Um estudo farmacocinético de LP-001 em crianças com infecção bacteriana

Critério de inclusão:

• Crianças do sexo masculino ou feminino entre 3 meses e 24 meses de idade.
• Consentimento informado por escrito do pai ou responsável legal do paciente e quando apropriado.
• Pacientes recrutados de internação/atendimento de urgência/emergência com infecção bacteriana. Exemplos de, mas não limitados a, infecções bacterianas podem incluir: otite média aguda, pneumonia adquirida na comunidade, aspiração (pneumonia), infecções do trato urinário, linfadenite, abscesso retrofaríngeo, abscesso peritonsilar, mordida animal ou humana, celulite, abscesso cutâneo ou infecção dentária .

Critério de exclusão:

• História pessoal definida ou suspeita ou história familiar de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia à penicilina, amoxicilina, clavulanato de amoxicilina ou aspartame. Histórico de reação a múltiplos alérgenos (se considerado clinicamente relevante pelo investigador principal ou pessoa designada).
• Crianças com peso inferior a 5 kg ou superior a 40 kg. Pacientes com menos de 3 meses ou mais de 24 meses (ou seja, após seu 2º aniversário).
• Pacientes com uma doença subjacente grave, incluindo insuficiência de crescimento, que pode afetar a segurança, eficácia ou farmacocinética da medicação do estudo.
• Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação em estudo.
• História de diarreia por Clostridium difficile após tratamento com antibióticos.
• Ter uma manifestação clínica sistêmica subjacente grave que pode obscurecer a resposta à infecção (por exemplo, fibrose cística, neoplasias ou diabetes juvenil), conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
• Tiver exacerbação de sibilância que pode exigir tratamento com corticosteróides, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
• Tem disfunção ou insuficiência renal ou hepática.
• Têm disfunção imunológica ou estão recebendo terapia imunossupressora.
• Ter uma condição gastrointestinal crônica (por exemplo, má absorção ou doença inflamatória intestinal), conforme determinado pelo investigador (ou designado).
• Tem fenilcetonúria ou história de icterícia colestática associada a clavulanato de amoxicilina.
• Ter pressão arterial sistólica <60 mmHg ou enchimento capilar >3 segundos.
• Uso de qualquer corticosteróide sistêmico ou qualquer produto de amoxicilina nas 96 horas anteriores.
• Acesso venoso periférico deficiente.
• Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias, inscrição atual em outro estudo clínico ou inscrição anterior neste estudo clínico.
• Pacientes que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), não deveriam participar deste estudo.
• Pacientes relacionados ao patrocinador ou investigador.