LP-001:n farmakokineettinen tutkimus lapsilla, joilla on bakteeri-infektio
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Kaizen Bioscience Co.
Avoin yksikätinen tutkimus LP-001-oraalisuspension farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsilla, joilla on bakteeri-infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LP-001:n, amoksisilliini- ja klavulanaattiformulaation, farmakokineettiset profiilit käytettäväksi lapsipotilailla, joilla on bakteeri-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, avoin, kerta-annosvaiheen 1 farmakokineettinen tutkimus LP-001:stä, amoksisilliini- ja klavulanaattiformulaatiosta, käytettäväksi 3–24 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on bakteeri-infektio.
24 lapsipotilasta saavat kukin yhden annoksen LP-001:tä ruokailun jälkeen.
Potilasta kohden yritetään ottaa 3 verenottoa 3 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset lapset 3 kuukauden ja 24 kuukauden välillä.
- Potilaan vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa.
- Potilaat, jotka on rekrytoitu potilas-/päivystys-/päivystyshuoneesta, joilla on bakteeri-infektio. Esimerkkejä bakteeri-infektioista voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: akuutti välikorvatulehdus, yhteisössä hankittu keuhkokuume, aspiraatio (keuhkokuume), virtsatietulehdukset, lymfadeniitti, nielun absessi, vatsakalvon absessi, eläimen tai ihmisen purema, selluliitti, ihopaise tai hammastulehdus .
Poissulkemiskriteerit:
- Selvä tai epäilty henkilöhistoria tai suvussa esiintynyt merkittävää yliherkkyyttä, intoleranssia tai allergiaa penisilliinille, amoksisilliinille, amoksisilliiniklavulanaatille tai aspartaamille. Aiempi reaktio useisiin allergeeneihin (jos päätutkija tai nimetty henkilö pitää sitä kliinisesti merkityksellisenä).
- Lapset, jotka painavat alle 5 kg tai yli 40 kg. Potilaat, jotka ovat alle 3 kuukauden ikäisiä tai yli 24 kuukauden ikäisiä (ts. yli 2-vuotissyntymäpäivänsä).
- Potilaat, joilla on vakava perussairaus, mukaan lukien kasvukyvyttömyys, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuteen, tehokkuuteen tai farmakokinetiikkaan.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Clostridium difficilen aiheuttama ripuli historiassa antibioottihoidon jälkeen.
- Sinulla on vakava taustalla oleva systeeminen kliininen ilmentymä, joka voi hämärtää vastetta infektioon (esim. kystinen fibroosi, kasvaimet tai nuorten diabetes), jonka tutkija (tai tutkija) on määrittänyt.
- Sinulla on hengityksen vinkumisen paheneminen, joka saattaa vaatia kortikosteroidihoitoa tutkijan (tai tutkijan) määrittelemällä tavalla.
- Sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai vajaatoiminta.
- Sinulla on immuunivasteen toimintahäiriö tai saat immunosuppressiivista hoitoa.
- Sinulla on krooninen maha-suolikanavan sairaus (esim. imeytymishäiriö tai tulehduksellinen suolistosairaus), jonka tutkija (tai tutkija) on määrittänyt.
- Sinulla on fenyyliketonuria tai amoksisilliiniklavulanaattiin liittyvä kolestaattinen keltaisuus.
- Systolinen verenpaine <60 mmHg tai kapillaaritäyttö > 3 sekuntia.
- Minkä tahansa systeemisen kortikosteroidin tai minkä tahansa amoksisilliinivalmisteen käyttö viimeisten 96 tunnin aikana.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän aikana, nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
- Sponsoriin tai tutkijaan liittyvät potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LP-001-käsivarsi
Uusi amoksisilliini/klavulanaatti -formulaatio
|
LP-001 rekonstituoidaan ja annetaan yhtenä annoksena
|
|
Active Comparator: Augmentin ES-600
|
Augmentin ES-600 rekonstituoidaan ja annetaan yhtenä annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amoksisilliinin ja klavulanihapon keskimääräiset plasmapitoisuus-aikakäyrät
Aikaikkuna: 6-8 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräisen plasman laskeminen
|
6-8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Amoksisilliini- ja klavulanihappoyhdistelmän seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: 6-8 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC: n laskenta
|
6-8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Amoksisilliinin ja klavulanihappoyhdistelmän suurin seerumin konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: 6-8 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmaxin laskenta
|
6-8 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .