Badanie farmakokinetyczne LP-001 u dzieci z infekcją bakteryjną

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do 24 miesięcy.
• Pisemna, świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego pacjenta oraz w stosownych przypadkach.
• Pacjenci rekrutowani z oddziału szpitalnego/pogotowia ratunkowego/pogotowia ratunkowego z infekcją bakteryjną. Przykłady, ale nie wyłącznie, infekcji bakteryjnych mogą obejmować: ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, zachłystowe zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych, zapalenie węzłów chłonnych, ropień zagardłowy, ropień okołomigdałkowy, ugryzienie przez zwierzę lub człowieka, zapalenie tkanki łącznej, ropień skóry lub zakażenie zębów .

Kryteria wyłączenia:

• Stwierdzony lub podejrzewany wywiad osobisty lub wywiad rodzinny w kierunku znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na penicylinę, amoksycylinę, klawulanian amoksycyliny lub aspartam. Historia reakcji na wiele alergenów (jeśli główny badacz lub osoba wyznaczona uzna to za istotne klinicznie).
• Dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg lub większej niż 40 kg. Pacjenci w wieku poniżej 3 miesięcy lub powyżej 24 miesięcy (tj. po swoich 2 urodzinach).
• Pacjenci z poważną chorobą podstawową, w tym z zaburzeniami rozwoju, co może mieć wpływ na bezpieczeństwo, skuteczność lub farmakokinetykę badanego leku.
• Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
• Historia biegunki wywołanej przez Clostridium difficile po leczeniu antybiotykami.
• Mają poważne ogólnoustrojowe objawy kliniczne, które mogą przesłaniać odpowiedź na infekcję (np. mukowiscydoza, nowotwory lub cukrzyca młodzieńcza), zgodnie z ustaleniami badacza (lub osoby wyznaczonej).
• Zaostrzenie świszczącego oddechu, które może wymagać leczenia kortykosteroidami, zgodnie z ustaleniami badacza (lub osoby wyznaczonej).
• Mają dysfunkcję lub niewydolność nerek lub wątroby.
• Mają zaburzenia odporności lub otrzymują terapię immunosupresyjną.
• Mają przewlekły stan żołądkowo-jelitowy (np. zespół złego wchłaniania lub nieswoiste zapalenie jelit), zgodnie z ustaleniami badacza (lub osoby wyznaczonej).
• Mają fenyloketonurię lub żółtaczkę cholestatyczną związaną z klawulanianem amoksycyliny w wywiadzie.
• Mieć skurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub nawrót naczyń włosowatych >3 sekundy.
• Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub jakiegokolwiek produktu zawierającego amoksycylinę w ciągu ostatnich 96 godzin.
• Słaby dostęp do żył obwodowych.
• Udział w badaniu klinicznym polegający na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni, aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.
• Pacjenci, którzy w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinni brać udziału w tym badaniu.
• Pacjenci spokrewnieni ze sponsorem lub badaczem.