Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation laser transpérinéale pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire : une analyse de cohorte unique

9 janvier 2024 mis à jour par: San Carlo di Nancy Hospital

Ablation laser transpérinéale pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire : une analyse de cohorte unique

Le but de cette étude prospective est de tester l'efficacité de la thérapie focale transpérinéale Echolaser chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : 1. les résultats oncologiques à court et moyen terme après thérapie focale au laser, 2. les résultats fonctionnels et la qualité de vie après traitement. Les participants touchés par un cancer de la prostate à faible risque subiront une thérapie focale au laser transpérinéale. Une IRM prostatique multiparamétrique sera réalisée à 3 et 12 mois pour un contrôle oncologique. Une biopsie de re-fusion sera effectuée après 12 mois. Les résultats fonctionnels et la qualité de vie seront évalués à 3, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00175
        • Recrutement
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pierluigi Bove, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chiara Cipriani, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire classés comme Société internationale de pathologie urologique, ISUP 1-2.

Critère d'exclusion:

  • patients diagnostiqués avec un cancer urothélial
  • contre-indications à l'IRM
  • Cancer multifocal de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPLA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate unifocal à risque faible et intermédiaire subissent une thérapie d'ablation focale au laser.
Procédure: Soractelite Echolaser Ablation laser focale transpérinéale
Ablation laser par fusion US/IRM du cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats oncologiques IRM
Délai: 3 mois après le traitement
Évaluation de la thérapie focale au laser transpérinéale sur le cancer de la prostate unifocal à faible et à moyen risque tel qu'évalué par IRM multiparamétrique de la prostate. Plus précisément, 1. l'ablation complète, 2. l'ablation partielle ou 3. la persistance du cancer seront identifiées.
3 mois après le traitement
Résultats oncologiques IRM
Délai: 12 mois après le traitement
Évaluation de la thérapie focale au laser transpérinéale sur le cancer de la prostate unifocal à faible et à moyen risque tel qu'évalué par IRM multiparamétrique de la prostate. Plus précisément, 1. l'ablation complète, 2. l'ablation partielle ou 3. la persistance du cancer seront identifiées.
12 mois après le traitement
Résultats oncologiques PSA
Délai: 3 mois après le traitement.
Évaluation de la thérapie focale au laser transpérinéale sur le cancer de la prostate unifocal à faible et à moyen risque, évaluée par la réduction éventuelle du PSA.
3 mois après le traitement.
Résultats oncologiques PSA
Délai: 6 mois après le traitement.
Évaluation de la thérapie focale au laser transpérinéale sur le cancer de la prostate unifocal à faible et à moyen risque, évaluée par la réduction éventuelle du PSA.
6 mois après le traitement.
Résultats oncologiques PSA
Délai: 12 mois après le traitement.
Évaluation de la thérapie focale au laser transpérinéale sur le cancer de la prostate unifocal à faible et à moyen risque, évaluée par la réduction éventuelle du PSA.
12 mois après le traitement.
Résultats oncologiques Re-biopsie
Délai: 12 mois après le traitement
Évaluation des résultats histologiques après thérapie focale au laser transpérinéale sur le cancer de la prostate unifocal à faible et à moyen risque, tel qu'évalué par une éventuelle négativité pour le cancer lors d'une re-biopsie.
12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels IPSS et IPSS QoL
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Évaluation des symptômes des voies urinaires inférieures et de la qualité de vie après une thérapie focale au laser transpérinéale sur le cancer de la prostate unifocal à faible et à moyen risque tel qu'évalué par l'IPSS, International Prostatic Symptoms Score.
3, 6 et 12 mois après le traitement.
Qualité de vie Douleur
Délai: jour après la chirurgie

Évaluation de la douleur après thérapie focale au laser transpérinéale sur le cancer de la prostate unifocal à risque faible et intermédiaire évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA).

Le SAV est une ligne droite horizontale de longueur fixe. Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (douleur) de 0 à 10 orientés de la gauche (pas de douleur) vers la droite (douleur insupportable).
jour après la chirurgie
Résultats fonctionnels Continence
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Évaluation du taux de continence après thérapie focale au laser transpérinéale sur le cancer de la prostate unifocal à risque faible et intermédiaire tel qu'évalué par l'ICIQ-SF, Questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire abrégé.
3, 6 et 12 mois après le traitement.
Résultats fonctionnels Érection
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Évaluation de la fonction érectile après thérapie focale au laser transpérinéale sur le cancer de la prostate unifocal à faible et à moyen risque tel qu'évalué par l'IIEF5, Index international de la fonction érectile.
3, 6 et 12 mois après le traitement.
Résultats fonctionnels Éjaculation
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Évaluation de la fonction éjaculatrice après thérapie focale au laser transpérinéale sur le cancer de la prostate unifocal à risque faible et intermédiaire, telle qu'évaluée par le MSHQ SF, formulaire abrégé du questionnaire sur la santé sexuelle masculine.
3, 6 et 12 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Carlo di Nancy Hospital

Collaborateurs

Elesta S.R.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPLA K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'analyse des données obtenues dans le cadre de l'essai fera l'objet d'une publication scientifique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner