Az LP-001 farmakokinetikai vizsgálata bakteriális fertőzésben szenvedő gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• 3 hónapos és 24 hónapos kor közötti fiú vagy nőstény gyermekek.
• A beteg szülőjének vagy törvényes gyámjának írásbeli beleegyezése, és adott esetben.
• Fekvőbeteg/sürgősségi/sürgősségi osztályról toborzott betegek bakteriális fertőzéssel. Bakteriális fertőzések lehetnek például, de nem kizárólagosan: akut középfülgyulladás, közösségben szerzett tüdőgyulladás, aspiráció (tüdőgyulladás), húgyúti fertőzések, limfadenitis, retropharyngealis tályog, peritonsillaris tályog, állati vagy emberi harapás, cellulitisz, bőrtályog vagy fogászati ​​fertőzés .

Kizárási kritériumok:

• Határozott vagy gyanított személyes anamnézisben vagy a családban a penicillinnel, amoxicillinnel, amoxicillin-klavulanáttal vagy aszpartámmal szembeni jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia szerepel. Több allergénre adott reakció a kórelőzményben (ha a vizsgálatvezető vagy a megbízott klinikailag relevánsnak tartja).
• 5 kg-nál kisebb vagy 40 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek. 3 hónaposnál fiatalabb vagy 24 hónaposnál idősebb betegek (pl. túl vannak a 2. születésnapjukon).
• Súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, beleértve a nem boldogulását, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer biztonságosságát, hatékonyságát vagy farmakokinetikáját.
• Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot a kórtörténetben vagy jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálati gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• A Clostridium difficile okozta hasmenés anamnézisében antibiotikus kezelést követően.
• Súlyos mögöttes szisztémás klinikai megnyilvánulása van, amely elhomályosíthatja a fertőzésre adott válaszreakciót (pl. cisztás fibrózis, daganatok vagy fiatalkori cukorbetegség), a vizsgáló (vagy kijelölt személy) meghatározása szerint.
• A zihálás súlyosbodását okozhatja, amely kortikoszteroid kezelést igényelhet, a vizsgáló (vagy a kijelölt személy) meghatározása szerint.
• Vese- vagy májműködési zavara vagy elégtelensége van.
• Immunműködési zavara van, vagy immunszuppresszív kezelésben részesül.
• Krónikus gyomor-bélrendszeri állapota van (pl. felszívódási zavar vagy gyulladásos bélbetegség), amelyet a vizsgáló (vagy kijelölt személy) határoz meg.
• Fenilketonuriája van, vagy amoxicillin-klavulanáttal összefüggő kolesztatikus sárgasága van.
• 60 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy 3 másodpercnél nagyobb a kapilláris feltöltődés.
• Bármilyen szisztémás kortikoszteroid vagy amoxicillin készítmény használata az elmúlt 96 órában.
• Rossz perifériás vénás hozzáférés.
• Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgált gyógyszer (új kémiai entitás) beadását foglalja magában az elmúlt 30 napban, egy másik klinikai vizsgálatba való jelenlegi beiratkozás vagy ebbe a klinikai vizsgálatba való korábbi beiratkozás.
• Azok a betegek, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.
• A szponzorral vagy a vizsgálóval kapcsolatban álló betegek.