En farmakokinetisk studie av LP-001 hos barn med en bakteriell infektion

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga barn mellan 3 månader och 24 månader gamla.
• Skriftligt informerat samtycke från patientens förälder eller vårdnadshavare och där så är lämpligt.
• Patienter rekryterade från slutenvård/akutvård/akuten med en bakterieinfektion. Exempel på, men inte begränsat till, bakteriella infektioner kan inkludera: akut otitis media, samhällsförvärvad lunginflammation, aspiration (pneumoni), urinvägsinfektioner, lymfadenit, retropharyngeal abscess, peritonsillär abscess, djur- eller människabett, cellulit, hudabscess eller tandinfektion .

Exklusions kriterier:

• Definitiv eller misstänkt personlig historia eller familjehistoria av betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot penicillin, amoxicillin, amoxicillinklavulanat eller aspartam. Reaktion i anamnesen på flera allergener (om den bedöms vara kliniskt relevant av huvudutredaren eller utsedda).
• Barn som väger mindre än 5 kg eller mer än 40 kg. Patienter som är yngre än 3 månader eller äldre än 24 månader (dvs. efter sin 2-årsdag).
• Patienter med en allvarlig underliggande sjukdom, inklusive bristande trivsel, vilket kan påverka studieläkemedlets säkerhet, effekt eller farmakokinetik.
• Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiemedicin.
• Historik med diarré på grund av Clostridium difficile efter behandling med antibiotika.
• Har en allvarlig underliggande systemisk klinisk manifestation som kan dölja svaret på infektion (t.ex. cystisk fibros, neoplasmer eller ungdomsdiabetes), enligt bestämt av utredaren (eller utsedd).
• Har väsande exacerbation som kan kräva behandling med kortikosteroider, som bestämts av utredaren (eller utsedd).
• Har nedsatt njur- eller leverfunktion eller insufficiens.
• Har nedsatt immunförsvar eller får immunsuppressiv behandling.
• Har ett kroniskt gastrointestinalt tillstånd (t.ex. malabsorption eller inflammatorisk tarmsjukdom), som bestämts av utredaren (eller utsedd).
• Har fenylketonuri eller historia av amoxicillinklavulanat associerad kolestatisk gulsot.
• Har ett systoliskt blodtryck <60 mmHg eller kapillärpåfyllning >3 sekunder.
• Användning av systemiska kortikosteroider eller någon amoxicillinprodukt inom de senaste 96 timmarna.
• Dålig perifer venös åtkomst.
• Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 30 dagarna, aktuell registrering i en annan klinisk studie eller tidigare inskrivning i denna kliniska studie.
• Patienter som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.
• Patienter relaterade till sponsorn eller utredaren.