Фармакокинетическое исследование LP-001 у детей с бактериальной инфекцией

Критерии включения:

• Дети мужского и женского пола в возрасте от 3 до 24 месяцев.
• Письменное информированное согласие родителя или законного опекуна пациента и в соответствующих случаях.
• Пациенты, набранные из стационара/скорой помощи/отделения неотложной помощи с бактериальной инфекцией. Примеры бактериальных инфекций, но не ограничиваясь ими, могут включать: острый средний отит, внебольничную пневмонию, аспирацию (пневмонию), инфекции мочевыводящих путей, лимфаденит, заглоточный абсцесс, перитонзиллярный абсцесс, укус животного или человека, флегмону, кожный абсцесс или стоматологическую инфекцию. .

Критерий исключения:

• Определенный или предполагаемый личный или семейный анамнез значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на пенициллин, амоксициллин, амоксициллина клавуланат или аспартам. Реакция на несколько аллергенов в анамнезе (если главный исследователь или его уполномоченный считает клинически значимой).
• Дети с массой тела менее 5 кг или более 40 кг. Пациенты моложе 3 месяцев или старше 24 месяцев (т. после их 2-го дня рождения).
• Пациенты с серьезным основным заболеванием, включая задержку развития, что может повлиять на безопасность, эффективность или фармакокинетику исследуемого препарата.
• История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или других состояний, о которых известно, что они мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
• Диарея в анамнезе, вызванная Clostridium difficile после лечения антибиотиками.
• Имеют серьезные системные клинические проявления, которые могут скрывать ответ на инфекцию (например, кистозный фиброз, новообразования или ювенильный диабет), как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
• Обострение свистящего дыхания, которое может потребовать лечения кортикостероидами по решению исследователя (или уполномоченного лица).
• Имеют почечную или печеночную дисфункцию или недостаточность.
• Имеют иммунную дисфункцию или получают иммуносупрессивную терапию.
• Иметь хроническое желудочно-кишечное заболевание (например, мальабсорбцию или воспалительное заболевание кишечника), установленное исследователем (или уполномоченным лицом).
• Наличие фенилкетонурии или связанной с амоксициллином клавуланатом холестатической желтухи в анамнезе.
• Иметь систолическое артериальное давление <60 мм рт. ст. или наполнение капилляров > 3 секунд.
• Использование любых системных кортикостероидов или любого продукта амоксициллина в течение предшествующих 96 часов.
• Плохой периферический венозный доступ.
• Участие в клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого препарата (нового химического вещества) за последние 30 дней, текущая регистрация в другом клиническом исследовании или предыдущая регистрация в этом клиническом исследовании.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), не должны участвовать в этом исследовании.
• Пациенты, связанные со спонсором или исследователем.