세균 감염 소아에서 LP-001의 약동학 연구

포함 기준:

• 생후 3개월에서 24개월 사이의 남성 또는 여성 어린이.
• 적절한 경우 환자의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서.
• 세균 감염으로 입원/긴급 치료/응급실에서 모집된 환자. 박테리아 감염의 예는 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다: 급성 중이염, 지역사회 획득 폐렴, 흡인(폐렴), 요로 감염, 림프절염, 후인두 농양, 편도주위 농양, 동물 또는 인간 교상, 연조직염, 피부 농양 또는 치아 감염 .

제외 기준:

• 페니실린, 아목시실린, 아목시실린 클라불라네이트 또는 아스파탐에 대한 상당한 과민성, 과민증 또는 알레르기의 명확한 또는 의심되는 개인 병력 또는 가족력. 여러 알레르겐에 대한 반응 이력(주임 시험자 또는 피지명자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 경우).
• 5kg 미만 또는 40kg 이상의 어린이. 3개월 미만이거나 24개월 이상인 환자(즉, 2번째 생일이 지났습니다).
• 연구 약물의 안전성, 효능 또는 약동학에 영향을 미칠 수 있는 성장 장애를 포함하여 심각한 기저 질환이 있는 환자.
• 위장, 간 또는 신장 질환 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 항생제 치료 후 Clostridium difficile로 인한 설사 병력.
• 조사자(또는 피지명자)가 결정한 바와 같이 감염에 대한 반응(예: 낭포성 섬유증, 신생물 또는 소아 당뇨병)을 모호하게 할 수 있는 심각한 근본적인 전신 임상 징후가 있습니다.
• 조사자(또는 피지명자)가 결정한 바와 같이 코르티코스테로이드 치료가 필요할 수 있는 천명 악화가 있습니다.
• 신장 또는 간 기능 장애 또는 기능 부전이 있습니다.
• 면역 기능 장애가 있거나 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
• 조사자(또는 지정인)에 의해 결정된 만성 위장 상태(예: 흡수 장애 또는 염증성 장 질환)가 있는 경우.
• 페닐케톤뇨증 또는 아목시실린 클라불란산염 관련 담즙정체성 황달 병력이 있는 경우.
• 수축기 혈압이 60mmHg 미만이거나 모세혈관 재충전이 3초 이상입니다.
• 이전 96시간 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 아목시실린 제품 사용.
• 말초 정맥 접근 불량.
• 지난 30일 동안 조사 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여, 다른 임상 연구에 현재 등록 또는 이 임상 연구에 이전에 등록.
• 조사자(또는 지정인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 환자.
• 후원자 또는 연구자와 관련된 환자.