Une étude pharmacocinétique du LP-001 chez des enfants atteints d'une infection bactérienne

Critère d'intégration:

• Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 3 à 24 mois.
• Consentement éclairé écrit par le parent ou le tuteur légal du patient et, le cas échéant.
• Patients recrutés en milieu hospitalier/soins d'urgence/salle d'urgence avec une infection bactérienne. Des exemples d'infections bactériennes, mais sans s'y limiter, peuvent inclure : otite moyenne aiguë, pneumonie communautaire, aspiration (pneumonie), infections des voies urinaires, lymphadénite, abcès rétropharyngé, abcès périamygdalien, morsure animale ou humaine, cellulite, abcès cutané ou infection dentaire .

Critère d'exclusion:

• Antécédents personnels avérés ou suspectés ou antécédents familiaux d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à la pénicilline, à l'amoxicilline, au clavulanate d'amoxicilline ou à l'aspartame. Antécédents de réaction à plusieurs allergènes (si jugé cliniquement pertinent par l'investigateur principal ou la personne désignée).
• Les enfants qui pèsent moins de 5 kg ou plus de 40 kg. Les patients âgés de moins de 3 mois ou de plus de 24 mois (c'est-à-dire après leur 2e anniversaire).
• Patients atteints d'une maladie sous-jacente grave, y compris un retard de croissance, qui pourrait affecter l'innocuité, l'efficacité ou la pharmacocinétique du médicament à l'étude.
• Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou d'autres affections connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
• Antécédents de diarrhée due à Clostridium difficile suite à un traitement antibiotique.
• Avoir une manifestation clinique systémique sous-jacente grave qui peut masquer la réponse à l'infection (par exemple, la fibrose kystique, les néoplasmes ou le diabète juvénile), tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Avoir une exacerbation de la respiration sifflante qui peut nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Avoir un dysfonctionnement ou une insuffisance rénale ou hépatique.
• Avoir un dysfonctionnement immunitaire ou recevoir un traitement immunosuppresseur.
• Avoir une affection gastro-intestinale chronique (par exemple, malabsorption ou maladie inflammatoire de l'intestin), telle que déterminée par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Avoir une phénylcétonurie ou des antécédents d'ictère cholestatique associé au clavulanate d'amoxicilline.
• Avoir une tension artérielle systolique <60 mmHg ou un remplissage capillaire >3 secondes.
• Utilisation de tout corticostéroïde systémique ou de tout produit à base d'amoxicilline au cours des 96 heures précédentes.
• Mauvais accès veineux périphérique.
• Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours, inscription actuelle à une autre étude clinique ou inscription antérieure à cette étude clinique.
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.
• Patients apparentés au promoteur ou à l'investigateur.