Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LP-001:n farmakokineettinen tutkimus lapsilla, joilla on bakteeri-infektio

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kaizen Bioscience Co.

Avoin yksikätinen tutkimus LP-001-oraalisuspension farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsilla, joilla on bakteeri-infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LP-001:n, amoksisilliini- ja klavulanaattiformulaation, farmakokineettiset profiilit käytettäväksi lapsipotilailla, joilla on bakteeri-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipaikkainen, avoin, kerta-annosvaiheen 1 farmakokineettinen tutkimus LP-001:stä, amoksisilliini- ja klavulanaattiformulaatiosta, käytettäväksi 3–24 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on bakteeri-infektio. 24 lapsipotilasta saavat kukin yhden annoksen LP-001:tä ruokailun jälkeen. Potilasta kohden yritetään ottaa 3 verenottoa 3 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sonya Tang Girdwood, MD
        • Alatutkija:
          • Maryanne Tranter, PhD, NP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset lapset 3 kuukauden ja 24 kuukauden välillä.
  • Potilaan vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa.
  • Potilaat, jotka on rekrytoitu potilas-/päivystys-/päivystyshuoneesta, joilla on bakteeri-infektio. Esimerkkejä bakteeri-infektioista voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: akuutti välikorvatulehdus, yhteisössä hankittu keuhkokuume, aspiraatio (keuhkokuume), virtsatietulehdukset, lymfadeniitti, nielun absessi, vatsakalvon absessi, eläimen tai ihmisen purema, selluliitti, ihopaise tai hammastulehdus .

Poissulkemiskriteerit:

  • Selvä tai epäilty henkilöhistoria tai suvussa esiintynyt merkittävää yliherkkyyttä, intoleranssia tai allergiaa penisilliinille, amoksisilliinille, amoksisilliiniklavulanaatille tai aspartaamille. Aiempi reaktio useisiin allergeeneihin (jos päätutkija tai nimetty henkilö pitää sitä kliinisesti merkityksellisenä).
  • Lapset, jotka painavat alle 5 kg tai yli 40 kg. Potilaat, jotka ovat alle 3 kuukauden ikäisiä tai yli 24 kuukauden ikäisiä (ts. yli 2-vuotissyntymäpäivänsä).
  • Potilaat, joilla on vakava perussairaus, mukaan lukien kasvukyvyttömyys, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuteen, tehokkuuteen tai farmakokinetiikkaan.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Clostridium difficilen aiheuttama ripuli historiassa antibioottihoidon jälkeen.
  • Sinulla on vakava taustalla oleva systeeminen kliininen ilmentymä, joka voi hämärtää vastetta infektioon (esim. kystinen fibroosi, kasvaimet tai nuorten diabetes), jonka tutkija (tai tutkija) on määrittänyt.
  • Sinulla on hengityksen vinkumisen paheneminen, joka saattaa vaatia kortikosteroidihoitoa tutkijan (tai tutkijan) määrittelemällä tavalla.
  • Sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai vajaatoiminta.
  • Sinulla on immuunivasteen toimintahäiriö tai saat immunosuppressiivista hoitoa.
  • Sinulla on krooninen maha-suolikanavan sairaus (esim. imeytymishäiriö tai tulehduksellinen suolistosairaus), jonka tutkija (tai tutkija) on määrittänyt.
  • Sinulla on fenyyliketonuria tai amoksisilliiniklavulanaattiin liittyvä kolestaattinen keltaisuus.
  • Systolinen verenpaine <60 mmHg tai kapillaaritäyttö > 3 sekuntia.
  • Minkä tahansa systeemisen kortikosteroidin tai minkä tahansa amoksisilliinivalmisteen käyttö viimeisten 96 tunnin aikana.
  • Huono perifeerinen laskimopääsy.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän aikana, nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
  • Sponsoriin tai tutkijaan liittyvät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapsipotilaat, joilla on bakteeri-infektio
Lääke: amoksisilliini-klavulaanihappo
Käyttövalmiiksi saatettu amoksisilliini/klavulanaatti-oraalisuspensio, LP-001, uusi kiinteä annosyhdistelmä annetaan yhtenä annoksena
Muut nimet:
  • Amoksisilliini/klavulanaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amoksisilliinin ja klavulaanihapon keskimääräiset plasmapitoisuus-aikakäyrät
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
Amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmän seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
Amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmän seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 3 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaizen Bioscience Co.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Kliiniset tutkimukset amoksisilliini-klavulaanihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa