Uno studio farmacocinetico di LP-001 nei bambini con un'infezione batterica

Criterio di inclusione:

• Bambini maschi o femmine di età compresa tra 3 e 24 mesi.
• Consenso informato scritto da parte del genitore o del tutore legale del paziente e, ove appropriato.
• Pazienti reclutati da ricovero/cure urgenti/pronto soccorso con un'infezione batterica. Esempi di, ma non limitati a, infezioni batteriche potrebbero includere: otite media acuta, polmonite acquisita in comunità, aspirazione (polmonite), infezioni del tratto urinario, linfoadenite, ascesso retrofaringeo, ascesso peritonsillare, morso animale o umano, cellulite, ascesso cutaneo o infezione dentale .

Criteri di esclusione:

• Anamnesi personale o familiare accertata o sospetta di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a penicillina, amoxicillina, amoxicillina clavulanato o aspartame. Storia di reazione a più allergeni (se considerata clinicamente rilevante dal ricercatore principale o dal designato).
• Bambini di peso inferiore a 5 kg o superiore a 40 kg. Pazienti di età inferiore a 3 mesi o superiore a 24 mesi (es. passato il loro 2° compleanno).
• - Pazienti con una grave malattia di base, incluso ritardo della crescita, che potrebbe influire sulla sicurezza, efficacia o farmacocinetica del farmaco in studio.
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
• Anamnesi di diarrea dovuta a Clostridium difficile in seguito a trattamento con antibiotici.
• Avere una grave manifestazione clinica sistemica sottostante che può oscurare la risposta all'infezione (p. es., fibrosi cistica, neoplasie o diabete giovanile), come determinato dallo sperimentatore (o designato).
• Avere esacerbazione del respiro sibilante che può richiedere un trattamento con corticosteroidi, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
• Avere disfunzione o insufficienza renale o epatica.
• Soffre di disfunzione immunitaria o sta ricevendo una terapia immunosoppressiva.
• Avere una condizione gastrointestinale cronica (p. es., malassorbimento o malattia infiammatoria intestinale), come determinato dallo sperimentatore (o designato).
• Avere fenilchetonuria o storia di amoxicillina clavulanato associata a ittero colestatico.
• Avere una pressione arteriosa sistolica <60 mmHg o riempimento capillare >3 secondi.
• Uso di qualsiasi corticosteroide sistemico o qualsiasi prodotto amoxicillina nelle 96 ore precedenti.
• Scarso accesso venoso periferico.
• Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni, attuale iscrizione a un altro studio clinico o precedente iscrizione a questo studio clinico.
• Pazienti che, a parere dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.
• Pazienti correlati allo sponsor o allo sperimentatore.