eller tidligere tilmelding til denne kliniske undersøgelse.
• Patienter, som efter investigator (eller udpegede) ikke bør deltage i denne undersøgelse.
• Patienter relateret til sponsor eller investigator.