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低リスクおよび中リスクの前立腺癌に対する経会陰レーザーアブレーション：単一コホート分析

2024年1月9日 更新者：San Carlo di Nancy Hospital

低リスクおよび中リスクの前立腺がんに対する経会陰レーザーアブレーション：単一コホート分析

この前向き研究の目的は、低リスクおよび中リスクの前立腺癌患者における Echolaser 経会陰局所療法の有効性をテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。 低リスクの前立腺がんに罹患している参加者は、経会陰レーザー焦点療法を受けます。 マルチパラメータ前立腺MRIは、腫瘍学的制御のために3か月および12か月後に実行されます。 再融合生検は12か月後に行われます。 機能的転帰と生活の質は、3、6、および12か月で評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00175
        • 募集
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • 主任研究者：
          • Pierluigi Bove, MD
        • 副調査官：
          • Chiara Cipriani, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国際泌尿器病理学会、ISUP 1-2 に分類される低リスクおよび中リスクの前立腺癌の患者。

除外基準:

  • 尿路上皮がんと診断された患者
  • MRIの禁忌
  • 多巣性前立腺がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：前立腺癌患者における TPLA
低リスクおよび中リスクの単発性前立腺がんと診断された患者は、局所レーザー焼灼療法を受けます。
手順：Soractelite Echolaser経会陰焦点レーザーアブレーション
低リスクおよび中リスク前立腺癌の US/MRI 融合レーザーアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍学的転帰 MRI
時間枠：治療後3ヶ月
マルチパラメータ前立腺 MRI によって評価された単発性低リスクおよび中リスク前立腺癌に対する経会陰レーザー局所療法の評価。 具体的には、1. 完全切除、2. 部分切除、または 3. がんの残存が特定されます。
治療後3ヶ月
腫瘍学的転帰 MRI
時間枠：治療後12ヶ月
マルチパラメータ前立腺 MRI によって評価された単発性低リスクおよび中リスク前立腺癌に対する経会陰レーザー局所療法の評価。 具体的には、1. 完全切除、2. 部分切除、または 3. がんの残存が特定されます。
治療後12ヶ月
腫瘍学的転帰 PSA
時間枠：治療後3ヶ月。
PSA の最終的な低下によって評価される、単発性低リスクおよび中リスク前立腺癌に対する経会陰レーザー焦点療法の評価。
治療後3ヶ月。
腫瘍学的転帰 PSA
時間枠：治療後6ヶ月。
PSA の最終的な低下によって評価される、単発性低リスクおよび中リスク前立腺癌に対する経会陰レーザー焦点療法の評価。
治療後6ヶ月。
腫瘍学的転帰 PSA
時間枠：治療後12ヶ月。
PSA の最終的な低下によって評価される、単発性低リスクおよび中リスク前立腺癌に対する経会陰レーザー焦点療法の評価。
治療後12ヶ月。
腫瘍学的転帰 再生検
時間枠：治療後12ヶ月
再生検における癌の最終的な陰性によって評価される、単発性低リスクおよび中リスク前立腺癌に対する経会陰レーザー焦点療法後の組織学的転帰の評価。
治療後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能転帰 IPSS および IPSS QoL
時間枠：治療後 3、6、12 か月。
IPSS、国際前立腺症状スコアによって評価された、単焦点低リスクおよび中リスク前立腺癌に対する経会陰レーザー焦点療法後の下部尿路症状および生活の質の評価。
治療後 3、6、12 か月。
生活の質 痛み
時間枠：手術翌日

ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される単発性低リスクおよび中リスク前立腺癌に対する経会陰レーザー焦点療法後の疼痛の評価。

VAS は固定長の水平の直線です。 両端は、左 (痛みなし) から右 (耐え難い痛み) に向けられた 0 から 10 までの、測定されるパラメーター (痛み) の極限として定義されます。
手術翌日
機能転帰 失禁
時間枠：治療後 3、6、12 か月。
ICIQ-SF、失禁に関する国際領事館アンケート - 簡易フォームによって評価された、単発性低リスクおよび中リスク前立腺癌に対する経会陰レーザー焦点療法後の失禁率の評価。
治療後 3、6、12 か月。
機能的転帰 勃起
時間枠：治療後 3、6、12 か月。
IIEF5、国際勃起機能指数によって評価された、単発性低リスクおよび中リスク前立腺癌に対する経会陰レーザー焦点療法後の勃起機能の評価。
治療後 3、6、12 か月。
機能的転帰 射精
時間枠：治療後 3、6、12 か月。
MSHQ SF、Male Sexual Health Questionnaire short form によって評価された単焦点低リスクおよび中リスク前立腺癌に対する経会陰レーザー焦点療法後の射精機能の評価。
治療後 3、6、12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

San Carlo di Nancy Hospital

協力者

Elesta S.R.L.

捜査官

  • 主任研究者：Pierluigi Bove, MD、San Carlo di Nancy Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (推定)

2024年2月29日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月16日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPLA K

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験で得られたデータの分析は、科学論文の対象となります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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